Симорион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симорион, 10 мг, покрытые таблетки

Симорион, 20 мг, покрытые таблетки

Симорион, 40 мг, покрытые таблетки

Симорион, 80 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.
Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Симорион и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Симорион
• 3. Как применять лекарство Симорион
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Симорион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симорион и для чего оно используется

Лекарство Симорион содержит активное вещество симвастатин. Симорион используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симорион вызывает увеличение уровня "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симорион относится к классу лекарств, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий уровень холестерина в основном зависит от ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в артериях, образуя бляшки атеросклероза. Накопление бляшек атеросклероза может в конечном итоге привести к сужению артерий. Сужение может вызвать замедление или блокирование кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда и инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он ограничивает отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другая форма жира в крови, которая может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Симорион используется как дополнительное средство к диете, снижающей уровень холестерина, если у пациента есть:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),

врождённое заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает рост уровня холестерина в крови (пациент также может подвергаться лечению другими методами),

ишемическая болезнь сердца или высокий риск её развития (из-за диабета, инсульта в анамнезе или другого сосудистого заболевания). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей не наблюдаются immediate симптомы высокого уровня холестерина в крови.
Врач может назначить анализ крови для измерения уровня холестерина, заказав простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, отслеживать уровень холестерина и обсуждать цели в этом отношении с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарства Симорион

Когда не применять лекарство Симорион:

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").

если пациент имеет текущие проблемы с печенью;

если пациентка беременна или кормит грудью;

если пациент принимает одновременно лекарства, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (лекарства, применяемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растёт вне полости матки),

если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции.
Применение фузидовой кислоты в сочетании с лекарством Симорион может привести к тяжёлым проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
Не следует применять лекарство Симорион в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжёлой и редкой генетической дислипидемии).
В случае сомнений, был ли принимаемый пациентом лекарство указан выше, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Симорион, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

о всех заболеваниях, включая аллергические реакции

о потреблении большого количества алкоголя

о заболевании печени в настоящее время или в прошлом (применение лекарства Симорион может быть не рекомендовано)

о планируемой операции (может потребоваться кратковременное прекращение приема таблеток лекарства Симорион)

если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза

если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Врач должен провести анализ крови перед началом терапии лекарством Симорион и в случае появления у пациента симптомов со стороны печени во время приема этого лекарства.
Таким образом, можно проверить функцию печени.
Врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала терапии лекарством Симорион.
Во время терапии этим лекарством врач будет проводить тщательное наблюдение за пациентом, если у него есть диабет или если он находится в группе риска развития диабета. Пациент находится в группе риска развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелая форма заболевания легких.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лекарства Симорион были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять лекарство Симорион"). Не проводились исследования лекарства Симорион у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Симорион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Применение лекарства Симорион с любым из этих лекарств может увеличить риск развития мышечных заболеваний (некоторые из них уже упоминались в пункте "Когда не применять лекарство Симорион"):

если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого лекарства. Врач сообщит, когда можно будет снова начать принимать лекарство Симорион.

Одновременное применение лекарства Симорион с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)

даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растёт вне полости матки)

лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)

фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (снижающие уровень холестерина)

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)

ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)

противовирусные лекарства, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С)

нефазодон (применяется для лечения депрессии)

лекарства, содержащие активное вещество кобисистат

амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)

верапамил, дилтиазем или аملодиπин (применяются для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний)

ломитапид (применяется для лечения тяжёлой и редкой генетической дислипидемии)

даптомицин (лекарство, применяемое для лечения осложнённых кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить применение лекарства Симорион на некоторое время

колхицин (применяется для лечения подагры)

тикагрелор (антиагрегант).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. В частности, необходимо проинформировать врача о одновременном применении лекарств, содержащих следующие активные вещества:

лекарства, содержащие вещества, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)

фенофибрат (применяется также для снижения уровня холестерина)

ниацин (применяется также для снижения уровня холестерина)

рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
О применении лекарства Симорион пациент также должен сообщить врачу, который назначает ему любое новое лекарство.

Симорион с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит хотя бы один компонент, который изменяет способ, которым организм использует некоторые лекарственные препараты, включая лекарство Симорион. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Если пациентка

забеременеет во время приема лекарства Симорион, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует применять лекарство Симорион во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать влияния лекарства Симорион на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема лекарства Симорион могут出现 головокружения.

Симорион содержит лактозу

Лекарство Симорион содержит лактозу (в виде моногидрата) в количестве примерно: 66,5 мг в таблетке 10 мг, 132,9 мг в таблетке 20 мг, 265,9 мг в таблетке 40 мг и 531,8 мг в таблетке 80 мг. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Симорион

Врач определит подходящую для пациента дозу лекарства, исходя из его состояния, принимаемых в настоящее время лекарств и индивидуального риска.
Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства Симорион необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Симорион 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг в день, принимаемая перорально.
Взрослые:
Обычно применяемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может изменить дозу после истечения не менее 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует принимать дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или если у него есть определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не было возможности достичь подходящего уровня холестерина при применении меньших доз.
Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.
Способ применения и продолжительность лечения:
Лекарство Симорион следует принимать вечером. Лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство Симорион следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач рекомендовал применять лекарство Симорион вместе с другим средством, снижающим уровень холестерина, содержащим ионобменные смолы, лекарство Симорион следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема ионобменной смолы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симорион

Если пациент (или кто-то другой) случайно принял слишком большую дозу этого лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Симорион

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу лекарства Симорион на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Симорион

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное увеличение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека.
Были сообщения о следующих редко наблюдаемых тяжелых нежелательных эффектах ( могут возникать до 1 на 1 000 человек):

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайший больничный отделение скорой помощи.

боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц. В редких случаях заболевания мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; очень редко наблюдались также смерти.

аллергические реакции, включая:

• отёк лица, языка и горла, который может затруднять дыхание (ангиоотёк)
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпь с слабостью конечностей и мышц шеи
• боль или воспаление суставов (ревматоидные боли в мышцах)
• васкулит
• необычные синяки, кожные высыпания и отёк (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
• одышка и плохое самочувствие
• заболевание, подобное системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки)

воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печёночная недостаточность (очень редко)

воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Были сообщения о следующих тяжелых нежелательных эффектах, возникающих очень редко ( могут возникать до 1 на 10 000 человек):

тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)

сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лечение полёков)

разрыв мышцы

гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).
Следующие нежелательные эффекты были сообщены редко ( могут возникать до 1 на 1 000 человек):

низкое количество красных кровяных клеток (анемия)

онемение или слабость рук и ног

головная боль, звон в ушах, головокружение

расстройства пищеварения (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)

сыпь, зуд, выпадение волос

слабость

потеря памяти, спутанность

неясное зрение и нарушения зрения.
Следующие нежелательные эффекты были сообщены очень редко ( могут возникать до 1 на 10 000 человек):

расстройства сна

расстройства памяти.
Были также сообщения о следующих нежелательных эффектах, хотя частота их возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных ( частота неизвестна):

расстройства эрекции

депрессия

воспаление лёгких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку или лихорадку;

проблемы с сухожилиями, иногда осложнённые разрывом сухожилия

миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)

миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Дополнительные возможные нежелательные эффекты, сообщаемые во время применения некоторых статинов, включают:

расстройства сна, включая кошмары

расстройства половой функции

диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время приема этого лекарства.

боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема лекарства Симорион (частота неизвестна).
Лабораторные исследования:
Были обнаружены повышенные результаты некоторых лабораторных исследований функции печени и печёночных ферментов (креатинкиназы).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Симорион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симорион

• Активным веществом лекарства является симвастатин. Каждая таблетка содержит 10, 20, 40 или 80 мг симвастатина,
• Другие компоненты ядра таблетки: аскорбиновая кислота, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кукурузный крахмал, стеарин магния, лимонная кислота моногидрат, бутилированный гидрокситолуол (Е 320).
• Другие компоненты оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) (10 мг и 20 мг таблетки). Для 40 мг и 80 мг таблеток компоненты такие же, за исключением того, что не содержится оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Симорион и что содержит упаковка

• 10 мг таблетка: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "SI" на одной стороне и "10" на другой стороне.
• 20 мг таблетка: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "SI" на одной стороне и "20" на другой стороне.
• 40 мг таблетка: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "SI" на одной стороне и "40" на другой стороне.
• 80 мг таблетка: розовые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой "SI" на одной стороне и "80" на другой стороне.

Размеры упаковок: 28 или 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Симвастатин ОрION
Польша: Симорион
Дата последней актуализации инструкции:17.05.2023