Силденафил Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Сандоз, 100 мг, таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne и не должен быть передан другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силденафил Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Силденафил Сандоз
• 3. Как применять препарат Силденафил Сандоз
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Силденафил Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил Сандоз и для чего он используется

Препарат Силденафил Сандоз содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе так называемых ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Силденафил Сандоз помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат Силденафил Сандоз используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед применением препарата Силденафил Сандоз

Когда не применять препарат Силденафил Сандоз

если пациент имеет аллергию на силденафил или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);

если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное применение может привести к потенциально опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача о приеме любого из этих препаратов, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в грудной клетке). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

если пациент принимает любые препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат (англ. "попперы"), поскольку их совместное применение также может привести к опасному снижению артериального давления;

если пациент принимает риоцигуат - препарат, используемый для лечения легочной гипертонии (т.е. высокого давления крови в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертонии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Сандоз, усиливают действие снижающее давление препарата. Если пациент принимает риоцигуат (или не уверен), необходимо проинформировать об этом врача.

если у пациента выявлены тяжелые заболевания сердца или печени;

если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, или если у него выявлено низкое артериальное давление;

если у пациента выявлены наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия;

если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Силденафил Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент имеет:

серповидно-клеточную анемию (нарушение, связанное с красными кровяными клетками),

лейкемию (злокачественное заболевание крови), множественную миелому (злокачественное заболевание костного мозга);

деформацию полового члена или болезнь Пейрони;

нарушения сердечной деятельности. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.

язвенную болезнь желудка или нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия).

Если у пациента появляется внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Сандоз и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Силденафил Сандоз не следует принимать одновременно с другими препаратами, применяемыми перорально или местно для лечения нарушений эрекции.

Препарата Силденафил Сандоз не следует принимать вместе с препаратами, применяемыми для лечения легочной гипертонии, содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Препарата Силденафил Сандоз не следует применять в случае отсутствия нарушений эрекции.

Силденафил Сандоз не предназначен для женщин.

Особые соображения при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача, который может решить о применении меньшей дозы препарата Силденафил Сандоз.

Дети и подростки

Препарата Силденафил Сандоз не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Силденафил Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Таблетки Силденафил Сандоз могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, в частности, применяемыми для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего срочной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру о приеме препарата Силденафил Сандоз и указать время его приема. Препарата Силденафил Сандоз не следует принимать одновременно с другими препаратами без согласия врача.

Не следует принимать препарат Силденафил Сандоз в случае применения нитратов, поскольку такое сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача, фармацевта или медсестру о приеме этих препаратов, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии (или "боли в грудной клетке").

Не следует принимать препарат Силденафил Сандоз в случае применения препаратов, выделяющих оксид азота, таких как амилнитрат (англ. "попперы"), поскольку такое сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

У пациентов, принимающих препараты группы ингибиторов протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, врач может решить о применении наименьшей начальной дозы препарата Силденафил Сандоз (25 мг).

У некоторых лиц, принимающих препараты альфа-адренолитические из-за высокого артериального давления или гиперплазии предстательной железы, могут появиться головокружение или чувство головокружения, вызванное снижением артериального давления во время быстрого сидения или вставания. Такие симптомы появлялись у некоторых лиц, принимающих одновременно препарат Силденафил Сандоз и препараты альфа-адренолитические. Их появление наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Силденафил Сандоз. Для снижения риска появления этих симптомов необходимо регулярно принимать стабильные дозы препарата альфа-адренолитического перед началом лечения препаратом Силденафил Сандоз. Врач может решить о применении начальной дозы 25 мг препарата Силденафил Сандоз.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время, недавно или потенциально других препаратах, содержащих сакубитрил/вальсартан, применяемых для лечения сердечной недостаточности.

Применение препарата Силденафил Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Сандоз можно принимать независимо от приема пищи, однако прием препарата вместе с обильной пищей может продлить время начала действия препарата.

Алкоголь может временно ослабить способность к достижению эрекции. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата Силденафил Сандоз, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Силденафил Сандоз не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил Сандоз может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед управлением транспортными средствами или механизмами необходимо убедиться, как препарат Силденафил Сандоз влияет на организм пациента.

Силденафил Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Силденафил Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не следует применять препарат Силденафил Сандоз чаще чем один раз в день.

Не следует принимать таблетки Силденафил Сандоз вместе с препаратами, содержащими силденафил, подвергающимися распаду в полости рта.

Таблетку препарата Силденафил Сандоз необходимо принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить без разжевывания и жевания, запивая стаканом воды.

Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.

Разделение таблеток

Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность с более глубокой линией деления, обращенной вверх.

Нажать большим пальцем на центр таблетки, и она разделится на четыре равные дозы.

В случае ощущения, что действие препарата Силденафил Сандоз слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Силденафил Сандоз позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.

Время, после которого появляется действие препарата Силденафил Сандоз, различно у разных пациентов, но обычно составляет от половины до одной часа. Действие может появиться позже, если препарат принят во время обильной пищи.

Если после приема препарата Силденафил Сандоз не появляется эрекция или если время продолжительности эрекции не достаточно для совершения полового акта, необходимо проинформировать об этом врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Сандоз

Возможен aumento количества и выраженности нежелательных явлений. Прием дозы больше 100 мг не увеличивает эффективность препарата.

Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовал врач.

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из перечисленных ниже тяжелых нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Силденафил Сандоз и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергическая реакция - появляется не очень часто(может появляться реже чем у 1 из 100 пациентов)

Симптомы включают: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

Боль в грудной клетке - появляется не очень часто

Если появляется во время или после полового акта:

• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не следует принимать нитратыдля облегчения боли в грудной клетке.

Продолжительный и иногда болезненный эрекция - появляется редко(может появляться реже чем у 1 из 1000 пациентов).

Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное ухудшение или потеря зрения - появляется редко

Тяжелые кожные реакции - появляются редко.

Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, половых органах и вокруг глаз, лихорадку.

Приступы или судороги - появляются редко.

Другие нежелательные явления

Очень часто(могут появляться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто(могут появляться реже чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота,

внезапное покраснение лица,

приливы жара (внезапное ощущение жара в верхней части тела),

диспепсия,

зрение с цветным ореолом,

неясное зрение,

нарушения зрения,

чувство заложенности носа,

головокружение.

Не очень часто(могут появляться реже чем у 1 из 100 пациентов)

рвота,

кожная сыпь,

раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, зрение вспышек света,

чувствительность к свету, слезотечение,

сердцебиение, быстрое сердцебиение,

высокое или низкое артериальное давление,

боль в мышцах,

сонливость,

ослабленное чувство осязания,

нарушения равновесия,

звон в ушах,

сухость во рту,

чувство "заложенности" пазух, воспаление слизистой оболочки носа (с такими симптомами, как насморк, чихание и "заложенный" нос),

боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (в том числе с изжогой),

присутствие крови в моче,

боль в руках или ногах,

кровотечение из носа,

чувство жара,

чувство усталости.

Редко(могут появляться реже чем у 1 из 1000 пациентов)

обморок,

инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение,

временное уменьшение кровотока к некоторым частям мозга,

чувство сдавления в горле,

онемение во рту,

кровотечение в заднюю часть глаза, двойное зрение, уменьшение остроты зрения,

неправильное ощущение в глазу, отек глаза или век, зрение точек или пятен, зрение ореола вокруг источников света, расширение зрачков, изменение цвета белков глаза,

кровотечение из полового члена,

присутствие крови в семени,

сухость в носу,

отек слизистой оболочки носа,

раздражительность,

внезапное ослабление или потеря слуха.

После введения силденафила в оборот сообщалось о редких случаях нестабильной стенокардии (симптом заболевания сердца) и внезапной смерти. У большинства пациентов (хотя не у всех) до применения препарата Силденафил Сандоз наблюдались нарушения функции сердца. Не можно определить, были ли эти события связаны напрямую с применением препарата Силденафил Сандоз.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силденафил Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.

Не следует применять препарат Силденафил Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил Сандоз

Активным веществом препарата является силденафил.

Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).

Другими компонентами препарата являются: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, содовая соль сахарина, индигокармин (Е132), алюминиевая лаковая краска.

Как выглядит препарат Силденафил Сандоз и что содержит упаковка

Силденафил Сандоз 100 мг - это синие, круглые, слегка покрытые таблетки, с перекрестными линиями деления на обеих сторонах и выдавленным символом "100" на одной стороне.

Препарат доступен в блистерах по 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

6250 Кундл, Австрия

Производитель:

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57

1526 Любляна, Словения

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини 2Д

9220 Лендава, Словения

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен, Германия

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

7А Ливезеньская улица

540472 Тиргу-Муреш,

Жудец Муреш, Румыния

Лек С.А.

ул. Доманевская 50 С

02-672 Варшава

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.

ул. Доманевская 50 С

02-672 Варшава

тел. 48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции: 08/2022

Логотип Сандоз