Силандил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силандил, 25 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 50 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 75 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 100 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силандил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Силандил
• 3. Как принимать препарат Силандил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Силандил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силандил и для чего он используется

Препарат Силандил содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене (пенисе), увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Препарат Силандил помогает достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.
Препарат Силандил используется для лечения мужчин с нарушением эрекции, иногда называемым импотенцией. Это определяется как невозможность достижения или поддержания эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед приемом препарата Силандил

Когда не принимать препарат Силандил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу; эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в грудной клетке). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрат, так называемые "попперы"), поскольку их одновременное использование может привести к опасному снижению артериального давления.
• если пациент имеет серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда или если имеет низкое артериальное давление.
• если пациент страдает от редких наследственных заболеваний глаз (таких как пигментная дистрофия сетчатки).
• если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения из-за неинфекционного ишемического неврита зрительного нерва (НАИОН).
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силандил, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Силандил необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент имеет серповидно-клеточную анемию (нарушение красных кровяных клеток), лейкемию (рак крови), множественную миелому (рак костного мозга).
• если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• если пациент имеет проблемы с сердцем. Врач должен тщательно проверить, позволяет ли состояние сердца пациента на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• если пациент имеет язву желудка или нарушения свертываемости крови (например, гемофилию).
• если у пациента внезапно ухудшилось зрение или внезапно произошла потеря зрения, необходимо прекратить использование препарата Силандил и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силандил не должен использоваться одновременно с другими пероральными или местными терапиями нарушений эрекции.
Препарат Силандил не должен использоваться одновременно с препаратами, используемыми для лечения артериальной легочной гипертензии (ЛГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.
Препарат Силандил не должен использоваться пациентами, у которых не выявлено нарушений эрекции.
Препарат Силандил не предназначен для женщин.
Особые вопросы, касающиеся пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может решить вопрос о назначении меньшей дозы препарата.

Дети и подростки

Препарат Силандил не должен использоваться у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Силандил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Силандил в форме таблеток для рассасывания во рту может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно используемыми для лечения боли в грудной клетке.
В случае возникновения события, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что пациент принял препарат Силандил и когда это произошло. Не следует принимать препарат Силандил одновременно с другими препаратами без согласия врача.
Не следует использовать препарат Силандил, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное использование может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает препараты, обычно используемые для лечения стенокардии (боли в грудной клетке).
Не следует использовать препарат Силандил, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрат), поскольку их одновременное использование может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рекомендуется начать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Силандил.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения высокого кровяного давления или гиперплазии предстательной железы, может возникать головокружение или обморок, которые могут быть симптомами ортостатической гипотонии, характеризующейся снижением кровяного давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы возникали у некоторых пациентов, принимающих одновременно препарат Силандил и альфа-адреноблокаторы. Возникновение этих симптомов наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Силандил.
Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора перед началом приема препарата Силандил. Врач может решить вопрос о назначении начальной дозы 25 мг препарата Силандил.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент уже принимает риоцигуат.

Препарат Силандил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Силандил может приниматься одновременно с пищей или независимо от нее. Однако прием препарата Силандил во время обильной еды может продлить время начала его действия.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после потребления алкоголя. Для максимального использования возможностей препарата Силандил не следует потреблять значительные количества алкоголя перед его приемом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Силандил не показан для использования у женщин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Силандил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или использованием механизмов должны убедиться, как они реагируют на препарат Силандил.

3. Как принимать препарат Силандил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силандил не должен использоваться чаще чем один раз в день.
Препарат Силандил следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Силденафил в форме таблеток для рассасывания во рту предназначен для перорального приема без запивания водой. Однако пациент также может принимать силденафил, запивая его водой.
Способ использования
Внимание: Не трогать таблетки для рассасывания во рту мокрыми руками!
а) Взять в руку пакет, найти знак стрелки в верхней части пакета и держать его направленным этой стороной вверх. Пакет не запечатан в этом месте.
б) Аккуратно разорвать обе части пакета.
Взять каждую часть пакета одной рукой между большим и указательным пальцами.

в) Аккуратно потянуть обе части пакета в противоположных направлениях, пока они не разделятся.
В этот момент видна таблетка, лежащая на одной из разделенных частей пакета.
г) Взять таблетку сухими пальцами, вынуть ее из пакета и сразу положить в рот на язык.
Таблетка быстро растворится, что позволит легко ее проглотить.
Если пациент feels, что действие препарата Силандил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Силандил помогает достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого возникает действие препарата Силандил, различно у разных людей, но обычно составляет от половины часа до одного часа. Действие препарата Силандил может возникать позже, если он принимается вместе с обильной едой.
Если после приема препарата Силандил не возникает эрекция или время ее действия не достаточно для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силандил

У пациента могут чаще возникать нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток для рассасывания во рту, чем рекомендовано врачом.
Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с использованием препарата Силандил, обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности и являются кратковременными.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Силандил и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Аллергическая реакция - возникает не очень часто(может возникнуть у максимум 1 из 100 человек). Ее симптомы включают внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в грудной клетке (возникает не очень часто): Если она возникает во время полового акта или после него:
• принять полусидящее положение и попытаться расслабиться.
• Не использовать нитратыдля облегчения боли в грудной клетке.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - возникают редко(могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - возникает редко. Серьезные реакции кожи - возникают редко. Их симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - возникают редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
Часто(могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают внезапное чувство тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение или нарушения зрения, чувство заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара, а также чувство усталости.
Редко(могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, чувство сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореола вокруг источников света, расширение зрачков, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.
Дополнительные нежелательные реакции, сообщаемые после введения препарата в обращение:
Нестабильная стенокардия (болезнь сердца), внезапная сердечная смерть сообщались редко. У большинства, но не у всех пациентов, которые испытали эти нежелательные реакции, заболевания сердечно-сосудистой системы были до приема этого препарата. Не возможно определить, имели ли эти нежелательные реакции прямую связь с использованием препарата Силандил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Силандил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет особых мер предосторожности, связанных с температурой хранения препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силандил

• Активным веществом является силденафил (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 75 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, глицерин, полисорбат 20, пропиленгликоль капринат, дисперсия поливинилового ацетата 30%, цитрусово-грейпфрутовый ароматизатор (цитрусовый эфирный ароматизатор, цитрал, линалоол, грейпфрутовый эфирный ароматизатор, апельсиновый эфирный ароматизатор, нуткатон, бутилированный гидрокситолуол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), мальтодекстрин, аравийская камедь (Е 414)), сукралоза, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).
• 171), индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Силандил и что содержит упаковка

Препарат Силандил представляет собой таблетку для рассасывания во рту.
Силденафил 25 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего полоска (30 мм х 15 мм)
Силденафил 50 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму квадратного, эластичного, светло-синего полоска (30 мм х 30 мм)
Силденафил 75 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего полоска (30 мм х 45 мм)
Силденафил 100 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего полоска (40 мм х 45 мм)
Препарат поставляется в упаковках, содержащих 2, 4, 8 или 12 таблеток для рассасывания во рту. Каждый пакет содержит одну таблетку для рассасывания во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартири ди Чефалония, 2
26900 Лоди
Италия

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Кассина де’ Пекки (Ми), Италия
Altergon Italia S.r.l.,
Зона Индустриале,

• 83040 – Морра де Санктис (АВ), Италия

Дата последнего обновления инструкции: 01.01.2019