Симцовас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симковас, 20 мг, покрытые таблетки

Симковас, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симковас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симковас
• 3. Как применять препарат Симковас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Симковас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симковас и для чего он используется

Активным веществом препарата Симковас является симвастатин. Симковас является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, препарат Симковас повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симковас относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшку. Если эта бляшка увеличивается, она может привести к сужению артерий.
Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другой формой жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата пациент должен придерживаться диеты с низким содержанием холестерина.
Симковасиспользуется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае :

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного расстройства (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симковас может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства пациентов не появляются непосредственные симптомы высокого уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Симковас

Когда не применять препарат Симковас

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента в настоящее время есть активное заболевание печени
• во время беременности и в период грудного вскармливания
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• циклоспорин (препарат, обычно применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (гормон, применяемый для лечения эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки). Не следует применять препарат Симковас в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (препарат, применяемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимает ли пациент препарат, перечисленный выше, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симковас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симковас может быть неуместным.
• о планируемой операции. В этом случае может быть необходимо временно отменить препарат Симковас.
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Симковас может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Симковас и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени.
Анализ контролирует функцию печени.
После начала лечения препаратом Симковас врач может также считать необходимым проведение анализов крови для проверки функции печени.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы выявить симптомы развития диабета или риска развития диабета. На риск развития диабета подвержены пациенты, у которых есть повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимой мышечной боли, компрессионной болезненности или слабости мышц. В редких случаях может произойти серьезное повреждение мышц, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к

повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
Большой риск разрушения мышечной ткани наблюдается у пациентов, принимающих препарат Симковас в более высоких дозах, особенно в дозе 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также больше у определенных групп людей. Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя,
• у пациента есть заболевание почек,
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы
• пациент старше 65 лет,
• пациент женского пола,
• у пациента ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень липидов, относящимися к группе статинов или фибратов,
• у пациента или его близкого родственника было выявлено генетическое заболевание мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может быть необходимо проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Симковас были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые хотя бы год имеют менструации (см. пункт 3: "Как применять препарат Симковас").
Не проводились исследования по применению Симковас у детей в возрасте до 10 лет. Для получения более подробной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симковас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих одно или несколько из следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Симковас с одним или несколькими из следующих препаратов может увеличить риск мышечных повреждений (некоторые из них перечислены в пункте "Когда не применять препарат Симковас").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать применение препарата Симковас.

Одновременное применение препарата Симковас с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или граципревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (препарат, применяемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканей инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат применяется во время лечения симвастатином (например, Симковас). Врач может решить暂енно прекратить применение препарата Симковас,
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры),
• тикагрелор (препарат, применяемый для предотвращения тромбоцитов)

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбообразования),
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза).

Необходимо сообщить врачу, который назначает новый препарат, о том, что пациент принимает препарат Симковас.

Симковас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симковас. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Симковас, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если во время применения Симковас пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата и связаться с врачом.
Не применять препарат Симковас во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед началом применения любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что Симковас повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симковас могут появиться головокружения.

Препарат Симковас содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симковас

Врач определит подходящую дозу препарата для пациента, в зависимости от состояния пациента, проводимого лечения и индивидуальной оценки риска у пациента.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симковас необходимо придерживаться диеты с низким содержанием холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина, перорально, один раз в день.
Взрослые:
Обычно применяемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.
Врач может скорректировать дозировку после как минимум 4 недель до максимальной дозы 80 мг один раз в день. Не следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает препараты, перечисленные выше, или страдает от некоторых заболеваний почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Обычно рекомендуемая начальная доза для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) составляет 10 мг в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Симковас должен применяться вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Симковас должен применяться непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил Симковас с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, Симковас должен применяться как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Симковас

• Необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Пропуск приема препарата Симковас-
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Симковас на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симковас

• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может произойти повторное повышение уровня холестерина.

В случае любых вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже приведенные термины используются для описания частоты появления нежелательных явлений:

• редко (может затронуть 1 из 1000 человек).
• очень редко (может затронуть 1 из 10 000 человек).
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные явления.

Если появляется одно из этих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайший больничный отделение

• боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги мышц, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях эти явления могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз) и в результате повреждением почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
• реакции повышенной чувствительности (аллергия) включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием (ангиоотек)
• сильная боль в мышцах, обычно в руках и бедрах (полимиалгия реуматическая),
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы) (очень редко)
• боль или воспаление суставов
• васкулит
• необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы
• затруднение дыхания и плохое самочувствие
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, суставные симптомы и изменения крови)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтухой кожи и белков глаз, зудом, темной окраской мочи или светлой окраской кала, усталостью или слабостью, потерей аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто протекающее с сильной болью в животе.

Ниже перечислены возможные тяжелые нежелательные явления, которые наблюдались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) Редко были зарегистрированы также следующие нежелательные явления:
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, онемение, головокружение,
• неясное зрение, нарушение зрения
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие с отхождением газов, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• расстройства сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность

Ниже перечислены нежелательные явления, которые также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее трудности с дыханием, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия
• слабость мышц, которая сохраняется
• миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании,)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Дополнительные возможные нежелательные явления, наблюдавшиеся с некоторыми статинами:

• расстройства сна, включая кошмары
• расстройства половой функции
• диабет: риск развития диабета более вероятен, если у пациента высокий уровень глюкозы и липидов (жиров в крови), избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время применения этого препарата.

Результаты лабораторных исследований
Было отмечено повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 45/47, 00-697 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симковас

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнеры из HDPE: после первого открытия хранить при температуре ниже 25°C и использовать препарат в течение 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симковас:

Активным веществом является симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг симвастатина.
Другие компоненты препарата:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бутилированный гидрокситолуол (Е 320), аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
• оболочка: гипромеллоза (Фармакоат 606), гипромеллоза (Метоцел Е15 LV Premium), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е 171), тальк, повидон К-30.

Как выглядит препарат Симковас и что содержит упаковка

Симковас, 20 мг, - это овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, цвета беж, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, можно делить на равные дозы по линии деления.
Симковас, 40 мг, - это овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, цвета терракота, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, можно делить на равные дозы по линии деления.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры, находящиеся в картонной коробке или в контейнерах из HDPE.
Размеры упаковки:
Блистеры:
Симковас, 20 мг и 40 мг: 28 и 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Контейнеры из HDPE:
Симковас, 20 мг: 250 и 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Симковас, 40 мг: 250 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все типы упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсхраун 1, 220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Балканфарма-Дупница АД
3, Самоковско шоссе стр.
2600 Дупница, Болгария

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Дата последнего обновления инструкции: май 2023