Арсифаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арсифаст, 3 мг/г + 25 мг/г, гель

Адапален + Бензоилпероксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арсифаст и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арсифаст
• 3. Как применять препарат Арсифаст
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арсифаст
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арсифаст и для чего он используется

Препарат Арсифаст относится к группе препаратов, называемых «препаратами против акне для местного применения». Он используется для лечения обычного акне с черными и белыми точками, множественными узелками и гнойниками (воспалительными прыщами).
Этот гель содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но по-разному.

• Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и действует специфически на процессы, протекающие в коже, которые вызывают акне.
• Бензоилпероксид, второе активное вещество препарата, действует против бактерий, а также смягчает и отшелушивает внешний слой эпидермиса.

Этот препарат должен применяться только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Арсифаст

Когда не применять препарат Арсифаст

• если пациент имеет аллергию на адапален или бензоилпероксид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна,
• если пациентка планирует беременность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот гель на места, где находятся порезы, ссадины, солнечные ожоги или экзема.
Необходимо следить за тем, чтобы гель не попал в глаза, рот, нос или другие очень чувствительные области тела. Если такая ситуация возникнет, это место необходимо промыть большим количеством теплой воды.
Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Необходимо избегать контакта геля с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может их обесцветить.
После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
В случае постоянного раздражения кожи после начала применения этого геля необходимо связаться с врачом (см. пункт 3 «Как применять препарат Арсифаст»).

Препарат Арсифаст и другие препараты

Не следует применять другие препараты против акне (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды) в течение того же периода, что и этот гель .
Необходимо избегать одновременного применения препарата Арсифаст и косметических средств, вызывающих раздражение, сухость или шелушение кожи.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку другие препараты могут влиять на терапию.

Беременность и грудное вскармливание Беременность

НЕ СЛЕДУЕТ применять препарат Арсифаст во время беременности или когда пациентка планирует беременность. Более подробную информацию можно получить от лечащего врача.
В случае беременности во время применения этого препарата необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или не применять это лечение.
Если врач рекомендует продолжить лечение, необходимо избегать нанесения геля на грудь, чтобы предотвратить воздействие препарата на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Гель Арсифаст не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Арсифаст содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи

Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля, что соответствует 4,00% в/в.

Препарат Арсифаст содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит 3 мг полисорбата 80 в каждом грамме геля, что соответствует 0,3% в/в.

Препарат Арсифаст содержит бензойную кислоту, являющуюся продуктом разложения бензоилпероксида, которая может вызывать местное раздражение.

3. Как применять препарат Арсифаст

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Арсифаст предназначен для применения только у взрослых, подростков и детей в возрасте от 12 лет. Препарат предназначен только для наружного применения.
Врач примет решение о выборе концентрации геля в зависимости от тяжести поражения и вида акне.
Врач также решит о необходимости дополнительного лечения.

• Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением геля.
• Наносить тонкий слой геля равномерно на весь пораженный акне участок кожи лица и/или туловища один раз в день, перед сном. Избегать контакта препарата с глазами, ртом, носом и слизистыми оболочками.
• В случае применения на лице: вымыть и высушить лицо, затем нанести количество геля, соответствующее размеру горошины, на каждую область лица (например, на лоб, подбородок, каждую щеку).
• После нанесения геля необходимо сразу же тщательно вымыть руки.

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Арсифаст. Если после 4-8 недель не произошло улучшения, необходимо обсудить с врачом пользу от продолжения лечения.
В случае постоянного раздражения кожи в первые недели после начала применения этого геля необходимо связаться с врачом. Врач может попросить пациента применять увлажняющий крем, применять препарат с меньшей частотой, временно прекратить его применение или полностью отменить гель.
Не следует применять косметические средства (такие как кремы для лица или другие средства макияжа) перед ежедневным применением этого геля. Эти средства можно применять после высыхания нанесенного геля.

Применение у детей

Препарат Арсифаст не должен применяться у детей в возрасте ниже 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арсифаст

Применение большей дозы геля, чем рекомендовано, не приводит к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и появление покраснения кожи.
Пожалуйста, обратитесь к врачу или в больницу:

• в случае применения большей дозы препарата Арсифаст, чем рекомендовано,
• если препарат случайно применил ребенок,
• если пациент или кто-то другой случайно проглотил препарат.

Врач посоветует, какие действия необходимо предпринять.

Пропуск применения препарата Арсифаст

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Высыпания (черные точки, узелки и гнойники) уменьшатся только после нескольких применений этого препарата.
Необходимо продолжать применение лечения так долго, как рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У примерно 1 из 10 человек, применяющих гель Арсифаст, можно ожидать возникновения нежелательных реакций на коже.
Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнет сдавление горла или отек глаз, лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием.
Необходимо прекратить применение препарата, если у пациента возникнет крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Часто(возникают у менее 1 из 10 пациентов):

• чувство жжения кожи,
• раздражение кожи,
• экзема,
• покраснение кожи,
• отшелушивание эпидермиса.

Не очень часто(возникают у менее 1 из 100 пациентов):

• покраснение век,
• онемение или чувство покалывания в месте применения,
• зуд кожи, аллергическая реакция кожи,
• сыпь,
• сухость кожи.

Помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций после применения препарата с меньшей дозой - Арсифаст, гель (адапален + бензоилпероксид 1 мг/г + 25 мг/г):
Не очень часто(возникают у менее 1 из 100 пациентов):

• солнечный ожог.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• отек век,
• чувство сдавления в горле,
• аллергические контактные реакции,
• отек лица,
• боль в коже (жгучая боль),
• пузырьки на коже,
• проблемы с дыханием,
• пигментация кожи (изменения цвета кожи),
• ожог в месте применения.

К типичным нежелательным реакциям, связанным с применением препарата Арсифаст, относятся легкие до умеренных реакции в месте применения, такие как покраснение, сухость, отшелушивание, жжение кожи и/или чувство жжения кожи.
Ожоги в месте нанесения обычно поверхностные, однако были зарегистрированы более тяжелые случаи с возникновением пузырей.
В случае постоянного раздражения кожи во время первых недель применения этого геля необходимо связаться с врачом. Нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как, например, раздражение кожи, возникают чаще при применении геля с большей концентрацией, чем при применении геля с меньшей дозой (адапален и бензоилпероксид 1 мг/г + 25 мг/г). Врач может попросить пациента применять увлажняющий крем, применять препарат с меньшей частотой, временно прекратить его применение или полностью отменить гель. Ранее упомянутые реакции обычно возникают в начальный период лечения и имеют тенденцию к постепенному уменьшению со временем.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арсифаст

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 6 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арсифаст

• Активными веществами препарата являются: адапален и бензоилпероксид. Каждый 1 г геля содержит 3 мг (0,3% в/в) адапалена и бензоилпероксид с водой, в количестве, соответствующем 25 мг (2,5% в/в) бензоилпероксида безводного.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль Е1520, глицерин, сепинео Р600 (кополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината (1:1), изогексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат), полоксамер 124, динатрий эдетат, докузат натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Арсифаст и что содержит упаковка

Однообразный, непрозрачный гель белого или очень светло-желтого цвета.
Гель находится в белой пластиковой тюбике из HDPE/LLDPE с белой пробкой HDPE и крышкой типа peel-offиз алюминия, с белой крышкой из PP.
Размер упаковки: 1 тюбик, содержащий 15г, 30 г, 45 г или 60 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Завод «Польфарма» С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

BELTAPHARM S.p.A
Виа Стельвио, 66 – 20095 Кузано Миланино
Милан
Италия
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4,
Сэр Тэми Заммит Билдингс, Сан Гванн, SGN 3000,
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Адапален/Бензоилпероксид Польшарма 3 мг/г + 25 мг/г Гель
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025 г.