Силденафил Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Зентива 20 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силденафил Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Силденафил Зентива
• 3. Как применять препарат Силденафил Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Силденафил Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил Зентива и для чего он используется

Силденафил Зентива содержит активное вещество силденафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Силденафил Зентива снижает артериальное давление в легких, расширяя сосуды.
Препарат Силденафил Зентива используется для лечения высокого кровяного давления в артериях легких (легочной гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Силденафил Зентива

Когда не применять препарат Силденафил Зентива:

• Если у пациента выявлена аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амила. Эти препараты используются для лечения боли в грудной клетке (стенокардии). Препарат Силденафил Зентива может усилить действие этих препаратов, и поэтому пациент должен сообщить врачу о их приеме. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силденафил Зентива, усиливают понижающее кровяное давление действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента недавно произошел инсульт, инфаркт или существует тяжелая болезнь печени или очень низкое артериальное давление (<90>
• Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или ритонавир (используемый для лечения ВИЧ).
• Если у пациента когда-либо была потеря зрения из-за нарушенного кровотока к зрительному нерву, называемого неассоциированной с воспалением передней ишемической оптической нейропатией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Силденафил Зентива, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить о:

• Болезни, связанной с блокировкой или сужением вены в легких, а не с блокировкой или сужением артерии.
• Тяжелой болезни сердца.
• Нарушениях кровотока через камеры сердца.
• Увеличении давления в кровеносных сосудах легких.
• Снижении кровяного давления во время отдыха.
• Потере большого количества жидкости (обезвоживании), которая может возникнуть в случае чрезмерного потения или потребления недостаточного количества жидкости. Это также может возникнуть в случае появления лихорадки, рвоты или диареи.
• Редкой, наследственной болезни глаз под названием пигментная ретинопатия (retinitis pigmentosa).
• Нарушениях, связанных с красными кровяными клетками (серповидно-клеточной анемии), болезни крови (лейкемии), болезни костного мозга (множественной миеломе) или любой болезни полового члена или его анатомического искажения.
• Болезни язвы желудка, нарушениях свертываемости крови (таких как гемофилия) или частых носовых кровотечениях.
• Применении препаратов, используемых для лечения эректильной дисфункции.

Во время применения ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции сообщалось о следующих нежелательных реакциях, частота которых неизвестна, связанных с нарушениями зрения: частичная, неожиданная, временная или постоянная потеря зрения или снижение зрения в одном или обоих глазах.
В случае возникновения неожиданной потери зрения или снижения зрения необходимо прекратить применение препарата Силденафил Зентива и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).
У мужчин, принимающих силденафил, наблюдалось возникновение длительных, иногда болезненных эрекций. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Зентива и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).
Применение препарата у пациентов с болезнями почек или печени
Необходимо сообщить врачу о наличии болезней почек или печени, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препарата.

Дети

Препарат Силденафил Зентива не должен применяться у детей младше 1 года.

Силденафил Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препаратах, содержащих нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амила (так называемые "попперы"). Эти препараты используются для лечения стенокардии - боли в грудной клетке (см. пункт 2 "Важные сведения перед применением препарата Силденафил Зентива").
• Риоцигуате.
• Одновременно применяемых других методах лечения легочной гипертензии (например, бозентаном, илопростом).
• Препаратах, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) - растительный препарат, рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Препаратах, нарушающих свертываемость крови (например, варфарине), хотя они и не вызывали нежелательных реакций.
• Препаратах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (используемый для лечения ВИЧ) или нефазодон (используемый для лечения депрессии), поскольку может быть необходимо корректировать дозу.
• Препаратах α-адреноблокаторах (например, доксазосине), используемых для лечения артериальной гипертензии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), поскольку одновременное применение этих препаратов может вызвать симптомы, связанные со снижением кровяного давления (например, головокружение, чувство пустоты в голове).
• Препаратах, содержащих сакубитрил с валсартаном, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Применение препарата Силденафил Зентива с пищей и напитками

Во время применения препарата Силденафил Зентива не следует потреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Силденафил Зентива может быть применен во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Не рекомендуется применение препарата Силденафил Зентива у женщин детородного возраста, если только они не используют соответствующие методы контрацепции.
Силденафил проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он будет отрицательно влиять на организм детей, находящихся на грудном вскармливании.

Силденафил Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Силденафил Зентива может вызывать головокружение и нарушения зрения. Необходимо проверить реакцию организма на препарат перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Силденафил Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в день (принимаемая каждые 6-8 часов),
принимаемая с пищей или независимо от нее.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендованная доза составляет 10 мг три раза в день
в случае детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, принимаемая с пищей или независимо от нее. Не следует применять более высокие дозы у детей. Этот препарат должен применяться только в случае назначения дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других более молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетки, доступны другие подходящие лекарственные формы препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Зентива

Не следует применять более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение большей дозы препарата Силденафил Зентива, чем рекомендованная, может увеличить риск возникновения описанных нежелательных реакций.

Пропуск приема препарата Силденафил Зентива

В случае пропуска дозы препарата Силденафил Зентива необходимо как можно скорее принять ее и
продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Силденафил Зентива

Внезапное прекращение приема препарата Силденафил Зентива может привести к ухудшению клинического состояния. Не следует прекращать применение препарата без указания врача. Врач может решить уменьшить дозу препарата в течение нескольких дней перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Силденафил Зентива и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2):

• в случае возникновения неожиданной потери зрения или снижения зрения (частота неизвестна),
• в случае эрекции, продолжающейся более 4 часов. У мужчин, принимающих силденафил, наблюдалось возникновение длительных, иногда болезненных эрекций (частота неизвестна).

Взрослые

Очень частые нежелательные реакции (чаще, чем у 1 пациента из 10)

• головная боль,
• внезапное покраснение лица,
• диарея, диспепсия,
• боль в руках или ногах.

Частые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 пациента из 10)

• инфекции под кожей, симптомы, подобные гриппу, бронхит, синусит, насморк, гастроэнтерит
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• задержка жидкости,
• трудности со сном, тревога,
• мигрень, дрожание, ощущение покалывания, ощущение жара, снижение чувствительности кожи,
• кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, нарушения цветового зрения, раздражение глаза, покраснение глаз (красные глаза),
• головокружение,
• кровотечение из носа, кашель, заложенность носа,
• изжога, геморрой, вздутие, сухость во рту,
• облысение, покраснение кожи, ночная потливость,
• боль в мышцах, боль в спине,
• повышение температуры тела.

Нечастые нежелательные реакции (наблюдаются у 1 пациента из 100) включают:

• снижение остроты зрения, двойное зрение, неправильные ощущения в глазу,
• кровотечение из полового члена, кровь в семени и (или) моче, а также увеличение груди у мужчин.

Нежелательные реакции, которые возникали с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).

• внезапное ухудшение или потеря слуха,
• снижение кровяного давления,
• кожная сыпь

Дети и подростки

Следующие тяжелые нежелательные реакции были зарегистрированы часто (наблюдаются у 1 пациента из 10):

• пневмония, сердечная недостаточность, правожелудочковая недостаточность, кардиогенный шок, увеличение легочного артериального давления, боль в грудной клетке, обморок, инфекция дыхательных путей, бронхит, вирусная инфекция желудочно-кишечного тракта, инфекция мочевыводящих путей, а также кариес зубов. К тяжелым нежелательным реакциям, которые были признаны связанными с лечением, и которые были зарегистрированы нечасто (наблюдаются у 1 пациента из 100), относятся:
• аллергические реакции (такие как кожная сыпь, отек лица, губ и языка, одышка, трудности с дыханием или глотанием), судороги, нерегулярный сердечный ритм, нарушения слуха, одышка, гастроинтестинальные расстройства, свистящее дыхание из-за нарушенного потока воздуха.

К очень частым нежелательным реакциям (наблюдаются чаще, чем у 1 пациента из 10)
относятся:

• головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

К частым нежелательным реакциям (наблюдаются у 1 пациента из 10) относятся:

• тошнота, увеличение частоты эрекций, пневмония, а также насморк.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силденафил Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после даты истечения срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры "Lot".
Без особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил Зентива

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другими компонентами являются: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оболочка: гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, стеариловый макрогол 40 тип I, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Силденафил Зентива и что содержит упаковка

Силденафил Зентива - белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки.
Таблетки упакованы в блистеры по 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Зентива к.с., У Кабельовны, 130, Дольни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель:

С.З. Зентива С.А., 50 ул. Теодора Паллади, район 3, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024