ЭПИДУО ФОРТЕ 3 мг/г + 25 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпидуо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель

адапален / пероксид бензоила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эпидуо Форте и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Эпидуо Форте
3. Как использовать Эпидуо Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпидуо Форте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпидуо Форте и для чего он используется

Эпидуо Форте гель относится к группе лекарств, известных как "препараты против акне для местного применения", то есть он используется для лечения акне обычного, при наличии комедонов (черных точек и угрей), многочисленных папул и пустул (воспаленных прыщей).

Этот гель является комбинацией двух активных веществ, адапалена и пероксида бензоила, которые действуют совместно, но по разным механизмам:

• Адапален относится к группе лекарств, известных как ретиноиды, и действует специфически на процессы кожи, вызывающие акне.
• Пероксид бензоила действует как антибактериальное средство и смягчает и отшелушивает самый внешний слой кожи.

Эпидуо Форте гель должен использоваться только у подростков старше 12 лет и у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед использованием Эпидуо Форте

Не используйте это лекарство:

• Если вы беременны
• Если вы планируете стать беременной
• Если вы аллергичны к адапалену или пероксиду бензоила или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Эпидуо Форте геля.

• Не используйте это лекарство на участках кожи с порезами, царапинами, солнечными ожогами или экземой.
• Убедитесь, что это лекарство не попадает в глаза, рот или носовые проходы, или на слизистые оболочки и другие чувствительные участки тела. Если это произойдет, промойте пораженные участки большим количеством теплой воды.
• Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетовых ламп.
• Избегайте попадания этого лекарства на волосы или цветные ткани, поскольку оно может их обесцветить, и тщательно мойте руки после использования этого лекарства.

Если вы испытываете постоянное раздражение кожи при начале лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 3 "Как использовать Эпидуо Форте").

Другие лекарства и Эпидуо Форте гель

• Не используйте другие препараты против акне (содержащие пероксид бензоила и/или ретиноиды) одновременно с этим лекарством.
• Избегайте использования этого лекарства одновременно с косметическими средствами, которые могут раздражать, высушивать или отшелушивать кожу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Беременность

НЕ используйте Эпидуо Форте, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач может предоставить вам дополнительную информацию.

Если вы становитесь беременной во время приема Эпидуо Форте геля, вам необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу для дополнительного наблюдения.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить кормление грудью или воздержаться от лечения этим лекарством.

Если ваш врач рекомендует продолжить лечение, необходимо избегать нанесения геля на грудь, чтобы предотвратить контактное воздействие на ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Эпидуо Форте содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой дозе, что эквивалентно 40 мг/г.

Эпидуо Форте содержит полисорбаты

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Эпидуо Форте

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Это лекарство должно использоваться только у взрослых, подростков и детей старше 12 лет.

Это лекарство представляет собой гель для местного применения.

Ваш врач решит, какая доза вам необходима, в зависимости от тяжести и характера вашего акне. Ваш врач также решит, нужно ли вам дополнительное лечение.

• Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением.
• Нанесите тонкий слой геля равномерно на все пораженные участки кожи лица и/или туловища один раз в день перед сном. Избегайте контакта с глазами, губами, носовыми проходами и слизистыми оболочками.
• Если вы используете гель на лице: умойте и высушите лицо и используйте количество геля размером с горошину, чтобы покрыть каждую часть лица (например, лоб, подбородок, щеки).
• Вам необходимо тщательно вымыть руки после использования Эпидуо Форте геля.

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо использовать это лекарство. Если вы не заметите улучшения после 4-8 недель, вам необходимо обсудить с вашим врачом целесообразность продолжения лечения.

Если вы испытываете постоянное раздражение кожи в течение первых недель при использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может быть рекомендовано использовать увлажняющий крем, использовать гель реже, временно прекратить лечение или отказаться от него совсем.

Не наносите косметические средства (например, другие кремы для лица или макияж) перед ежедневным применением этого лекарства. Эти продукты можно использовать после того, как нанесенный гель высохнет.

Использование у детей

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Если вы используете больше Эпидуо Форте геля, чем необходимо

Если вы используете больше геля, чем необходимо, на коже, вы не будете выздоравливать от акне быстрее, и ваша кожа может раздражаться и краснеть.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей, если:

• вы использовали больше геля, чем необходимо.
• ребенок случайно принял это лекарство.
• вы или другой человек случайно приняли это лекарство.

Ваш врач укажет, какие меры необходимо принять.

Если вы пропустили использование Эпидуо Форте геля

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эпидуо Форте гелем

Прыщи (комедоны, папулы и пустулы) уменьшатся только после нескольких применений этого лекарства. Важно продолжать использовать Эпидуо Форте гель столько времени, сколько назначит ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Приблизительно 1 из 10 человек, использующих Эпидуо Форте гель, могут испытывать кожные реакции.

Прекратите использовать продукт и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете сдавление в горле или отек глаз, лица, губ или языка, если вы чувствуете слабость или имеете трудности с дыханием. Прекратите использовать продукт, если вы испытываете крапивницу или зуд на лице или теле. Эти побочные эффекты возникают с неизвестной частотой.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кожное раздражение
• Экзема
• Чувство жжения на коже
• Покраснение кожи
• Отшелушивание

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Покраснение век
• Онемение или ощущение иголок и булавок в месте применения
• Зуд на коже, аллергическая реакция
• Сыпь
• Сухость кожи

Помимо побочных эффектов, описанных выше, следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Эпидуо геля с меньшей дозой (адапален 1 мг/г / пероксид бензоила 25 мг/г):

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Солнечный ожог

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление век
• Сдавление в горле
• Аллергическая контактная реакция
• Воспаление лица
• Боль в коже (колющая боль)
• Пузыри (везикулы)
• Трудности с дыханием
• Изменение цвета кожи (изменение цвета кожи).
• Ожог в месте применения

Типичные реакции, связанные с использованием Эпидуо, включают местные реакции от легких до умеренных, такие как кожное раздражение с покраснением, сухостью, отшелушиванием, болью или жжением кожи.

Были зарегистрированы случаи ожогов в месте применения, в основном поверхностных, но также более тяжелых, с образованием пузырей.

Если вы испытываете постоянное кожное раздражение в течение первых недель при использовании Эпидуо Форте геля, проконсультируйтесь с вашим врачом. Побочные реакции, такие как кожное раздражение, более часто встречаются при использовании Эпидуо Форте геля, чем при использовании Эпидуо геля с меньшей дозой. Вам может быть рекомендовано использовать увлажняющий крем, использовать гель реже, временно прекратить лечение или отказаться от него совсем. Эти реакции обычно возникают в начале лечения и, как правило, постепенно уменьшаются со временем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпидуо Форте

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике/флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпидуо Форте

• Активные вещества: адапален и пероксид бензоила. 1 г геля содержит 3 мг (0,3%) адапалена и 25 мг (2,5%) пероксида бензоила гидратированного, эквивалентного 25 мг (2,5%) пероксида бензоила безводного.
• Другие компоненты: эдетат динатрия, докузат натрия, глицерол, полоксамеры, пропиленгликоль (Е1520), Симульгель 600 ПХА (кополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80 (Е433), сорбитан олеат) и очищенная вода. См. конец раздела 2 для более подробной информации.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эпидуо Форте - это белый или светло-желтый непрозрачный гель.

Эпидуо Форте гель доступен в:

Тюбике из пластика объемом 2 или 5 г.

Упаковке с помпой без входа воздуха объемом 15, 30, 45 или 60 г.

Не все размеры упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Гальдерма

Зона Индустриэль Монтдезир

74540 Альби-сюр-Шеран

Франция

или

Гальдерма Лабораториум ГмбХ

Тульозер Алле 23а

40211 Дюссельдорф

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Польша и Словакия: Эпидуо Форте

Эстония, Дания, Ирландия, Латвия, Литва и Мальта: Эпидуо

Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): Эпидуо 0,3% / 2,5% гель

Болгария и Испания: Эпидуо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель

Хорватия и Португалия: Эпидуо 3 мг/г + 25 мг/г гель

Венгрия и Нидерланды: Эффезел Форте

Румыния: Эпидуо Форте 3 мг/25 мг/г гель

Эта инструкция была утверждена в: октябре 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es