Силсеq

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Silseq, 3 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоилпероксид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Silseq и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Silseq
• 3. Как использовать лекарство Silseq
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Silseq
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Silseq и для чего оно используется

Лекарство Silseq относится к группе лекарств, называемых «противоакне препараты для местного применения». Оно используется для лечения обычного акне с присутствием открытых и закрытых комедонов и множественных папул и пустул (воспалительных прыщей).
Оно содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но по-разному:
Адапален относится к группе лекарств, называемых ретиноидами, и действует специфически на процессы, протекающие в коже, вызывающие акне.
Бензоилпероксид, второе активное вещество, действует против микроорганизмов и вызывает размягчение и отшелушивание внешнего слоя кожи.
Это лекарство должно использоваться исключительно у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Silseq

Когда не использовать лекарство Silseq

• если пациент имеет аллергическую реакцию на адапален или бензоилпероксид, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна
• если пациентка планирует беременность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать этот гель в местах, где на коже имеются порезы, ссадины, солнечные ожоги или высыпания.
Необходимо следить за тем, чтобы гель не попал в глаза, рот или нос, или другие очень чувствительные области тела. Если это произойдет, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством теплой воды.
Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Необходимо избегать контакта геля с волосами или цветными тканями, поскольку гель может их обесцветить.
После использования этого лекарства необходимо тщательно вымыть руки.
Если после начала использования этого лекарства появляется постоянное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 3. Как использовать лекарство Silseq).

Лекарство Silseq и другие лекарства

В период использования этого геля не следует использовать одновременно другие противоакне препараты (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды).
Необходимо избегать использования лекарства Silseq одновременно с косметическими средствами, которые раздражают, высушивают или отшелушивают кожу.
Другие лекарства могут влиять на эффекты этого лекарства, поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание Беременность

НЕ СЛЕДУЕТиспользовать лекарство Silseq, если пациентка беременна или планирует беременность.
Дополнительную информацию на эту тему может предоставить врач.
Если пациентка забеременеет во время использования этого лекарства, лечение им должно быть прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед использованием этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом. Врач определит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от использования этого лекарства.
Если врач считает, что можно продолжать лечение, необходимо избегать использования геля на груди, чтобы избежать воздействия лекарства на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Silseq не имеет никакого влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Silseq содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Лекарство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в 1 г геля, что соответствует массовой концентрации 4,00%.

Лекарство Silseq содержит полисорбаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Это лекарство содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% м/м.

Лекарство Silseq содержит бензойную кислоту, продукт разложения бензоилпероксида, который может вызывать местное раздражение.

3. Как использовать лекарство Silseq

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство предназначено для использования исключительно у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Это лекарство предназначено только для наружного использования.
О выборе дозы лекарства决定ит врач на основе тяжести и характера акне. Врач также определит, нуждается ли пациент в дополнительном лечении.

• Прежде чем нанести гель, кожа должна быть чистой и сухой.
• Тонкий слой геля необходимо наносить равномерно на весь пораженный акне участок кожи лица и/или туловища, один раз в день, перед сном. Необходимо избегать контакта геля с глазами, ртом, носом и слизистыми оболочками.
• В случае использования геля на лице: лицо необходимо вымыть и высушить, а затем нанести гель в количестве, равном размеру зерна гороха, на каждую часть лица (например, лоб, подбородок, каждая щека).
• Немедленно после нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

О том, как долго необходимо использовать лекарство, решает врач. Если после 4-8 недель использования лекарства не будет никакого улучшения, необходимо обсудить с врачом пользу от продолжения лечения.
Если в первые недели использования лекарства появляется постоянное раздражение кожи, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать использовать увлажняющий крем, реже использовать гель или временно прекратить его использование или полностью отказаться от геля.
Не следует использовать косметические средства (например, другие кремы для лица или средства для макияжа) перед ежедневным использованием геля. Эти средства можно использовать после нанесения и высыхания геля.

Использование у детей

Это лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Silseq

В случае нанесения на кожу большего количества геля, чем рекомендовано, не будет достигнуто более быстрого исчезновения акне, но кожа может стать раздраженной и покраснеть.
В следующих ситуациях необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу:

• Если пациент использовал большее количество лекарства Silseq, чем должно было быть.
• Если произошло случайное использование лекарства ребенком.
• Если произошло случайное проглатывание лекарства. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск использования лекарства Silseq

Не следует наносить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.
Кожные изменения (комедоны, папулы, пустулы) уменьшатся только после нескольких применений лекарства. Необходимо продолжать использовать лекарство столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
У примерно 1 из 10 человек, использующих это лекарство, могут появиться нежелательные кожные реакции.
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится сдавливание в горле, отек вокруг глаз, отек лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием.
Необходимо прекратить использование лекарства, если у пациента появится крапивница или зуд лица или тела.
Частота появления этих нежелательных реакций неизвестна.
Частыенежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• Чувство жжения кожи
• Раздражение кожи
• Высыпание
• Покраснение кожи
• Отшелушивание кожи

Не очень частыенежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• Покраснение век
• Чувство онемения или покалывания в месте нанесения лекарства
• Зуд кожи, аллергическая реакция кожи
• Высыпание
• Сухость кожи

Помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, также сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций после использования геля, содержащего адапален и бензоилпероксид с меньшей силой (1 мг/г + 25 мг/г):
Не очень частыенежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• Солнечные ожоги

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных
Отек века

• Чувство сдавливания в горле
• Аллергические контактные реакции
• Отек лица
• Боль в коже (колючая боль) Пузырьки (пузырьки)
• Трудности с дыханием Изменение цвета кожи (гиперпигментация)
• Ожог в месте нанесения лекарства

К типичным нежелательным реакциям, связанным с использованием лекарства Silseq, относятся легкие до умеренных реакции в месте введения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, отшелушиванием, покалыванием и/или жжением кожи.
Ожоги в месте нанесения лекарства обычно поверхностные, но также сообщалось о более тяжелых случаях с образованием пузырей.
Если в первые недели использования лекарства появляется постоянное раздражение кожи, необходимо связаться с врачом. Нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как раздражение кожи, появляются чаще при использовании геля с большей силой по сравнению с гелем с меньшей силой (адапален 1 мг/г и бензоилпероксид 25 мг/г). Пациенту может быть рекомендовано использовать увлажняющий крем, уменьшить частоту использования геля, временно прекратить его использование или полностью отказаться от геля. Такие реакции обычно появляются в начале лечения и со временем постепенно уменьшаются.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Silseq

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и трубке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
После первого открытия трубки лекарство можно использовать в течение 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Silseq

• Активными веществами являются: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 3 мг (0,3% м/м) адапалена и бензоилпероксид с водой в количестве, эквивалентном 25 мг (2,5% м/м) бензоилпероксида безводного.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль Е1520; глицерин; сепинео Р600 (кополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат); полоксамер 124; динатрий эдетат, докузат натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Silseq и что содержит упаковка

Однообразный непрозрачный гель белого или очень бледно-желтого цвета.
Гель упакован в белую пластиковую трубку из HDPE/LLDPE, с белой горловиной из HDPE и крышкой типа «отрывной» из алюминия, с белой крышкой из PP.
Варианты упаковки: одна трубка 15 г, 30 г, 45 г или 60 г.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

BELTAPHARM S.p.A
Виа Стельвио 66,-20095 Кузано-Миланино
Милан
Италия
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4
Сир Темати Заммит Билдингс, Сан-Гван, SGN 3000,
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Нидерланды (RMS)
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Болгария
Силсек 3 мг/г + 25 мг/г гель
Чехия
Silseq
Венгрия
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Литва
Silseq 3 мг/25 мг/г гель
Латвия
Silseq 3 мг/г/25 мг/г гель
Польша
Silseq
Румыния
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия
Silseq 3 мг/г + 25 мг/г гель
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции 05.2026