Силцонтрол Фц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Silcontrol FC 100 мг, покрытые таблетки

Силденафил в форме цитрата

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Silcontrol FC и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Silcontrol FC
• 3. Как применять препарат Silcontrol FC
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Silcontrol FC
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Silcontrol FC и для чего он используется

Silcontrol FC содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5. Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к половому члену во время сексуального возбуждения. Silcontrol FC помогает достичь эрекции только при условии предварительного сексуального возбуждения. Препарат Silcontrol FC используется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, т.е. импотенции, определяемой как невозможность достижения или поддержания эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед применением препарата Silcontrol FC

Когда не применять препарат Silcontrol FC

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любые препараты этой группы, которые часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боль в грудной клетке). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, нитрат амила), поскольку их одновременный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ПДЭ5, такие как Silcontrol FC, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент имеет тяжелую сердечную или печеночную недостаточность.
• Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также в случаях низкого артериального давления.
• Если пациент имеет определенные редкие заболевания глаз (такие как пигментная ретинопатия).
• Если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической оптической нейропатии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Silcontrol FC необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• Серповидно-клеточной анемии (нарушения, связанного с красными кровяными клетками), лейкемии (рака крови), множественной миеломы (рака костного мозга)
• Если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• Если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• Если пациент имеет язвенную болезнь или нарушения свертываемости крови (например, гемофилию).
• Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Silcontrol FC и немедленно обратиться к врачу.

Препарата Silcontrol FC не следует применять одновременно с другими пероральными или местными средствами лечения нарушений эрекции. Препарата Silcontrol FC не следует применять одновременно с терапиями легочной гипертензии (ЛГ) с использованием силденафила или других ингибиторов ПДЭ5. Препарата Silcontrol FC не следует принимать, если не выявлены нарушения эрекции. Silcontrol FC не является препаратом, предназначенным для женщин. Применение препарата Silcontrol FC у пациентов с нарушениями функции почек или печениПациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может решить вопрос о назначении меньшей дозы препарата Silcontrol FC. Содержание натрия Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Дети и подростки

Препарата Silcontrol FC не следует применять у лиц в возрасте до 18 лет.

Silcontrol FC и другие препараты:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Silcontrol FC может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно那些, используемые для лечения боли в грудной клетке. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата Silcontrol FC. Не следует принимать препарат Silcontrol FC одновременно с другими препаратами без рекомендации врача. Не следует применять препарат Silcontrol FC, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, которые используются для лечения стенокардии (боль в грудной клетке). Не следует применять препарат Silcontrol FC, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, нитрат амила), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае приема препаратов из группы ингибиторов протеазы, используемых для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека, врач может рекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила. У некоторых пациентов, принимающих препараты α-адренолитики для лечения высокого кровяного давления или аденомы простаты, может произойти головокружение или обморок, которые могут быть симптомами ортостатической гипотонии, заключающейся в снижении кровяного давления при быстром подъеме или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, принимающих одновременно препарат Silcontrol FC и препараты α-адренолитики. Наиболее вероятно, что это произойдет в течение 4 часов после приема препарата Silcontrol FC. Для снижения возможности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего препарата α-адренолитики перед началом приема препарата Silcontrol FC. Врач может решить вопрос о назначении меньшей начальной дозы 25 мг силденафила. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил с валсартаном, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение препарата Silcontrol FC с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Silcontrol FC можно принимать одновременно с пищей или независимо от нее. Хотя прием препарата Silcontrol FC во время приема обильной пищи может продлить время начала действия препарата. Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после приема алкоголя. Для максимального использования лечебных возможностей препарата Silcontrol FC не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Silcontrol FC не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Silcontrol FC может вызвать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или работой с механизмами пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат Silcontrol FC.

3. Как применять препарат Silcontrol FC

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг. Препарата Silcontrol FC не следует применять чаще чем раз в день.Не следует принимать силденафил в форме покрытых таблеток в сочетании с другим силденафилом в форме таблеток, растворяющихся во рту. Препарат Silcontrol FC следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. В случае ощущения, что действие препарата Silcontrol FC слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Silcontrol FC позволяет достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого происходит действие препарата Silcontrol FC, различно у разных пациентов, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной пищи. Необходимо сообщить врачу, если после приема препарата Silcontrol FC не происходит эрекция или если время поддержания эрекции не достаточно для совершения полового акта.

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Silcontrol FC:

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными. Прием дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата. Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с применением препарата Silcontrol FC, обычно являются легкими или умеренно выраженными и кратковременными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Silcontrol FC и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов) Симптомы: внезапный свистящий звук, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в грудной клетке - возникает не очень часто

Если возникают во время полового акта или после него:

• необходимо принять полусидячее положение и попытаться расслабиться,
• не принимать нитраты,для облегчения боли в грудной клетке.

Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникает редко.
• Тяжелые кожные реакции - возникают редкоСимптомы могут включать тяжелое шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль. Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение. Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза, покраснение глаза, боль в глазу, видение вспышек света, яркое зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, артериальная гипертония, гипотония, мышечная боль, сонливость, онемение, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара, а также ощущение усталости. Редко(могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровотечение в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальные ощущения внутри глаза, отек глаза или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, аномальное окрашивание белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное ослабление или потеря слуха. После введения препарата в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (болезнь сердца) и внезапной смерти. Важно, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти нежелательные реакции, нарушения сердечной функции были до приема препарата Silcontrol FC. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции связь с применением препарата Silcontrol FC.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Silcontrol FC

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Silcontrol FC

• Активным веществом является силденафил. Каждая таблетка Silcontrol FC 100 мг содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Кроме того, препарат содержит:
• Ядро таблетки: гидрофосфат кальция двузамещенный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, коллоидная безводная кремния диоксид, кроскармеллоза натрия,
• Покрытие: гипромеллоза, двуокись титана (E 171), макрогол 6000, тальк, индиготин (E 132), лак.

Как выглядит препарат Silcontrol FC и что содержит упаковка

Silcontrol FC 100 мг, покрытые таблетки, доступны в блистерах ПВХ/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 4, 8 или 12 таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении в данной стране.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Зентива к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А. Ронда де Вальдекаррисо, 6 28760 Трес Кантос (Мадрид) Испания Лаборатории Ликонса, С.А. Авенида Миралькампо, 7 Полигон Индустриаль Миралькампо 19200 Асуэка де Энарес Гвадалахара Испания Генерикон Фарма Гезельшафт м.б.Х. Хафнерштрассе 211 8054 Грац Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Греция Польша Силденафил Ликонса 100 мг пленочная таблетка Силденафил Бауш Хелс 100 мг покрытая таблетка Силконтрол ФК

Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. Ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава Тел. +48 22 375 92 00 Дата последнего обновления инструкции:июль 2023