Силцонтрол Макс

Прежде чем применять лекарство, необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться

с приложенным «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения лекарства
просим ответить на все вопросы, содержащиеся в диагностическом инструменте.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Silcontrol MAX,

50 мг, покрытые таблетки

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после приема лекарства не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Silcontrol MAX и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Silcontrol MAX
• 3. Как применять лекарство Silcontrol MAX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Silcontrol MAX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Silcontrol MAX и для чего оно используется

Лекарство Silcontrol MAX содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Лекарство действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Лекарство Silcontrol MAX помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Лекарство Silcontrol MAX используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, т.е. импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

Прежде чем применять лекарство, необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться с приложенным «Диагностическим инструментом». Для безопасного применения лекарства просим ответить на все вопросы, содержащиеся в диагностическом инструменте.

2. Важные сведения перед применением лекарства Silcontrol MAX

Когда не применять лекарство Silcontrol MAX

• Если пациент имеет аллергию на силденафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо лекарства из этой группы, поскольку эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в грудной клетке). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперы»), поскольку их одновременный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как лекарство Silcontrol MAX, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента выявлена тяжелая сердечная или печеночная болезнь.
• Если у пациента недавно произошел инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления крови.
• Если у пациента выявлены редкие глазные заболевания (такие как наследственные дегенеративные изменения сетчатки, например, пигментная ретинопатия).
• Если у пациента ранее произошла потеря зрения из-за не связанной с воспалением передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН, англ. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Silcontrol MAX, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• Анемии серповидно-клеточной (нарушения, связанные с красными кровяными клетками), лейкемии (рак крови), множественной миеломы (рак костей).
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у пациента есть сердечные проблемы. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Если у пациента есть язвенная болезнь или нарушения свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если у пациента произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение лекарства Silcontrol MAX и немедленно обратиться к врачу.

Лекарства Silcontrol MAX не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции. Лекарства Silcontrol MAX не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5. Лекарства Silcontrol MAX не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции. Silcontrol MAX не является лекарством, предназначенным для женщин. Применение лекарства Silcontrol MAX у пациентов с нарушениями функции почек или печениПациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не должны применять дозу лекарства больше 25 мг. Соль Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в таблетке, то есть лекарство считается «свободным от соли».

Дети и подростки

Лекарства Silcontrol MAX не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Лекарство Silcontrol MAX и другие лекарства:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Silcontrol MAX может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно используемыми для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме лекарства Silcontrol MAX и времени его приема. Не следует принимать лекарство Silcontrol MAX одновременно с другими лекарствами без рекомендации врача. Не следует применять лекарство Silcontrol MAX, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Не следует применять лекарство Silcontrol MAX, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперы»), поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления крови. Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае приема лекарств группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека, врач может рекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила. У некоторых пациентов, которые принимают лекарства α-адренолитические с высоким кровяным давлением или гиперплазией простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами низкого кровяного давления, вызванного снижением артериального давления во время быстрого вставания или сидения. Такие симптомы произошли у некоторых пациентов, принимавших одновременно силденафил и α-адренолитические лекарства. Наиболее вероятно, что это произойдет в течение 4 часов после приема лекарства Silcontrol MAX. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего α-адренолитического лекарства перед началом приема лекарства Silcontrol MAX. Врач может решить применить меньшую начальную дозу 25 мг лекарства Silcontrol. В случае возникновения симптомов низкого кровяного давления (головокружение, обморок, чувство надвигающегося обморока) необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов, может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги. Необходимо избегать быстрого вставания или сидения. Если пациент принимает кетоконазол (лекарство против грибковых инфекций), эритромицин (антибиотик) или циметидин (лекарство против изжоги), перед приемом лекарства Silcontrol MAX необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает лекарства, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Silcontrol MAX с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Silcontrol MAX может быть принято одновременно с пищей или независимо от пищи. Прием лекарства Silcontrol MAX во время обильной еды может продлить время до начала действия лекарства. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей лекарства Silcontrol MAX не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Silcontrol MAX не предназначено для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Silcontrol MAX может вызвать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или эксплуатацией машин пациенты должны ознакомиться с тем, как они реагируют на лекарство Silcontrol MAX.

3. Как применять лекарство Silcontrol MAX

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза Если пациент ранее принимал лекарства, содержащие силденафил, в дозе 50 мг или более, рекомендуемая доза составляет 50 мг. В противном случае лекарство Silcontrol MAX в дозе 50 мг должно применяться только в случае, если пациент после приема силденафила в дозе 25 мг не почувствовал желаемого эффекта (т.е. не достиг эрекции, достаточной для совершения полового акта). Если применение лекарства, содержащего силденафил, в дозе 25 мг позволило достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта, не следует применять дозу 50 мг. Лекарства Silcontrol MAX не следует применять чаще чем один раз в день.Не следует принимать силденафил в форме покрытых таблеток одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил. В случае ощущения, что действие лекарства Silcontrol MAX слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Silcontrol MAX позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие лекарства Silcontrol MAX, различно у разных пациентов, обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие может произойти позже, если лекарство принято после обильной еды. Необходимо связаться с врачом, если после приема лекарства Silcontrol MAX не произошло достижение эрекции или если время сохранения эрекции не является достаточным для совершения полового акта.

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Silcontrol MAX:

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и могут быть они более выраженными. Прием дозы больше 100 мг не приводит к увеличению эффективности лекарства.

Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.

Необходимо связаться с врачом в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением лекарства Silcontrol MAX, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Silcontrol MAX и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в грудной клетке - возникают не очень частоЕсли они возникают во время полового акта или после него:
• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты,для облегчения боли в грудной клетке.

Надмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникают редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоОни могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль. Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают чувство жара в верхней части тела), изжога, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, чувство заложенности носа, головокружение. Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертония, гипотония, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара, а также чувство усталости. Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, чувство сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаза или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильное окрашивание белка глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха. После введения лекарства, содержащего силденафил, в оборот редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (сердечная болезнь) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные реакции, сердечные нарушения были до приема лекарства, содержащего силденафил. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением лекарства Silcontrol MAX.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Silcontrol MAX

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке и блистере после: Lot. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Silcontrol MAX

• Активным веществом является силденафил. Каждая таблетка Silcontrol MAX 50 мг содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата).
• Кроме того, лекарство содержит:
• Ядро таблетки: гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия,
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, индиготин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Silcontrol MAX и что содержит упаковка

Silcontrol MAX 50 мг, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах ПВХ/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 1, 2 или 4 таблетки. Не все виды упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Зентива к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ронда де Вальдекаррисо, 6 28760 Трес Кантос (Мадрид) Испания LABORATORIOS LICONSA, S.A. Авенида Миралькампо, 7 Полигон Индустриаль Миралькампо 19200 Асукека де Энарес Гвадалахара Испания Genericon Pharma Gesellschaft м.б.Х. Хафнерштрассе 211 8054 Грац Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Силденафил Ликонса 50 мг пленочные таблетки Греция Силденафил Бауш Хелс 50 мг покрытые таблетки Польша Silcontrol MAX

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел. +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: