Симцовас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симковас, 20 мг, покрытые таблетки

Симковас, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симковас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симковас
• 3. Как применять препарат Симковас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Симковас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симковас и для чего он используется

Активным веществом препарата Симковас является симвастатин. Симковас является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Симковас повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симковас относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жировых веществ, находящихся в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшки. Если эти бляшки растут, они могут привести к сужению артерий.
Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другой формой жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата пациент должен придерживаться диеты с низким содержанием холестерина.
Симковасиспользуется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае :

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного расстройства (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. Можно также использовать другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симковас может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства пациентов не появляются прямые симптомы высокого уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симковас

Когда не применять препарат Симковас

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента в настоящее время есть активная болезнь печени
• во время беременности и в период грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает препарат(-ы), содержащий(-е) одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови)
• циклоспорин (препарат, обычно применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (гормон, применяемый для лечения эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки). Не следует применять препарат Симковас в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (препарат, применяемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, является ли препарат, принимаемый пациентом, перечисленным выше, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симковас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе болезней печени. Применение препарата Симковас может быть неуместным.
• о планируемой операции. В этом случае может быть необходимо временно прекратить применение препарата Симковас.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Симковас может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая мышечную слабость глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Симковас и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени.
Анализ контролирует функцию печени.
После начала лечения препаратом Симковас врач может также считать необходимым проведение анализов крови для проверки функции печени.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы выявить симптомы диабета или риск развития диабета. На риск развития диабета подвержены пациенты, у которых есть повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимой мышечной боли, компрессионной чувствительности или мышечной слабости. В редких случаях может произойти серьезное повреждение мышц, включая разрушение мышечной ткани, вызывающее

повреждение почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
Большой риск разрушения мышечной ткани наблюдается у пациентов, принимающих препарат Симковас в высоких дозах, особенно в дозе 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также больше в определенных группах людей. Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя,
• у пациента есть болезнь почек,
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы
• пациент старше 65 лет,
• пациент женского пола,
• у пациента ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень липидов, принадлежащими к группе статинов или фибратов,
• у пациента или его близкого родственника было выявлено наследственное мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может быть необходимо проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Симковас были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые как минимум год имеют менструации (см. пункт 3: "Как применять препарат Симковас").
Не проводились исследования по применению Симковас у детей в возрасте до 10 лет. Для получения более подробной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симковас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих одно или несколько из следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Симковас с одним или несколькими из следующих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них перечислены в пункте "Когда не применять препарат Симковас").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать применение препарата Симковас.

Одновременное применение препарата Симковас с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к мышечной слабости, компрессионной чувствительности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечной болезнью, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (препарат, применяемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть больше, когда этот препарат применяется во время лечения симвастатином (например, Симковас). Врач может решить прекратить применение препарата Симковас на некоторое время,
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры),
• тикагрелор (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов)

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза).

Необходимо проинформировать врача, который назначает новый препарат, о том, что пациент принимает препарат Симковас.

Симковас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симковас. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Симковас, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если во время применения Симковас пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Не применять препарат Симковас во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед началом применения любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что Симковас повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симковас могут появиться головокружения.

Препарат Симковас содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симковас

Врач определит подходящую дозу препарата для пациента, в зависимости от состояния пациента, проводимого лечения и индивидуальной оценки риска у пациента.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симковас необходимо придерживаться диеты с низким содержанием холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина, перорально, один раз в день.
Взрослые:
Обычно применяемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.
Врач может скорректировать дозировку после как минимум 4 недель до максимальной дозы 80 мг один раз в день. Не следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает препараты, перечисленные выше, или страдает от некоторых заболеваний почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Обычно рекомендуемая начальная доза для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) составляет 10 мг в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Симковас необходимо принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды. Симковас необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил Симковас с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, Симковас необходимо принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Симковас, чем рекомендовано

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пропуск приема препарата Симковас-
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Симковас на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симковас

• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может произойти повторное повышение уровня холестерина.

В случае любых вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие термины используются для описания частоты появления нежелательных эффектов:

• редко (может появиться у 1 из 1000 человек).
• очень редко (может появиться у 1 из 10 000 человек).
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные эффекты.

Если появляется один из этих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы

• боль в мышцах, компрессионная чувствительность, слабость или судороги мышц, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях эти расстройства могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз) и последующим повреждением почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
• реакции повышенной чувствительности (аллергия) включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (ангиоотек)
• сильная боль в мышцах, обычно в руках и бедрах (полимиалгия руматическая),
• высыпание с мышечной слабостью и болью в суставах
• высыпание, которое может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы) (очень редко)
• боль или воспаление суставов
• васкулит
• необычные синяки, высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы
• затруднение дыхания и плохое самочувствие
• симптомы системной красной волчанки (включая высыпание, суставные боли и изменения крови)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтухой кожи и белков глаз, зудом, темной мочой или светлым калом, усталостью или слабостью, потерей аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Ниже перечислен очень редко встречающийся тяжелый нежелательный эффект.

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) Редко сообщалось также о появлении следующих нежелательных эффектов:
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, онемение, головокружение,
• неясное зрение, нарушение зрения
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие с отрыжкой, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• высыпание, зуд, выпадение волос
• слабость
• расстройства сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация

Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее трудности с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия
• мышечная слабость, которая сохраняется
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании, и/или миастению глаз (болезнь, вызывающая мышечную слабость глаз)). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Дополнительно встречающиеся возможные нежелательные эффекты, наблюдаемые с некоторыми статинами:

• расстройства сна, включая кошмары
• расстройства половой функции
• диабет: риск развития диабета более вероятен, если у пациента высокий уровень глюкозы и липидов (жиров в крови), избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Результаты лабораторных исследований
Было зарегистрировано повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симковас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнеры из HDPE: после первого открытия хранить при температуре ниже 25°C и использовать препарат в течение 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симковас:

Активным веществом является симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг симвастатина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бутилированный гидрокситолуол (Е 320), аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Покрытие:гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15 LV Premium), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк, повидон K-30.

Как выглядит препарат Симковас и что содержит упаковка

Симковас, 20 мг, - это овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, цвета беж, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, можно делить на равные дозы по линии деления.
Симковас, 40 мг, - это овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, цвета терракота, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, можно делить на равные дозы по линии деления.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры, находящиеся в картонной упаковке, или в контейнеры из HDPE.
Величина упаковки:
Блистеры:
Симковас, 20 мг и 40 мг: 28 и 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Контейнеры из HDPE:
Симковас, 20 мг: 250 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Симковас, 40 мг: 250 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1, 220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Балканфарма-Дупница АД
3, Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница, Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю подлежащего лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последней актуализации инструкции: май 2023