Симратио 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симратио 10, 10 мг, покрытые таблетки

Симратио 20, 20 мг, покрытые таблетки

Симратио 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симратио и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симратио
• 3. Как применять препарат Симратио
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Симратио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симратио и для чего он используется

• увеличенной концентрации холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или увеличенной концентрации жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к увеличению концентрации холестерина в крови. В этом случае можно использовать и другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симратио может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от концентрации холестерина в крови.

У большинства людей не появляются непосредственные симптомы увеличения концентрации холестерина. Врач
может оценить концентрацию холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать
контрольные визиты, наблюдать за концентрацией холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели
лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Симратио

Когда не применять препарат Симратио

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6: Содержание упаковки и другие сведения),
• если имеются текущие нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если одновременно применяются препараты, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения концентрации холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симратио может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симратио в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симратио необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симратио может быть неуместным,
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения препарата Симратио,

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Симратио:

• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента.
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышечная слабость, участвующая в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Симратио и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Цель анализа - оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата Симратио.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае появления необъяснимых мышечных болей, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.

Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симратио, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:
пациент потребляет алкоголь в больших количествах,

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность изучались у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять препарат Симратио"). Не проводились исследования препарата Симратио у детей в возрасте до 10 лет.
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симратио и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Симратио с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены выше в пункте "Когда не применять препарат Симратио").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Симратио.

Врач проинформирует, когда можно безопасно возобновить применение препарата Симратио. Одновременное применение препарата Симратио с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах

(рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена
в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и беафибрат (применяются для снижения концентрации холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечным заболеванием, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Симратио). Врач может решить прекратить применение препарата Симратио на некоторое время.
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• тикагрелор (противопластинный препарат).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех недавно принятых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• фенофибрат (также применяемый для снижения концентрации холестерина),
• ниацин (также применяемый для снижения концентрации холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О применении препарата Симратио также необходимо проинформировать каждого врача, выписывающего новый препарат.
Пациенты китайского происхождения также должны проинформировать врача о применении ниацина (никотиновой кислоты) или продуктов, содержащих ниацин.

Симратио с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симратио. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Симратио, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время применения препарата Симратио необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять препарат Симратио во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Симратио не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симратио могут появиться головокружения.

Препарат Симратио содержит лактозу

Таблетки препарата Симратио содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симратио

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симратио необходимо соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза - 1 таблетка препарата Симратио 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая перорально, 1 раз в день.

Взрослые:

Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не
применять дозу более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков:

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Симратио необходимо принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды. Симратио необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Симратио в сочетании с другим препаратом, снижающим концентрацию холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, препарат Симратио необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Симратио

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Симратио

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Симратио в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симратио

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может出现 повторное увеличение концентрации холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Следующие определения используются для описания частоты появления нежелательных явлений:

• редко (может появиться у 1 из 1000 человек)
• очень редко (может появиться у 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если появляется любое из следующих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкиетяжелые нежелательные явления:

• боль в мышцах, чувствительность к прикосновению, слабость, разрыв мышц или судороги мышц. В редких случаях эти явления могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.
• реакции повышенной чувствительности (аллергии) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек),
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи,
• сыпи, которая может появиться на коже или язвы во рту (лизиноподобные изменения кожи),
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба,
• затруднения дыхания (диспноэ) и плохого самочувствия,
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и изменения крови),
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных испражнений, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные явления:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия),
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственные лизиноподобные изменения),
• повреждение мышц,
• слабая память,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
• нарушения сна.

Редко также были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головные боли, онемение, головокружение,
• неясное зрение, нарушения зрения,
• заболевания желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• потеря памяти, дезориентация.

Следующие нежелательные явления также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) диспноэ или лихорадку,
• нарушения сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилия,
• постоянная мышечная слабость,
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или диспноэ.
Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушения половой функции,
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время лечения этим препаратом.
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата Симратио (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Было обнаружено повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и неправильные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симратио

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Препарат необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после "EXP" и на упаковке после "Срок годности". Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Номер серии на блистере находится после аббревиатуры "Lot".
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симратио

• Активным веществом является симвастатин. Таблетка Симратио 10 содержит 10 мг симвастатина. Таблетка Симратио 20 содержит 20 мг симвастатина. Таблетка Симратио 40 содержит 40 мг симвастатина.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, желатинированную кукурузную крахмал, лимонную кислоту моногидрат, аскорбиновую кислоту, бутилированный гидрокситолуол, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол ПЭГ 3350, триацетин, оксид железа красный и для таблеток дозировкой 10 мг и 20 мг: оксид железа желтый.

Как выглядит препарат Симратио и что содержит упаковка

28, 30 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ульм
Германия
Представитель ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: + 48 22 345 93 00

Производитель:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Германия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллади у. 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Могильская 80
31-546 Краков