Силандил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Силандил, 25 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 50 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 75 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силандил, 100 мг, таблетка для рассасывания во рту

Силденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Силандил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Силандил
• 3. Как принимать препарат Силандил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Силандил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силандил и для чего он используется

Препарат Силандил содержит активное вещество - силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путем усиления расслабления кровеносных сосудов в половом члене (пенисе), увеличивая приток крови к пенису во время сексуального возбуждения. Препарат Силандил помогает достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения.
Препарат Силандил используется для лечения мужчин с эректильной дисфункцией, иногда называемой импотенцией. Это определяется как невозможность достижения или поддержания эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важные сведения перед приемом препарата Силандил

Когда не принимать препарат Силандил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает нитраты, поскольку их совместный прием может привести к опасному снижению артериального давления крови. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу; эти препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии („боли в груди“). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, нитрат амила, так называемые „попперсы“), поскольку их совместное использование может привести к опасному снижению артериального давления крови.
• если пациент имеет серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда или если имеет низкое артериальное давление крови.
• если пациент страдает от редких наследственных заболеваний глаз (таких как пигментная дегенерация сетчатки).
• если у пациента ранее была зарегистрирована потеря зрения из-за неинфекционного переднего ишемического неврита зрительного нерва (НАИОН).
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Силандил, усиливают действие риоцигуата, снижающего давление крови. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Силандил необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если пациент имеет серповидно-клеточную анемию (расстройство красных кровяных клеток), лейкемию (рак крови), множественную миелому (рак костного мозга).
• если у пациента выявлено анатомическое искажение пениса или болезнь Пейрони.
• если пациент имеет проблемы с сердцем. Врач должен тщательно проверить, позволяет ли состояние сердца пациента на дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• если пациент имеет язву желудка или нарушения свертываемости крови (такие как гемофилия).
• если у пациента внезапно出现ит ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить использование препарата Силандил и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силандил не должен использоваться одновременно с другими пероральными или местными терапиями эректильной дисфункции.
Препарат Силандил не должен использоваться одновременно с препаратами, используемыми для лечения артериальной легочной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.
Препарат Силандил не должен использоваться пациентами, у которых не выявлена эректильная дисфункция.
Препарат Силандил не предназначен для женщин.
Особые вопросы, касающиеся пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может решить вопрос о назначении меньшей дозы препарата.

Дети и подростки

Препарат Силандил не должен использоваться у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Силандил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Силандил в форме таблеток для рассасывания во рту может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди.
В случае возникновения события, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что пациент принял препарат Силандил и когда это произошло. Не следует принимать препарат Силандил одновременно с другими препаратами без согласия врача.
Не следует использовать препарат Силандил, если пациент принимает нитраты, поскольку их совместное использование может привести к опасному снижению артериального давления крови. Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает препараты, которые обычно используются для лечения стенокардии („боли в груди“).
Не следует использовать препарат Силандил, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, нитрат амила), поскольку их совместное использование может привести к опасному снижению артериального давления крови.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, рекомендуется начать лечение с минимальной дозы (25 мг) препарата Силандил.
У некоторых пациентов, которые принимают альфа-адреноблокаторы для лечения высокого кровяного давления или гиперплазии предстательной железы, может出现ить головокружение или обморок, которые могут быть симптомами ортостатической гипотонии, характеризующейся снижением кровяного давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы出现ились у некоторых пациентов, принимавших препарат Силандил и альфа-адреноблокаторы одновременно. Возникновение этих симптомов наиболее вероятно в течение 4 часов после приема препарата Силандил.
Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать постоянные дозы своего альфа-адреноблокатора перед началом приема препарата Силандил. Врач может решить вопрос о назначении начальной дозы 25 мг препарата Силандил.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент уже принимает риоцигуат.

Препарат Силандил с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Силандил может приниматься одновременно с пищей или независимо от нее. Однако прием препарата Силандил во время обильной еды может продлить время начала его действия.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально использовать возможности препарата Силандил, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед его приемом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Силандил не показан для использования у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Силандил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат Силандил.

3. Как принимать препарат Силандил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силандил не должен использоваться чаще чем один раз в день.
Препарат Силандил следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Силденафил в форме таблеток для рассасывания во рту предназначен для перорального приема без попивания водой. Однако пациент также может принимать силденафил, попивая его водой.
Способ использования
Внимание: Не трогать таблетки для рассасывания во рту мокрыми руками!
а) Взять в руку пачку, найти знак стрелки в верхней части пачки и держать ее направленной этой стороной вверх. Пачка не запечатана в этом месте.
б) Аккуратно разорвать обе части пачки.
Взять каждую часть пачки одной рукой между большим и указательным пальцами.

в) Осторожно потянуть обе части пачки в противоположных направлениях, пока они не разделятся.
В этот момент видна таблетка, лежащая на одной из разделенных частей пачки.
г) Взять таблетку сухими пальцами, вынуть ее из пачки и сразу положить в рот на язык.
Таблетка быстро растворится, благодаря чему ее можно легко проглотить.
Если пациент feels, что действие препарата Силандил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Силандил помогает достичь эрекции только при условии сексуального возбуждения. Время, после которого появляется действие препарата Силандил, различно у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Действие препарата Силандил может появиться позже, если он принят вместе с обильной едой.
Если после приема препарата Силандил не появляется эрекция или продолжительность эрекции не достаточна для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Силандил

У пациента могут чаще появляться нежелательные реакции и они могут быть более выраженными.
Прием дозы больше 100 мг не увеличивает эффективность препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток для рассасывания во рту, чем рекомендовано врачом.
Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции, сообщаемые в связи с использованием препарата Силандил, обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности и являются кратковременными.

Если у пациента появляется одно из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Силандил и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Аллергическая реакция - появляется не очень часто(может появиться у максимум 1 из 100 человек). Ее симптомы включают внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боль в груди (появляется не очень часто): Если она появляется во время сексуального акта или после него:
• принять полусидящее положение и попытаться расслабиться.
• Не использовать нитратыдля облегчения боли в груди.
• Чрезмерно длительные и иногда болезненные эрекции - появляются редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 человек). Если эрекция продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапное ухудшение или потеря зрения - появляется редко. Серьезные реакции кожи - появляются редко. Их симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку.
• Припадки или судороги - появляются редко.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек): боль в голове.
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы крови (симптомы включают внезапное чувство тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечеткое зрение или нарушения зрения, чувство заложенности носа, головокружение.
Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение глаз, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара, а также чувство усталости.
Редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к части мозга, чувство сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, неправильные ощущения во внутренней части глаза, отек глаз или век, небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореола вокруг источников света (эффект гало), расширение зрачков, изменение цвета белка глаза, кровотечение из пениса, наличие крови в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности, а также внезапная потеря или снижение слуха.
Дополнительные нежелательные реакции, сообщаемые после выпуска препарата на рынок:
Нестабильная стенокардия (болезнь сердца), внезапная сердечная смерть сообщались редко. У большинства, но не у всех пациентов, которые испытали эти нежелательные реакции, были заболевания сердечно-сосудистой системы до приема этого препарата. Невозможно определить, имели ли эти нежелательные реакции прямую связь с использованием препарата Силандил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Силандил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке после „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет особых мер предосторожности, связанных с температурой хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Силандил

• Активным веществом является силденафил (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 25 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 75 мг силденафила (в форме цитрата). Каждая таблетка для рассасывания во рту содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другими компонентами являются: мальтодекстрин, глицерин, полисорбат 20, пропиленгликоль капринат, дисперсия поливинилового ацетата 30%, цитрусово-грейпфрутовый ароматизатор (цитрусовый эфирный ароматизатор, цитраль, линалоол, грейпфрутовый эфирный ароматизатор, апельсиновый эфирный ароматизатор, нуткатон, бутилированный гидрокситолуол (Е 320), аскорбиновая кислота (Е 300), мальтодекстрин, аравийская камедь (Е 414)), сукралоза, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).
• 171), индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Силандил и что содержит упаковка

Препарат Силандил представляет собой таблетку для рассасывания во рту.
Силденафил 25 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего полоска (30 мм х 15 мм)
Силденафил 50 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму квадратного, эластичного, светло-синего полоска (30 мм х 30 мм)
Силденафил 75 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего полоска (30 мм х 45 мм)
Силденафил 100 мг таблетка для рассасывания во рту.
Таблетка для рассасывания во рту имеет форму прямоугольного, эластичного, светло-синего полоска (40 мм х 45 мм)
Препарат поставляется в упаковках, содержащих 2, 4, 8 или 12 таблеток для рассасывания во рту. Каждая пачка содержит одну таблетку для рассасывания во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартiri ди Чефалония, 2
26900 Лоди
Италия

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20060 Кассина де’ Пекки (Ми), Италия
Altergon Italia S.r.l.,
Зона Индустриале,

• 83040 – Морра де Санктис (АВ), Италия

Дата последней актуализации инструкции: 01.01.2019