Азурвиг

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Азурвиг, 12,5 мг/доза, измеренная, пероральная суспензия

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед приемом препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Азурвиг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Азурвиг
• 3. Как принимать препарат Азурвиг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азурвиг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азурвиг и для чего он используется

Азурвиг содержит активное вещество – силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половых органах, увеличивая приток крови к половым органам во время сексуального возбуждения. Азурвиг помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Азурвиг используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, т.е. импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового органа, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед приемом препарата Азурвиг

Когда не принимать препарат Азурвиг

• Если у пациента есть аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает азотаты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любые препараты этой группы - эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как азотистый эфир, т.н. „попперы“), поскольку их одновременный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или заболевания печени.
• Недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления.
• Наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия
• (ретинитс пигментоза).
• Если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва ( анг. non-arteritic anteriorischaemic optic neuropathy, НПИОН).
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Азурвиг, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Азурвиг необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• Анемии сиклозной (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкозом (рак крови), множественной миеломой (рак костного мозга).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового органа или болезнь Пейрони.
• Сердечно-сосудистых заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Заболеваний язвенной или нарушений свертываемости крови (таких как гемофилия).
• Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или внезапно произошла потеря зрения, необходимо прекратить прием препарата Азурвиг и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Азурвиг не следует принимать одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения нарушений эрекции.
Препарата Азурвиг не следует принимать одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5.
Препарата Азурвиг не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции. Азурвиг не является препаратом, предназначенным для женщин.
Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может решить использовать меньшую дозу препарата Азурвиг.

Дети и подростки

Азурвиг пероральная суспензия не должна использоваться у лиц в возрасте до 18 лет.

Азурвиг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Азурвиг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата Азурвиг и времени его приема. Не следует принимать препарат Азурвиг одновременно с другими препаратами без рекомендации врача.
Не следует использовать препарат Азурвиг, если пациент принимает препараты группы азотанов, поскольку их одновременное использование может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает азотаны, которые используются для лечения стенокардии („боль в груди“).
Не следует использовать препарат Азурвиг, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как азотистый эфир), поскольку их одновременное использование также может привести к опасному снижению артериального давления.
В случае приема препаратов группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (2 дозы, измеренные, соответствующие 25 мг силденафила) препарата Азурвиг.
У некоторых пациентов, принимающих препараты альфа-адренолитические с высоким кровяным давлением или гиперплазией простаты, может возникать головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы возникали у некоторых пациентов, принимающих одновременно препарат Азурвиг и альфа-адренолитические препараты. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Азурвиг. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического препарата перед началом приема препарата Азурвиг. Врач может решить использовать меньшую начальную дозу (2 дозы, измеренные, соответствующие 25 мг силденафила) препарата Азурвиг.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Использование препарата Азурвиг с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Азурвиг может приниматься одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя прием препарата Азурвиг во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата Азурвиг, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Азурвиг не предназначен для использования женщинами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Азурвиг может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должны убедиться, как они реагируют на препарат Азурвиг.

Азурвиг содержит бензоат натрия

Этот лекарственный препарат содержит 0,5 мг бензоата натрия в 0,5 мл, что соответствует 1 мг/мл.

3. Как принимать препарат Азурвиг

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 дозы, измеренные, соответствующие 50 мг силденафила.
Возможность корректировки дозы в зависимости от сопутствующих заболеваний, толерантности и эффективности для каждого пациента является важной характеристикой фармацевтической формы дозирования, содержащей силденафил.
Препарат Азурвиг является рецептурным препаратом, и поэтому врач может назначить его в наиболее подходящей дозе, учитывая конкретные характеристики данного пациента. Препарат Азурвиг позволяет врачу выбрать наиболее эффективную дозу с использованием того же препарата и облегчает постепенное увеличение дозы и (или) ее корректировку, если состояние пациента требует этого, и это соответствует медицинским критериям. Это позволяет минимизировать нежелательные реакции.
Цель врача - установить оптимальную дозу, достаточную для достижения необходимого фармакологического эффекта, но настолько низкую, чтобы минимизировать нежелательные реакции.
Каждая доза, измеренная, содержит 12,5 мг силденафила.
Максимальная суточная доза суспензии составляет 4 дозы, измеренные, соответствующие 50 мг силденафила.
Препарата Азурвиг, пероральная суспензия, не следует принимать чаще чем один раз в день.
Препарат Азурвиг не следует принимать с другими препаратами, содержащими силденафил.
Препарат Азурвиг следует принимать примерно за час до планируемого полового акта.
Препарат Азурвиг предназначен исключительно для перорального приема.
Не следует вводить его внутривенно или местно (наносить на кожу).
Врач назначит необходимое количество доз.
Информация о правильном введении находится в Инструкции по применению.
Всегда необходимо использовать дозирующую насос для введения препарата Азурвиг, поставляемую в упаковке препарата.
Инструкция по применению:

• 1. Бутылкой необходимо энергично встряхнуть в течение 20 секунд для удаления любых осадков препарата перед использованием. См. рисунок 1.

• 2. Крышку с защитой от детей необходимо снять, нажимая сильно вниз и поворачивая влево. См. рисунок 2.

• 3. Дозирующую насос необходимо поместить на бутылку, осторожно вставив пластиковую трубку в бутылку. Затем необходимо удерживать насос в месте горлышка бутылки и повернуть его вправо, пока он не будет надежно закреплен. См. рисунок 3.

• 4. Повернуть дозирующую насос в положение открытой. См. рисунок 4.

• 5. Перед каждым использованием (в том числе первым использованием): Активировать насос три раза, чтобы подготовить (залить) дозирующую насос. Выбросить на впитывающий материал препарат, выпущенный во время этого нажатия. Насос теперь готов к использованию, и каждая измеренная доза содержит в среднем 12,5 мг силденафила. Неисполнение заливания может привести к введению уменьшенной дозы во время использования.

Выбросить препарат, когда он находится ниже красной линии.

• 6. Слегка наклонить голову назад. Поместить насос в рот. Нажать дозирующую насос столько раз, сколько необходимо, в соответствии с дозой, рекомендованной врачом, и ввести суспензию на язык и сразу же проглотить суспензию со слюной. Избегать прямого контакта между концом дозирующей насос и внутренней частью рта и языком. См. рисунок 5.

• 7. Повернуть дозирующую насос в положение закрытой (рисунок 6) и вынуть насос после его откачки на внутренней поверхности бутылки, путем поворота его влево (рисунок 7).

• 8. Закрыть бутылку немедленно после каждого использования крышкой с защитой от детей (рисунок 8).

• 9. Вымыть всю дозирующую насос водой, убедившись, что в насосе не осталось никаких остатков препарата или воды. Оставить насос для тщательного высыхания перед повторным использованием. См. рисунок 9 и рисунок 10.

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
ВНИМАНИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ – в соответствии с этой инструкцией по эксплуатации, требующей заливания дозирующей насос перед каждым использованием и мытья дозирующей насос, бутылка будет содержать среднюю конечную объем для введения, составляющий 20 мл пероральной суспензии.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
В случае ощущения, что действие препарата Азурвиг слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Азурвиг пероральная суспензия позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого возникает действие препарата Азурвиг, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может возникнуть позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Азурвиг не возникает эрекция или если время поддержания эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азурвиг

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Не следует принимать больше доз, чем рекомендовал врач.
Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества доз, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с использованием препарата Азурвиг, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Азурвиг и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди - возникают не очень частоЕсли они возникают во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать азотаты, для облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов) Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): боль в голове.
Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, онемение, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и ощущение усталости.
Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, аритмия, преходящее снижение кровотока к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, нарушения зрения, отек глаза или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачков, аномалия цвета белка глаза, кровотечение из полового органа, наличие крови в семени, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражительности и внезапная потеря слуха.
После введения препарата в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные реакции, сердечно-сосудистые заболевания были до приема препарата Азурвиг.
Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с использованием силденафила.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Азурвиг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
В случае неоткрытой бутылки:
Хранить при температуре ниже 30°C. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия:
Не использовать после 10 месяцев после первого открытия бутылки. Хранить при температуре ниже 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азурвиг

• Активным веществом препарата является силденафил. 1 мл суспензии содержит цитрат силденафила, соответствующий 25 мг силденафила (35,1 мг в виде цитрата). Каждая доза насоса (0,5 мл суспензии) содержит 12,5 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: бензоат натрия, безводная лимонная кислота, сукралоза (Е-955), ацесульфам калия (Е-950), Гипромеллоза (15 сП), ксантановая камедь, мятный аромат 501500 TP0504, содержащий: кукурузный мальтодекстрин, ароматизаторы (ментофуран 0,6%, пулегон 0,2%, эстрагол 0,09%) и модифицированную кукурузную крахмал (7,9%)), маскирующий аромат SC241160, содержащий: натуральные ароматизаторы, сукралозу Е-955 (94,5%), мальтодекстрин картофельный и глицирризинат моноаммония (0,4%)), вода очищенная.

Как выглядит препарат Азурвиг и что содержит упаковка

Лекарственный препарат Азурвиг представляет собой белую или белесую суспензию, не содержащую посторонних веществ, с характерным мятным запахом.
Материал основной упаковки состоит из бутылок из полиэтилена высокой плотности (ПВП) емкостью 30 мл, оснащенных защитой от детей, состоящей из крышки из полиэтилена высокой плотности (ПВП) и содержащей дозирующую насос объемом 0,5 мл на одно нажатие насоса).

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск
Alpen Pharma GmbH
Штайненфельд, 3
77736 Целль ам Хармерсбах
Германия
Телефон: +49 7243 2004910
Факс: +49 7835 634685
Производитель
Зинерео Фарма, С.Л.У.
А Рельва, с/н
36400 О Порриньо, Понтеведра
Испания
Телефон: +34 986 345 200
Факс: +34 986 345 201
Фармалидер, С.А.
С/ Арагонесес, 2
Алькобендас, Мадрид
28108 Испания
Или
Эдэфарм, С.Л.
Полигон Индустриаль Энчилагар дель Рулло, 117.
46191 Вильямарчанте – Валенсия
Испания
Телефон: +34 962 79 37 17

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Азурвиг 12,5 мг/пресс-актуация, пероральная суспензия
Чехия
Азурвиг
Греция
Азурвиг 12,5 мг/давление дозирующей помпы, пероральная суспензия
Венгрия
Азурвиг 12,5 мг/пресс-актуация, пероральная суспензия
Италия
Азурвиг
Польша
Азурвиг
Португалия
Эрепри 12,5 мг/пресс-актуация, пероральная суспензия
Румыния
Азурвиг 12,5 мг/пресс-актуация, пероральная суспензия
Словакия
Азурвиг 12,5 мг/доза помпы, пероральная суспензия
Франция
АЗУЛВИГ 12,5 мг/пресс-актуация, пероральная суспензия
Хорватия
Азурвиг 12,5 мг/пресс-актуация, пероральная суспензия

Дата последней актуализации инструкции 12/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: http://www.urpl.gov.pl