Силденафил Симпгар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силденафил СимФар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Силденафил СимФар
• 3. Как применять препарат Силденафил СимФар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Силденафил СимФар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил СимФар и для чего он используется

Препарат Силденафил СимФар содержит активное вещество – силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Препарат Силденафил СимФар помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат Силденафил СимФар используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил СимФар

Когда не применять препарат Силденафил СимФар

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любые препараты этой группы - эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в грудной клетке“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит, так называемые „попперы“), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.

1

• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают действие этого препарата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Тяжелые сердечные или печеночные заболевания.
• Недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия ( ретинитис пигментоза).
• Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Силденафил СимФар необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• Анемии серповидно-клеточной (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление пениса или болезнь Пейрони.
• Сердечных заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Заболеваний язвенной или нарушений свертываемости крови (таких как гемофилия).
• Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил СимФар и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Силденафил СимФар не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции.
Препарата Силденафил СимФар не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5.
Препарата Силденафил СимФар не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции.
Препарат Силденафил СимФар не предназначен для женщин.
Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может решить использовать меньшую дозу препарата Силденафил СимФар.

Дети и подростки

Препарата Силденафил СимФар не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Силденафил СимФар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Силденафил СимФар может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата Силденафил СимФар и о времени его приема. Не следует принимать препарат Силденафил СимФар одновременно с другими препаратами без рекомендации врача.
2
Не следует применять препарат Силденафил СимФар, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в грудной клетке“).
Не следует применять препарат Силденафил СимФар, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При применении препаратов группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата Силденафил СимФар.
У некоторых пациентов, принимающих препараты α-адренолитики из-за высокого кровяного давления или гиперплазии предстательной железы, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления во время быстрого вставания или сидения. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, принимающих одновременно препарат, содержащий силденафил, и α-адренолитики. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего α-адренолитического препарата перед началом применения препарата Силденафил СимФар. Врач может решить использовать меньшую начальную дозу (25 мг) препарата Силденафил СимФар.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном (используемые для лечения сердечной недостаточности), поскольку комбинированная терапия с этим препаратом может привести к снижению артериального давления.

Препарат Силденафил СимФар с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Силденафил СимФар может быть принят одновременно с пищей или независимо от нее.
Прием препарата Силденафил СимФар во время приема обильной пищи может, однако, продлить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата Силденафил СимФар, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Препарат Силденафил СимФар не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Силденафил СимФар может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил СимФар.

Силденафил СимФар содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть продукт считается „свободным от натрия“.

3. Как применять препарат Силденафил СимФар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарата Силденафил СимФар не следует применять чаще чем один раз в день.
Не следует принимать препарат Силденафил СимФар одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.
Препарат Силденафил СимФар следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
В случае ощущения, что действие препарата Силденафил СимФар слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил СимФар позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.
Время, после которого происходит действие препарата Силденафил СимФар, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Силденафил СимФар не происходит эрекция или если время сохранения эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил СимФар

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением силденафила, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Силденафил СимФар и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке - возникают не очень частоЕсли они возникают во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты, для облегчения боли в грудной клетке.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

4
Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникает редко
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертония, гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара, а также ощущение усталости.
Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальные ощущения внутри глаза, отек глаза или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, аномальное окрашивание белка глаза, кровотечение из пениса, присутствие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.
После введения препарата в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные реакции, нарушения сердечной деятельности наблюдались до приема этого препарата. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением силденафила.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5

5. Как хранить препарат Силденафил СимФар

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил СимФар

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарин магния. Покрытие:поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), тальк, индиго (E 132), лак.

Как выглядит препарат Силденафил СимФар и что содержит упаковка

Препарат имеет вид синих пленочно-pokрытых таблеток эллиптической формы. Таблетки помещены в блистеры по 1, 2 или 4 штуки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

СимФар Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абруньейра, 2710 – 089 Синтра, Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Силденафил СимФар
Португалия: Силденафил Текнимеде
6
Дата последней актуализации инструкции:август 2023
7