Силденафил Еспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Прежде чем принимать лекарство, воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом!

Силденафил ЭСПЕФА, 25 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Силденафил ЭСПЕФА и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Силденафил ЭСПЕФА
• 3. Как применять Силденафил ЭСПЕФА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Силденафил ЭСПЕФА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Силденафил ЭСПЕФА и для чего он используется

Силденафил ЭСПЕФА содержит активное вещество – силденафил, которое относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Лекарство действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Силденафил ЭСПЕФА помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарство Силденафил ЭСПЕФА используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, т.е. импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.
Лекарство не должно приниматься, если нет нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением лекарства Силденафил ЭСПЕФА

Когда не применять лекарство Силденафил ЭСПЕФА

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любые лекарства из этой группы - эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит, т.н. „попперы“), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил ЭСПЕФА, усиливают действие снижающее кровяное давление этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента выявлены тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда.
• Если пациент имеет низкое артериальное давление.
• Если пациент имеет наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная ретинопатия.
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения в результате неинфекционной ишемической нейропатии зрительного нерва (т.н. НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Силденафил ЭСПЕФА, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет серповидно-клеточную анемию (нарушение, связанное с красными кровяными клетками),
• если пациент имеет лейкемию (онкологическое заболевание крови),
• если пациент имеет множественную миелому (онкологическое заболевание костного мозга),
• если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони (проявляющаяся искривлением члена, иногда болезненным эрекцией),
• если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания; в этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью,
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка,
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Силденафил ЭСПЕФА и немедленно обратиться к врачу.
Лекарства Силденафил ЭСПЕФА не должно применяться одновременно с другими пероральными или местными лекарствами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Лекарства Силденафил ЭСПЕФА не должно применяться одновременно с терапиями артериальной легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5.
Лекарства Силденафил ЭСПЕФА не должно применяться, если не выявлены нарушения эрекции.
Силденафил ЭСПЕФА не является лекарством, предназначенным для женщин.
Особые заметки для пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу лекарства Силденафил ЭСПЕФА выше 25 мг.

Дети и подростки

Лекарства Силденафил ЭСПЕФА не должно применяться у лиц в возрасте до 18 лет.

Силденафил ЭСПЕФА и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.

• Силденафил ЭСПЕФА может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, в частности, используемыми для лечения боли в груди.В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о применении лекарства Силденафил ЭСПЕФА. Необходимо применять лекарство Силденафил ЭСПЕФА одновременно с другими лекарствами только по рекомендации врача.
• Необходимо применять лекарство Силденафил ЭСПЕФА, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в груди“).
• Необходимо применять лекарство Силденафил ЭСПЕФА, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (такие как амильный нитрит), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
• При применении лекарств группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека, перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, который рассмотрит возможность начала лечения силденафилом. В этом случае рекомендуется начать лечение с минимальной дозы (25 мг) лекарства Силденафил ЭСПЕФА.
• У некоторых пациентов, принимающих лекарства α-адренолитики из-за высокого кровяного давления или гиперплазии простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением кровяного давления при быстром вставании или сидении (ортостатической гипотонией). Такие симптомы произошли у некоторых пациентов, принимающих одновременно лекарство, содержащее силденафил, и α-адренолитики. Их возникновение наиболее вероятно в течение 4 часов после приема лекарства силденафила. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего α-адренолитического лекарства перед началом применения лекарства Силденафил ЭСПЕФА. Врач может решить применить меньшую начальную дозу силденафила (25 мг). В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружения, обморока, чувства надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения.
• Если пациент принимает кетоконазол (лекарство против грибковых инфекций), эритромицин (антибиотик) или циметидин (лекарство против изжоги), перед применением лекарства Силденафил ЭСПЕФА необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении лекарств, содержащих сакубитрил с валсартаном, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Силденафил ЭСПЕФА с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил ЭСПЕФА может приниматься одновременно с пищей или независимо от нее.
Принятие лекарства Силденафил ЭСПЕФА во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия лекарства.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей лекарства Силденафил ЭСПЕФА не следует потреблять значительные количества алкоголя перед применением лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Силденафил ЭСПЕФА не предназначено для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил ЭСПЕФА может вызвать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны определить, как они реагируют на лекарство Силденафил ЭСПЕФА.

3. Как применять Силденафил ЭСПЕФА

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства - 25 мг.
Лекарство должно приниматься перорально. Рекомендуемая начальная доза - 25 мг (1 таблетка).

Лекарства Силденафил ЭСПЕФА не должно применяться чаще чем раз в день.

Лекарство Силденафил ЭСПЕФА должно приниматься примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Силденафил ЭСПЕФА позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.
Время, после которого происходит действие лекарства, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может произойти позже, если лекарство принимается после обильной пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после применения лекарства Силденафил ЭСПЕФА не происходит эрекция или если время сохранения эрекции не достаточно для совершения полового акта.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Силденафил ЭСПЕФА

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Принятие дозы больше 100 мг не означает увеличения эффективности лекарства.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Необходимо обратиться к врачу в случае принятия большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением лекарства Силденафил ЭСПЕФА, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Силденафил ЭСПЕФА и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди (возникают не очень часто) Если они возникают во время сексуального акта или после него:
• необходимо принять полусидящее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты,для облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов).

Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко
• Тяжелые кожные реакции - возникают редко.Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(может возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.

Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота,
• Внезапное покраснение лица,
• Приливы крови (симптомы включают чувство жара в верхней части тела),
• Нарушения пищеварения,
• Нарушения зрения, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение,
• Чувство заложенности носа,
• Головокружение.

Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Рвота,
• Кожная сыпь,
• Раздражение глаза,
• Покраснение глаза,
• Боль в глазу,
• Видение вспышек света,
• Яркое зрение,
• Чувствительность к свету,
• Слезотечение,
• Сердцебиение,
• Быстрое сердцебиение,
• Артериальная гипертензия,
• Гипотония (значительное снижение кровяного давления),
• Боли в мышцах,
• Сонливость,
• Ослабленное чувство осязания,
• Головокружение,
• Звон в ушах,
• Сухость во рту,
• Заложенность или непроходимость пазух,
• Воспаление слизистой оболочки носа (проявляющееся катаром, чиханием, заложенностью носа),
• Боль в верхней части живота,
• Рефлюкс-эзофагит (проявляющийся изжогой),
• Кровь в моче,
• Боль в руках или ногах,
• Носовое кровотечение,
• Чувство жара,
• Чувство усталости.

Редко (может возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Обморок,
• Инсульт,
• Инфаркт миокарда,
• Нерегулярное сердцебиение,
• Временное снижение кровотока к части мозга,
• Чувство сдавления в горле,
• Онемение губ,
• Кровоизлияние в заднюю часть глаза,
• Двойное зрение,
• Снижение остроты зрения,
• Нарушения чувствительности внутри глаза,
• Отек глаза или век,
• Маленькие частицы или точки в поле зрения,
• Видение ореолов вокруг источников света,
• Расширение зрачка,
• Нарушения окраски белков глаза,
• Кровотечение из полового члена,
• Наличие крови в семени,
• Сухость носа,
• Отек внутри носа,
• Чувство раздражительности,
• Внезапная потеря слуха.

После введения лекарства, содержащего силденафил, в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых произошли эти нежелательные реакции, нарушения функции сердца были до приема лекарства, содержащего силденафил. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением лекарства Силденафил ЭСПЕФА.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Силденафил ЭСПЕФА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Силденафил ЭСПЕФА

Активным веществом лекарства является силденафил.
Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде силденафила цитрата).
Остальные компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарин магния;
• покрытие таблетки: Опадри II синий 85F505164 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), лак алюминиевый) и Опадри клир 02K19253 (гипромеллоза 5cp (2910), триацетин).

Как выглядит Силденафил ЭСПЕФА и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Силденафил ЭСПЕФА являются синими, круглыми, двусторонними, выпуклыми, с выдавленным „25“ на одной стороне и „HJ“ на другой стороне.
Блистер ПВХ/Алюминий в картонной коробке. Упаковка содержит 2 или 4 или 8 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

Химико-фармацевтическая кооперативная ассоциация ЭСПЕФА
ул. Я.Ля 208

• 30 – 133 Краков, Польша Тел. +48 12 639 27 27 Факс +48 12 637 96 45

Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Информация для слепых и слабовидящих:800-007-777

Дата последней актуализации инструкции: