Силденафил Ппг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил ППХ, 50 мг, покрытые таблетки

Силденафил ППХ, 100 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силденафил ППХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Силденафил ППХ
• 3. Как применять препарат Силденафил ППХ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Силденафил ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил ППХ и для чего он используется

Силденафил ППХ содержит активное вещество – силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Препарат Силденафил ППХ помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат Силденафил ППХ используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, т.е. импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед применением препарата Силденафил ППХ

Когда не применять препарат Силденафил ППХ

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает азотаты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо препараты этой группы, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота(такие как азотин амил, т.н. „попперы“), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), такие как Силденафил ППХ, усиливают действие этого препарата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать об этом врача.

Если пациент принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача.

• Если у пациента наблюдаются тяжелые сердечные или печеночные заболевания.
• Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления.
• Если у пациента наблюдаются наследственные заболевания глаз, такие как пигментная ретинопатия (ретинитис пигментоза).
• Если у пациента ранее наблюдалась потеря зренияв результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Силденафил ППХ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Анемии серповидно-клеточной (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей).
• Если у пациента наблюдается анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Сердечных заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Заболеваний язвенной или нарушений свертываемости крови (таких как гемофилия).
• Если у пациента наблюдается внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил ППХ и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Силденафил ППХ не следует применять одновременно с другими пероральными или местными видами терапии нарушений эрекции. Препарата Силденафил ППХ не следует применять одновременно с другими методами лечения легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, тадалафилом). Препарата Силденафил ППХ не следует принимать, если не обнаружены нарушения эрекции. Силденафил ППХ не является препаратом, предназначенным для женщин. Особые соображения для пациентов с нарушениями функции почек или печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача. Врач может решить использовать меньшую дозу препарата Силденафил ППХ.

Дети и подростки

Препарата Силденафил ППХ не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Силденафил ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Силденафил ППХ может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно применяемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме препарата Силденафил ППХ и времени его приема. Не следует принимать препарат Силденафил ППХ одновременно с другими препаратами без рекомендации врача. Не следует применять препарат Силденафил ППХ, если пациент принимает препараты группы азотатов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает азотаты, которые используются для лечения стенокардии („боль в груди“). Не следует применять препарат Силденафил ППХ, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как азотин амил), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта. В случае приема препаратов группы ингибиторов протеазы, применяемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), врач может рекомендовать начать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата, доступного на рынке. У некоторых пациентов, которые принимают препараты альфа-адренолитические из-за высокого кровяного давления или аденомы простаты, может наблюдаться головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления во время быстрого подъема или сидения. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, принимавших одновременно препарат Силденафил ППХ и альфа-адренолитические препараты. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Силденафил ППХ. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического препарата перед началом применения препарата Силденафил ППХ. Врач может решить использовать меньшую начальную дозу препарата (25 мг), доступную на рынке. Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, применяемые для лечения сердечной недостаточности, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Силденафил ППХ с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Силденафил ППХ может быть принят одновременно с пищей или независимо от нее. Однако прием препарата Силденафил ППХ во время потребления обильной пищи может продлить время, необходимое для начала его действия. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после потребления алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей препарата Силденафил ППХ не следует потреблять значительные количества алкоголя перед его приемом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Силденафил ППХ не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Силденафил ППХ может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должны убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил ППХ.

Препарат Силденафил ППХ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается „свободным от натрия“.

3. Как применять препарат Силденафил ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. Препарата Силденафил ППХ не следует применять чаще чем один раз в день.Не следует принимать препарат Силденафил ППХ одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил. Препарат Силденафил ППХ следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие препарата Силденафил ППХ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Силденафил ППХ позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого наступает действие препарата Силденафил ППХ, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Силденафил ППХ не наблюдается эрекция или если время поддержания эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил ППХ

У пациента могут чаще наблюдаться нежелательные явления и они могут быть более выраженными. Применение дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.Необходимо обратиться к врачу в случае применения большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. Нежелательные явления, сообщаемые в связи с применением препарата Силденафил ППХ, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Силденафил ППХ и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• •Аллергическая реакция - наблюдается не очень часто(может наблюдаться у менее 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди - наблюдаются не очень частоЕсли они возникают во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать азотатыдля облегчения боли в груди.
• Надмерно длительные и иногда болезненные эрекции - наблюдаются редко(могут наблюдаться у менее 1 из 1000 пациентов) Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - наблюдаются редко
• •Тяжелые кожные реакции - наблюдаются редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• •Судороги или конвульсии -наблюдаются редко.

Другие нежелательные явления:

Очень часто(могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто(могут наблюдаться у менее 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела),
диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения,
чувство заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(могут наблюдаться у менее 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь,
раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, яркое зрение,
чувствительность к свету, слезотечение глаз, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертензия,
гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение вестибулярного генеза, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух,
рини́т (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, чувство жара, а также чувство усталости.
Редко(могут наблюдаться у менее 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда,
нарушения сердечного ритма, преходящее снижение кровотока к части мозга, чувство сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение,
снижение остроты зрения, нарушения чувствительности внутри глаза, отек глаза или век,
мелкие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света,
расширение зрачков, аномалия окраски белка глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.
После введения препарата в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти нежелательные явления, нарушения функции сердца наблюдались до приема силденафила. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные явления связь с применением силденафила.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ероzолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силденафил ППХ

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры „EXP“ обозначает срок годности, а после аббревиатуры „Lot/LOT“ обозначает номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил ППХ

• Активным веществом препарата Силденафил ППХ является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другими компонентами препарата являются:
• Ядро таблетки: маннитол (Е421), кросповидон (тип А), повидон (К30), коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
• Оболочка: гипромеллоза (вязкость 15 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, индиготин лак (Е132).

Как выглядит препарат Силденафил ППХ и что содержит упаковка

Силденафил ППХ 50 мг: Таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.
Силденафил ППХ 100 мг: Таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм.
Упаковка содержит 1, 4, 8 или 12 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Завод „Польфарма“
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:август 2022 г.