Симорион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симорион, 10 мг, покрытые таблетки

Симорион, 20 мг, покрытые таблетки

Симорион, 40 мг, покрытые таблетки

Симорион, 80 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.

Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.
Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симорион и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симорион
• 3. Как применять препарат Симорион
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Симорион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симорион и для чего он используется

Препарат Симорион содержит активное вещество симвастатин. Симорион используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симорион увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симорион относится к классу препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий уровень холестерина в основном определяется ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП называется обычно "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в артериях, образуя бляшки атеросклероза. Накопление бляшек атеросклероза может в конечном итоге привести к сужению артерий. Сужение может вызвать замедление или блокировку кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокировка кровотока может привести к инфаркту миокарда и инсульту.
ЛПВП называется обычно "хорошим" холестерином, поскольку он ограничивает отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другая форма жира в крови, которая может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Симорион используется как дополнительное средство к диете, снижающей уровень холестерина, если у пациента есть:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),

врождённое заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови (пациент также может подвергаться лечению другими методами),

ишемическая болезнь сердца или высокий риск её развития (из-за диабета, инсульта в анамнезе или другого сосудистого заболевания). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей не появляются immediate симптомы высокого уровня холестерина в крови.
Врач может провести измерение уровня холестерина, назначив простое исследование крови. Необходимо регулярно посещать врача, отслеживать уровень холестерина и обсуждать цели в этом отношении с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Симорион

Когда не применять препарат Симорион:

если пациент имеет аллергию (чувствительность) к симвастатину или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").

если пациент имеет текущие проблемы с печенью;

если пациентка беременна или кормит грудью;

если пациент принимает одновременно препараты, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки),

если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции.
Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симорион может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
Не следует применять препарат Симорион в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
В случае сомнений, был ли препарат, принимаемый пациентом, указан выше, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Симорион необходимо сообщить врачу или фармацевту:

о всех заболеваниях, включая аллергии

о потреблении больших количеств алкоголя

о заболевании печени в настоящее время или в прошлом (прием препарата Симорион может быть противопоказан)

о планируемой операции (может потребоваться кратковременное прекращение приема таблеток препарата Симорион)

если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза

если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Врач должен провести исследование крови перед началом терапии препаратом Симорион и в случае появления у пациента симптомов со стороны печени во время приема этого препарата.
Таким образом, можно проверить функцию печени.
Врач также может захотеть провести исследование крови, чтобы проверить функцию печени после начала терапии препаратом Симорион.
Во время терапии этим препаратом врач будет проводить тщательное наблюдение за пациентом, если у него есть диабет или если он находится в группе риска развития диабета. Пациент находится в группе риска развития диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелая форма заболевания легких.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Симорион были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (месячные) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять препарат Симорион"). Не проводились исследования препарата Симорион у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Симорион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Применение препарата Симорион с любым из этих препаратов может увеличить риск развития мышечных заболеваний (некоторые из них уже были указаны в пункте "Когда не применять препарат Симорион"):

если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать применять препарат Симорион.

Одновременное применение препарата Симорион с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)

даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки)

препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)

фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (снижающие уровень холестерина)

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)

ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)

препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С)

нефазодон (применяется для лечения депрессии)

препараты, содержащие активное вещество кобисистат

амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)

верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечно-сосудистых заболеваний)

ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии)

даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканей инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить применение препарата Симорион на некоторое время

колхицин (применяется для лечения подагры)

тикагрелор (препарат, применяемый для лечения тромбозов).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о одновременном применении препаратов, содержащих следующие активные вещества:

препараты, содержащие вещества, предотвращающие свертывание крови, например, варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)

фенофибрат (применяется также для снижения уровня холестерина)

ниацин (применяется также для снижения уровня холестерина)

рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
О применении препарата Симорион пациент также должен сообщить врачу, который назначает ему любой новый препарат.

Препарат Симорион с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит хотя бы один компонент, который изменяет способ, которым организм использует некоторые лекарственные препараты, включая препарат Симорион. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка

забеременеет во время приема препарата Симорион, необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом. Не следует применять препарат Симорион во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать влияния препарата Симорион на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симорион могут появиться головокружения.

Препарат Симорион содержит лактозу

Препарат Симорион содержит лактозу (в виде моногидрата) в количестве около: 66,5 мг в таблетке 10 мг, 132,9 мг в таблетке 20 мг, 265,9 мг в таблетке 40 мг и 531,8 мг в таблетке 80 мг. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симорион

Врач определит подходящую для пациента дозу препарата, в зависимости от его состояния, принимаемых в настоящее время препаратов и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема препарата Симорион необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата Симорион 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг в день, принимаемая перорально.
Взрослые:
Обычно применяемая начальная доза - 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может изменить дозу после 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует принимать дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или если у него есть определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не было возможности достичь подходящего уровня холестерина при применении более низких доз.
Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза - 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 40 мг.
Способ применения и продолжительность терапии:
Препарат Симорион должен применяться вечером. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Препарат Симорион должен применяться непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач рекомендовал применение препарата Симорион вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим ионообменные смолы, препарат Симорион должен применяться не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема ионообменных смол.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Симорион

Если пациент (или кто-то другой) случайно принял слишком большую дозу этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Симорион

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Симорион на следующий день в обычное время.

Прекращение приема препарата Симорион

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может出现 повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.
Были сообщения о следующих редко наблюдаемых, тяжелых нежелательных явлениях ( могут появиться до 1 на 1 000 человек):

В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайший больничный отделение скорой помощи.

боль, чувствительность, ослабление или спазмы мышц. В редких случаях заболевания мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; очень редко появлялись также смерти.

реакции повышенной чувствительности, включая:

• отек лица, языка и горла, который может затруднять дыхание (отек Квинке)
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазовых суставов
• сыпь с ослаблением конечностей и мышц шеи
• боль или воспаление суставов (боль в мышцах, подобная ревматоидному артриту)
• васкулит
• необычные синяки, высыпания на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
• одышка (затруднение дыхания) и плохое самочувствие
• состояние, подобное системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)

воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная окраска мочи или светлая окраска стула, чувство усталости или ослабления, потеря аппетита; недостаточность печени (очень редко)

воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Были сообщения о следующих тяжелых нежелательных явлениях, появляющихся очень редко ( могут появиться до 1 на 10 000 человек):

тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)

сыпь, которая может появиться на коже или раны в полости рта (полимиозитоподобные высыпания)

разрыв мышцы

гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).
Следующие нежелательные явления были сообщены редко ( могут появиться до 1 на 1 000 человек):

низкое количество красных кровяных клеток (анемия)

онемение или ослабление рук и ног

головная боль, звон в ушах, головокружение

нарушения пищеварения (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)

сыпь, зуд, выпадение волос

ослабление

потеря памяти, спутанность

неясное зрение и нарушения зрения.
Следующие нежелательные явления были сообщены очень редко ( могут появиться до 1 на 10 000 человек):

нарушения сна

нарушения памяти.
Были также сообщения о следующих нежелательных явлениях, хотя частота их появления не может быть определена на основе имеющихся данных ( частота неизвестна):

нарушения эрекции

депрессия

воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку или лихорадку;

проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия

миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)

миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Дополнительные возможные нежелательные явления, сообщаемые во время применения некоторых статинов, включают:

нарушения сна, включая кошмары

нарушения половой функции

диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время приема этого препарата.

боль, чувствительность или сохраняющееся ослабление мышц, которое может не пройти после прекращения приема препарата Симорион (частота неизвестна).
Исследования крови:
Были обнаружены повышенные результаты некоторых исследований крови функции печени и печеночных ферментов (креатинкиназы).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симорион

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симорион

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка содержит 10, 20, 40 или 80 мг симвастатина,
• Другие компоненты ядра таблетки: аскорбиновая кислота, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желатиновый, кукурузный, стеарин магния, лимонная кислота моногидрат, бутилированный гидрокситолуол (Е 320).
• Другие компоненты оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) (10 мг и 20 мг таблетки). Для 40 мг и 80 мг таблеток компоненты такие же, но не содержится оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Симорион и что содержит упаковка

• 10 мг таблетка: Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью "SI" на одной стороне и "10" на другой стороне.
• 20 мг таблетка: Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью "SI" на одной стороне и "20" на другой стороне.
• 40 мг таблетка: Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью "SI" на одной стороне и "40" на другой стороне.
• 80 мг таблетка: Розовые, капсульные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью "SI" на одной стороне и "80" на другой стороне.

Размеры упаковок: 28 или 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Симвастатин ОрION
Польша: Симорион
Дата последней актуализации инструкции:17.05.2023