Силденафил Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Полфарма, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Силденафил Полфарма, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Силденафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Силденафил Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Силденафил Полфарма
• 3. Как принимать лекарство Силденафил Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Силденафил Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Силденафил Полфарма и для чего оно используется

Лекарство Силденафил Полфарма содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Лекарство действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Силденафил помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство Силденафил Полфарма используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Это невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.
Лекарство Силденафил Полфарма не должно использоваться пациентами, у которых нет нарушений эрекции.
Силденафил Полфарма не является лекарством, предназначенным для женщин.
Если после приема лекарства не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Силденафил Полфарма

Когда не принимать лекарство Силденафил Полфарма

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любые лекарства из этой группы; эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает лекарства или другие средства, выделяющие оксид азота (такие как азотин амил, т.н. „попперы“), поскольку их одновременный прием может также привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат (например, Адемпас). Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), такие как Силденафил Полфарма, усиливают действие этого лекарства, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо проинформировать врача.

Если у пациента выявлена тяжелая сердечная или печеночная болезнь.
Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления.
Если у пациента есть наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия ( ретинитис пигментоза).
Если у пациента ранее произошла потеря зрения из-за неинфламаторной ишемической нейропатии зрительного нерва.

• Если у пациента выявлена тяжелая сердечная или печеночная болезнь.
• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления.
• Если у пациента есть наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия ( ретинитис пигментоза).
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения из-за неинфламаторной ишемической нейропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Силденафил Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• серповидно-клеточной анемии (нарушение, связанное с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей);
• анатомического искривления полового члена или болезни Пейрони;
• сердечных заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
• язвенной болезни или нарушений свертываемости крови (таких как гемофилия).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием лекарства Силденафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
Лекарства Силденафил Полфарма не следует принимать одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции.
Лекарства Силденафил Полфарма не следует принимать одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5.
Лекарства Силденафил Полфарма не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции.
Силденафил Полфарма не является лекарством, предназначенным для женщин.
Особые заметки для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача. Врач может решить использовать меньшую дозу лекарства Силденафил Полфарма.

Дети и подростки

Лекарства Силденафил Полфарма не следует принимать лицам моложе 18 лет.

Силденафил Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Силденафил Полфарма может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме лекарства Силденафил Полфарма и времени его приема. Не следует принимать лекарство Силденафил Полфарма одновременно с другими лекарствами без рекомендации врача.
Не следует принимать лекарство Силденафил Полфарма, если пациент принимает лекарства группы нитратов, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в груди“).
Не следует принимать лекарство Силденафил Полфарма, если пациент принимает лекарства или средства, выделяющие оксид азота (такие как азотин амил, т.н. „попперы“), поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.
При приеме лекарств группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, рекомендуется начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).
У некоторых пациентов, которые принимают лекарства альфа-адренолитические из-за высокого кровяного давления или гиперплазии простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы произошли у некоторых пациентов, принимавших одновременно силденафил и альфа-адренолитические лекарства. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема лекарства Силденафил Полфарма. Чтобы уменьшить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адренолитического лекарства перед началом приема лекарства Силденафил Полфарма. Врач может решить использовать меньшую начальную дозу силденафила (25 мг).
Если пациент принимает лекарства, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Силденафил Полфарма с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Силденафил Полфарма можно принимать одновременно с пищей или независимо от нее.
Однако, прием лекарства Силденафил Полфарма во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия лекарства.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности лекарства Силденафил Полфарма, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Силденафил Полфарма не предназначено для использования женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Силденафил Полфарма может вызвать головокружение и нарушения зрения.
Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны выяснить, как они реагируют на лекарство Силденафил Полфарма.

Лекарство Силденафил Полфарма содержит аспартам, лактозу и натрий

Лекарство содержит 4,30 мг аспартама в каждой таблетке лекарства Силденафил Полфарма 50 мг и 8,60 мг в каждой таблетке лекарства Силденафил Полфарма 100 мг.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство Силденафил Полфарма содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как принимать лекарство Силденафил Полфарма

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Лекарства Силденафил Полфарма не следует принимать чаще чем один раз в день.

Не следует принимать лекарство Силденафил Полфарма одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Лекарство Силденафил Полфарма необходимо принять примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо разжевать целиком, а затем проглотить.
Если кажется, что действие лекарства Силденафил Полфарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Силденафил Полфарма позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие лекарства Силденафил Полфарма, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может произойти позже, если лекарство было принято после обильной пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства Силденафил Полфарма не произошло достижение эрекции или если время сохранения эрекции не является достаточным для совершения полового акта.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Силденафил Полфарма

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности лекарства.

Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.

Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем было назначено.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с использованием лекарства Силденафил Полфарма, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Силденафил Полфарма и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное, свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди - возникает не очень часто. Если она возникает во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитратыдля облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редко. Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• внезапное покраснение лица,
• приливы крови (симптомы включают чувство жара в верхней части тела),
• диспепсия,
• зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения,
• чувство заложенности носа,
• головокружение.

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• кожная сыпь,
• раздражение глаза, покраснение глаза,
• боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение,
• чувствительность к свету, слезотечение глаз,
• сердцебиение, быстрое сердцебиение,
• гипертония, гипотония,
• боль в мышцах,
• сонливость,
• ослабленное чувство осязания,
• головокружение вестибулярного характера, звон в ушах,
• сухость во рту,
• заложенность или непроходимость пазух,
• воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
• боль в верхней части живота,
• рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу),
• кровь в моче,
• боль в руках или ногах,
• кровотечение из носа,
• чувство жара, а также чувство усталости.

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• обморок,
• инсульт, инфаркт миокарда,
• нарушения сердечного ритма,
• преходящее снижение кровотока к части мозга,
• чувство сдавления в горле, онемение губ,
• кровоизлияние в заднюю часть глаза,
• двойное зрение, снижение остроты зрения,
• нарушения чувствительности внутри глаза,
• отек глаза или век,
• незначительные частицы или точки в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света,
• расширение зрачка,
• нарушения окраски белка глаза,
• кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени,
• сухость носа, отек внутри носа,
• чувство раздражительности,
• внезапное снижение или потеря слуха.

После введения лекарства в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых произошли эти нежелательные реакции, нарушения сердечной функции были до приема силденафила. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с использованием лекарства, содержащего силденафил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ероzолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Силденафил Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Силденафил Полфарма

• Активным веществом лекарства является силденафил. Силденафил Полфарма 50 мг: каждая таблетка для рассасывания и жевания содержит 50 мг силденафила, образующегося in situиз 70,24 мг силденафила цитрата.

Силденафил Полфарма 100 мг: каждая таблетка для рассасывания и жевания содержит 100 мг силденафила, образующегося in situиз 140,48 мг силденафила цитрата.

• Другими компонентами являются: полакрилин калия, коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, повидон К-30, аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, мятный аромат (мальтодекстрин, модифицированная кукурузная крахмала (Е1450) и мятное масло), стеарат магния, гидроксид калия (для регулирования pH) или соляная кислота (для регулирования pH).

Как выглядит лекарство Силденафил Полфарма и что содержит упаковка

Силденафил Полфарма 50 мг: белые, треугольные, двусторонние выпуклые таблетки, с надписью „50“ на одной стороне.
Силденафил Полфарма 100 мг: белые, треугольные, двусторонние выпуклые таблетки, с надписью „100“ на одной стороне.
Лекарство Силденафил Полфарма выпускается в блистерах по 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток для рассасывания и жевания.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические Полфарма С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические Полфарма С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Genepharm S.A.
18-й км Маратонской авеню
15351 Паллини Аттики
Греция
Дата последней актуализации инструкции:июль 2022 г.