Силденафилум Промедо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО, 100 мг, покрытые таблетки

Силденafil

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО
• 3. Как использовать препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО и для чего он используется

СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО содержит активное вещество – силденafil, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед использованием препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО

Когда не использовать препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силденafil или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любые препараты этой группы - эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит, т.е. „попперсы“), поскольку их совместный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы PDE5, такие как СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента выявлены тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Если у пациента выявлены наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия.
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической невропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• Анемии серповидно-клеточной (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Сердечно-сосудистых заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Заболеваний язвенной или нарушений свертываемости крови (как гемофилия).
• Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить использование препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО и немедленно обратиться к врачу.

Препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не следует использовать одновременно с другими препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции. Препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не следует использовать одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов PDE5. Препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции. СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не является препаратом, предназначенным для женщин. Особые замечания для пациентов с нарушениями функции почек или печениПациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может решить использовать меньшую дозу препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО.

Дети и подростки

Препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не следует использовать у лиц в возрасте до 18 лет.

СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО и времени его приема. Не следует принимать препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО одновременно с другими препаратами без рекомендации врача. Не следует использовать препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их совместное использование может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в груди“). Не следует использовать препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит), поскольку их совместное использование также может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае приема препаратов из группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека, рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО. У некоторых пациентов, которые принимают препараты альфа-адренолитики для лечения высокого кровяного давления или аденомы простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением кровяного давления во время быстрого вставания или сидения. Такие симптомы произошли у некоторых пациентов, принимавших одновременно силденafil и препараты альфа-адренолитики. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего препарата альфа-адренолитики перед началом использования препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО. Врач может решить использовать меньшую начальную дозу (25 мг) силденафила. Если пациент использует препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном (используемые для лечения сердечной недостаточности), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО с пищей, напитками и алкоголем

Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО можно принимать одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя прием препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не предназначен для использования женщинами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должны выяснить, как они реагируют на препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО.

Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата. Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО содержит натрийПрепарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается „свободным от натрия“.

3. Как использовать препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. Препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не следует использовать чаще чем один раз в день.Не следует принимать таблетки СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО одновременно с Виагрой или другими препаратами, содержащими силденafil. Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может произойти позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо связаться с врачом, если после приема препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО не происходит эрекция или если время продолжительности эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными. Прием дозы больше 100 мг не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.Необходимо связаться с врачом в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с использованием препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди - возникают не очень частоЕсли они возникают во время полового акта или после него: необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться, не принимать нитратыдля облегчения боли в груди.
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты, для облегчения боли в груди.
• Надмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко

Другие нежелательные реакции: Очень часто (может возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Внезапное покраснение лица
• Приливы крови (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела)
• Нарушения пищеварения
• Зрительные нарушения, включая цветное свечение, нечеткое зрение, нарушения зрения
• Ощущение заложенности носа
• Головокружение.

Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Рвота
• Кожная сыпь
• Раздражение глаза
• Гиперемия глаза
• Боль в глазах
• Зрительные нарушения, включая вспышки света
• Яркое зрение
• Чувствительность к свету
• Слезотечение
• Сердцебиение
• Быстрое сердцебиение
• Артериальная гипертензия
• Гипотония
• Боль в мышцах
• Сонливость
• Ослабленное чувство осязания
• Головокружение
• Звон в ушах
• Тошнота
• Сухость во рту
• Заложенность или непроходимость пазух
• Воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа)
• Боль в верхней части живота
• Рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу)
• Кровь в моче
• Боль в руках или ногах
• Носовое кровотечение
• Ощущение жара
• Ощущение усталости.

Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Обморок
• Инсульт
• Инфаркт миокарда
• Нарушения сердечного ритма
• Временное уменьшение кровотока к части мозга
• Ощущение сдавления в горле
• Онемение губ
• Кровоизлияние в заднюю часть глаза
• Двойное зрение
• Уменьшение остроты зрения
• Нарушения чувствительности внутри глаза
• Отек глаза или век
• Маленькие частицы или точки в поле зрения
• Зрение ободков вокруг источников света
• Расширение зрачка
• Нарушения окраски белка глаза
• Кровотечение из полового члена
• Наличие крови в сперме
• Сухость носа
• Отек внутри носа
• Ощущение раздражительности
• Внезапная потеря слуха.

После введения препарата в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых произошли эти нежелательные реакции, нарушения функции сердца были до приема препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с использованием препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5.

Как хранить препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДОПрепарат хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке из картона после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО

• Активным веществом препарата СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО является силденafil. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде силденафила цитрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза 102, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, индиго кармин (Е 132).

Как выглядит препарат СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО и что содержит упаковка

Покрытые таблетки СИЛДЕНАФИЛ ПРОМЕДО синие, продолговатые, двояковыпуклые, на одной стороне имеется номер „100“. Таблетки упакованы в картонную пачку по 2, 4 или 8 таблеток в блистерах PVC/PVDC/Алюминий. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Promedo Pharma Products GmbH

Анкламер штрассе 28 10115 Берлин Германия

Производитель

Adamed Pharma S.A. ул. Маршала Ю. Пилсудского 5 95-200 Пабянице Польша Дата последней актуализации инструкции:Ноябрь 2022