Силандил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силандил, 25 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 50 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 75 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 100 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силандил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Силандил
• 3. Как принимать препарат Силандил
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Силандил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силандил и для чего он используется

Препарат Силандил содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене (пенисе), увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Препарат Силандил помогает достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.
Препарат Силандил используется для лечения мужчин с эректильной дисфункцией, иногда называемой импотенцией. Это определяется как невозможность достижения или поддержания эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата Силандил

Когда не принимать препарат Силандил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент принимает нитраты, поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу; эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боли в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрат, так называемые „попперы“), поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления.
• если пациент имеет серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда или если имеет низкое артериальное давление.
• если пациент страдает от редких наследственных заболеваний глаз (таких как пигментная дегенерация сетчатки).
• если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения из-за неинфекционного переднего ишемического неврита зрительного нерва (НАИОН).
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силандил, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Силандил необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент имеет серповидно-клеточную анемию (заболевание, связанное с красными кровяными клетками), лейкемию (рак крови), множественную миелому (рак костного мозга).
• если у пациента выявлено анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
• если пациент имеет проблемы с сердцем. Врач должен тщательно проверить, позволяет ли состояние сердца пациента на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• если пациент имеет язву желудка или нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия).
• если у пациента внезапно出现ит ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием препарата Силандил и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силандил не должен использоваться одновременно с другими пероральными или местными терапиями эректильной дисфункции.
Препарат Силандил не должен использоваться одновременно с препаратами, используемыми для лечения легочной гипертензии (ЛГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.
Препарат Силандил не должен использоваться пациентами, у которых не выявлена эректильная дисфункция.
Препарат Силандил не предназначен для женщин.
Особые вопросы, связанные с пациентами с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может решить вопрос о назначении меньшей дозы препарата.

Дети и подростки

Препарат Силандил не должен использоваться у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Силандил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Силандил в форме таблеток для рассасывания во рту может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди.
В случае возникновения события, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что пациент принял препарат Силандил и когда это произошло. Не следует принимать препарат Силандил одновременно с другими препаратами без согласия врача.
Не следует использовать препарат Силандил, если пациент принимает нитраты, поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает препараты, которые обычно используются для лечения стенокардии („боли в груди“).
Не следует использовать препарат Силандил, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрат), поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), рекомендуется начать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Силандил.
У некоторых пациентов, которые принимают альфа-адреноблокаторы для лечения высокого кровяного давления или аденомы простаты, может出现ить головокружение или обморок, которые могут быть симптомами ортостатической гипотонии, характеризующейся снижением кровяного давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы出现ились у некоторых пациентов, принимавших препарат Силандил и альфа-адреноблокаторы одновременно. Возникновение этих симптомов наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Силандил.
Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора перед началом приема препарата Силандил. Врач может решить вопрос о назначении начальной дозы (25 мг) препарата Силандил.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент уже принимает риоцигуат.

Препарат Силандил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Силандил может приниматься одновременно с пищей или независимо от нее. Однако прием препарата Силандил во время обильного приема пищи может продлить время начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после потребления алкоголя. Чтобы максимально использовать возможности препарата Силандил, не следует потреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Силандил не показан для использования у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Силандил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны ознакомиться с тем, как они реагируют на препарат Силандил.

3. Как принимать препарат Силандил

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силандил не должен приниматься чаще чем один раз в день.
Препарат Силандил должен приниматься примерно за час до планируемой сексуальной активности. Силденафил в форме таблеток для рассасывания во рту предназначен для перорального приема без попивания водой. Однако пациент также может принимать силденафил, попивая его водой.
Способ использования
Внимание: Не трогайте таблетки для рассасывания во рту мокрыми руками!
а) Взять в руку пакет, найти знак стрелки в верхней части пакета и держать его направленным этой стороной вверх. Пакет не запечатан в этом месте.
б) Аккуратно разорвать обе части пакета.
Возьмите каждую часть пакета одной рукой между большим и указательным пальцами.

в) Аккуратно потяните обе части пакета в противоположных направлениях, пока они не разделятся.
В этот момент видна таблетка, лежащая на одной из разделенных частей пакета.
г) Возьмите таблетку сухими пальцами, выньте ее из пакета и сразу положите в рот на язык.
Таблетка быстро растворится, благодаря чему ее можно легко проглотить.
Если пациент feels, что действие препарата Силандил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Силандил помогает достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого появляется действие препарата Силандил, различно у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Действие препарата Силандил может появиться позже, если он принят вместе с обильным приемом пищи.
Если после приема препарата Силандил не появляется эрекция или продолжительность эрекции не достаточна для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силандил

У пациента могут чаще появляться побочные эффекты и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток для рассасывания во рту, чем рекомендовано врачом.
Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Побочные эффекты, сообщаемые в связи с использованием препарата Силандил, обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности и являются кратковременными.

Если у пациента появляется любой из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить использование препарата Силандил и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Аллергическая реакция - появляется не очень часто(может появиться у максимум 1 из 100 человек). Ее симптомы включают внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди (появляется не очень часто): Если она появляется во время полового акта или после него:
• принять полусидящую позу и попытаться расслабиться.
• Не использовать нитратыдля облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - появляются редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 человек). Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - появляется редко. Серьезные реакции кожи - появляются редко. Их симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Приступы или судороги - появляются редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек): боль в голове.
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают внезапное чувство тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение или нарушения зрения, чувство заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюксная болезнь пищевода (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, чувство жара, а также чувство усталости.
Редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, чувство сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, неправильное восприятие внутри глаза, отек глаз или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореола вокруг источников света (эффект гало), расширение зрачка, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности, а также внезапная потеря или снижение слуха.
Дополнительные побочные эффекты, сообщаемые после введения препарата в оборот:
Нестабильная стенокардия (болезнь сердца), внезапная сердечная смерть сообщались редко. У большинства, но не у всех пациентов, которые испытали эти побочные эффекты, были заболевания сердечно-сосудистой системы до приема этого препарата. Не возможно определить, имели ли эти побочные эффекты прямую связь с использованием препарата Силандил.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Силандил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и пакете после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет особых мер предосторожности, связанных с температурой хранения препарата.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силандил

• Активным веществом является силденафил (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 75 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, глицерин, полисорбат 20, пропиленгликоль капринат, дисперсия поливинила окта 30%, ароматизатор цитрусово-грейпфрутовый (цитрусовый ароматизатор, цитрал, линалоол, грейпфрутовый ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, нуткатон, бутилированный гидрокситолуол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), мальтодекстрин, аравийская камедь (Е 414)), сукралоза, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Силандил и что содержит упаковка

Препарат Силандил представляет собой таблетку для рассасывания во рту.
Силденафил 25 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего пластинки (30 мм х 15 мм)
Силденафил 50 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму квадратного, эластичного, светло-синего пластинки (30 мм х 30 мм)
Силденафил 75 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего пластинки (30 мм х 45 мм)
Силденафил 100 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего пластинки (40 мм х 45 мм)
Препарат поставляется в упаковках, содержащих 2, 4, 8 или 12 таблеток для рассасывания во рту. Каждый пакет содержит одну таблетку для рассасывания во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартири ди Чефалония, 2
26900 Лоди
Италия

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Кассина де’ Пекки (Ми), Италия
Altergon Italia S.r.l.,
Зона Индустриале,

• 83040 – Морра де Санктис (АВ), Италия

Дата последней актуализации инструкции: 01.01.2019