Силденафил Еспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силденафил Эспефа, 100 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силденафил Эспефа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Эспефа
• 3. Как применять препарат Силденафил Эспефа
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Силденафил Эспефа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил Эспефа и для чего он используется

Силденафил Эспефа содержит активное вещество – силденафил, которое относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Силденафил Эспефа помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат Силденафил Эспефа используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Эспефа

Когда не применять препарат Силденафил Эспефа

• если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой препарат из этой группы - эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боль в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту;
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (такие как амилнитрит, так называемые „попперы“), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления;
• если пациент имеет тяжелые сердечные или печеночные заболевания;
• если пациент недавно перенес инфаркт или инсульт;
• если пациент имеет низкое артериальное давление;
• если пациент имеет наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная дистрофия сетчатки (ретинит пигментоза);
• если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения в результате не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Силденафил Эспефа необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет серповидно-клеточную анемию (нарушение, связанное с красными кровяными клетками);
• если пациент имеет лейкемию (онкологическое заболевание крови);
• если пациент имеет множественную миелому (онкологическое заболевание костного мозга);
• если у пациента выявлено анатомическое искривление пениса или болезнь Пейрони (проявляющаяся искривлением члена, иногда болезненным эрекцией);
• если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания; в этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
• если пациент имеет язвенную болезнь;
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия).

Если出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Эспефа и немедленно обратиться к врачу. Препарат Силденафил Эспефа не должен применяться одновременно с другими пероральными или местными методами лечения нарушений эрекции. Препарат Силденафил Эспефа не должен применяться одновременно с терапиями артериальной гипертонии легких (АГЛ) с использованием силденафила или других ингибиторов ФДЭ5. Препарат Силденафил Эспефа не должен применяться, если не выявлены нарушения эрекции. Силденафил Эспефа не является препаратом, предназначенным для женщин. Особые заметки для пациентов с нарушениями функции почек или печениПациенты с нарушениями функции почек или печени должны проинформировать об этом врача. Он может решить использовать меньшую дозу препарата Силденафил Эспефа.

Дети и подростки

Препарат Силденафил Эспефа не должен применяться у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Силденафил Эспефа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Силденафил Эспефа может взаимодействовать с некоторыми препаратами, в частности, используемыми для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру о применении препарата Силденафил Эспефа и времени его приема. Не следует принимать препарат Силденафил Эспефа одновременно с другими препаратами без рекомендации врача.
• Не следует применять препарат Силденафил Эспефа, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии („боль в груди“).
• Не следует применять препарат Силденафил Эспефа, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота(такие как амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
• При применении препаратов из группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рекомендуется начать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
• У некоторых пациентов, которые принимают препараты альфа-адренолитикииз-за высокого артериального давления или гиперплазии предстательной железы, может出现 головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого артериального давления, вызванного снижением артериального давления во время быстрого вставания или сидения. Такие симптомы出现али у некоторых пациентов, принимавших одновременно препарат, содержащий силденафил, и альфа-адренолитики. Их появление наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Силденафил Эспефа. Для снижения возможности появления этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего препарата альфа-адренолитики перед началом применения препарата Силденафил Эспефа. Врач может решить использовать меньшую начальную дозу силденафила (25 мг).

Применение препарата Силденафил Эспефа с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Силденафил Эспефа может быть принят одновременно с едой или независимо от нее. Принятие препарата Силденафил Эспефа во время приема обильной пищи может продлить время, необходимое для начала действия препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Чтобы максимально использовать лечебные возможности препарата Силденафил Эспефа, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед применением препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Силденафил Эспефа не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Силденафил Эспефа может вызвать появление головокружения и нарушений зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должны убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил Эспефа.

3. Как применять препарат Силденафил Эспефа

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат должен применяться перорально. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг (½ таблетки по 100 мг). Препарат Силденафил Эспефа не должен приниматься чаще чем один раз в день.Препарат Силденафил Эспефа должен приниматься примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Силденафил Эспефа позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого появляется действие препарата, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может появиться позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо обратиться к врачу, если после применения препарата Силденафил Эспефа не появляется эрекция или если время сохранения эрекции не достаточно для совершения полового акта. Таблетку можно разделить на равные дозы (по 50 мг силденафила). Препарат Силденафил Эспефа не может быть применен, если для пациента показана доза 25 мг. В этом случае врач назначит другой препарат, содержащий силденафил, в соответствующей дозе.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Эспефа

У пациента могут чаще появляться нежелательные явления и они могут быть более выраженными. Принятие дозы, превышающей 100 мг, не означает увеличения эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.Необходимо обратиться к врачу в случае принятия большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Нежелательные явления, сообщаемые в связи с применением силденафила, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае появления любого из следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Силденафил Эспефа и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция- появляется не очень часто (может появиться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди- появляются не очень часто. Если они появляются во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитратыдля облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции- появляются редко (могут появиться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения- появляются редко.
• Тяжелые кожные реакции- появляются редко. Симптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги- появляются редко.

Другие нежелательные явления:

Очень часто(может появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль.

Часто(может появиться у 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• внезапное покраснение лица;
• приливы крови к лицу (чувство жара в верхней части тела);
• диспепсия;
• видение с цветным ореолом;
• неясное зрение;
• нарушения зрения;
• чувство заложенности носа;
• головокружение.

Не очень часто(может появиться у 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• кожная сыпь;
• раздражение глаза;
• покраснение глаза;
• боль в глазу;
• видение вспышек света;
• яркое зрение;
• чувствительность к свету;
• слезотечение;
• сердцебиение;
• тахикардия;
• артериальная гипертония;
• гипотония (значительное снижение артериального давления);
• миалгия;
• сонливость;
• ослабленное чувствительность;
• головокружение;
• звон в ушах;
• сухость во рту;
• заложенность или непроходимость носовых пазух;
• риниит (насморк, чихание, заложенность носа);
• боль в верхней части живота;
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (проявляющаяся изжогой и др.);
• кровь в моче;
• боль в руках или ногах;
• кровотечение из носа;
• чувство жара;
• чувство усталости.

Редко(может появиться у 1 из 1000 пациентов):

• обморок;
• инсульт;
• инфаркт;
• нарушения сердечного ритма;
• временное снижение кровотока к части мозга;
• чувство сдавления в горле;
• онемение губ;
• кровоизлияние в заднюю часть глаза;
• диплопия;
• снижение остроты зрения;
• нарушения чувствительности внутри глаза;
• отек глаза или век;
• мелкие частицы или точки в поле зрения;
• видение ореолов вокруг источников света;
• расширение зрачка;
• нарушения окраски белка глаза;
• кровотечение из пениса;
• присутствие крови в семени;
• сухость носа;
• отек внутри носа;
• чувство раздражительности;
• внезапная потеря слуха.

После введения силденафила в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых появились эти нежелательные явления, нарушения сердечной функции были до приема препарата, содержащего силденафил. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные явления связь с применением препарата, содержащего силденафил.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силденафил Эспефа

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силденафил Эспефа

Активным веществом препарата является силденафил. Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата силденафила). Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарин магния; оболочка таблетки: Опадри II синий 85F505164 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, индиго (Е132), лак) и Опадри ясный 02K19253/Инстакоат Юниверсал Клир А05Г15189 (гипромеллоза 5сП, триацетин).

Как выглядит препарат Силденафил Эспефа и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Силденафил Эспефа синие, круглые, двусторонние выпуклые с надписью „126“ на одной стороне и „J“ на другой стороне, с линией деления. Упаковка содержит 4 покрытые таблетки.

Ответственное лицо

Химико-фармацевтическая кооперативная ассоциация Эспефа ул. Юлиуса Леа 208 30-133 Краков, Польша Тел.: +48 12 639 27 27

Импортер, у которого происходит освобождение серии

Фармадокс Хелскеа Лтд. KW20A Кордин Индустриальный Парк, Паола PLA 3000 Мальта Информация для незрячих и слабовидящих:800-007-777

Дата последней актуализации инструкции: