Сиграда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сиграда, 5 мг, покрытые таблетки

Сиграда, 10 мг, покрытые таблетки

Прасугрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сиграда и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Сиграда
• 3. Как применять препарат Сиграда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сиграда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сиграда и для чего он используется

Препарат Сиграда, содержащий активное вещество прасугрел, относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты являются очень маленькими клетками, циркулирующими в крови. Когда происходит повреждение сосуда, например, его разрез, тромбоциты слипаются друг с другом, помогая образовать тромб. Тромбоциты играют, таким образом, ключевую роль в остановке кровотечения. Образование тромба в области атеросклеротического сосуда, такого как артерия, может быть очень опасным, поскольку может привести к перекрытию кровотока, вызывая инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), инсульт или смерть. Наличие тромба в артериях, питающих сердце, может ограничить кровоток и вызвать нестабильную стенокардию (усиленный боль в груди). Препарат Сиграда препятствует слипанию тромбоцитов и, таким образом, уменьшает риск образования тромба. Препарат Сиграда был назначен врачом, поскольку у пациента произошел инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и пациент ранее был подвергнут процедуре расширения заблокированных артерий в сердце. У пациента мог быть выполнен процедура, во время которой был установлен один или несколько стентов, чтобы сохранить проходимость заблокированной или суженной артерии, питающей сердце. Препарат Сиграда уменьшает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от одного из этих событий. Врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), которая также является антиагрегантом.

2. Важные сведения перед применением препарата Сиграда

Когда не применять препарат Сиграда

• если пациент имеет аллергическую реакцию на прасугрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания. Если出现 такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

отек лица, отек губ или затруднение дыхания. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• если у пациента ранее произошел инсульт или транзиторный ишемический приступ (ТИА).
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сиграда:

Перед началом применения препарата Сиграда необходимо обсудить это с врачом. Если любая из ситуаций, перечисленных ниже, относится к пациенту, то перед применением препарата Сиграда пациент должен сообщить об этом врачу:

• Если существует повышенный риск кровотечения, такой как:
• возраст 75 лет или старше. Врач порекомендует суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск кровотечений выше
• недавно перенесенная тяжелая травма
• недавно выполненная хирургическая операция (включая стоматологическую)
• недавно перенесенное или повторяющееся кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• масса тела менее 60 кг. Если пациент весит менее 60 кг, врач порекомендует суточную дозу препарата Сиграда в размере 5 мг
• заболевание почек или печени средней степени тяжести
• прием некоторых препаратов (см. ниже «Препарат Сиграда и другие препараты»)
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую). Из-за повышенного риска кровотечения врач может порекомендовать временное прекращение применения препарата Сиграда.
• Если у пациента ранее出现или аллергические реакции (чувствительность) на клопидогрел или другие антиагреганты, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Сиграда. Если после приема препарата Сиграда появятся аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Во время применения препарата Сиграда:

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится состояние, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (или ТТП), которое характеризуется: лихорадкой, синяками под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат Сиграда не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сиграда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, добавки к пище или растительные препараты. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме клопидогрела (антиагрегант), варфарина (антитромботический препарат) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», применяемых для лечения боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Применение этих препаратов вместе с прасугрелом может увеличить риск кровотечений. Необходимо сообщить врачу о приеме морфина или других опиоидов (применяемых для лечения сильной боли). Во время применения препарата Сиграда можно принимать только те препараты, на которые врач дал разрешение.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет или будет пытаться забеременеть во время применения препарата Сиграда, она должна сообщить об этом врачу. Препарат Сиграда можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что препарат Сиграда повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Препарат Сиграда содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Препарат Сиграда содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Сиграда

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг в день. Необходимо начать лечение с единовременной дозы 60 мг. Если пациент весит менее 60 кг или старше 75 лет, суточная доза препарата Сиграда составляет 5 мг. Врач порекомендует применение соответствующей дозы ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в день). Препарат Сиграда можно принимать во время еды или между приемами пищи. Дозу препарата необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Не следует разламывать или раздавливать таблетку. Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту о применении препарата Сиграда.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сиграда

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Необходимо показать врачу упаковку препарата Сиграда.

Пропуск применения препарата Сиграда

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата Сиграда необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу препарата в течение всего дня, он должен принять следующую дозу препарата Сиграда на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата в один и тот же день.

Прекращение применения препарата Сиграда

Не следует прекращать применение препарата Сиграда без консультации с врачом. Прекращение применения препарата Сиграда слишком быстро может увеличить риск инфаркта миокарда. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает одну сторону тела,
• внезапная спутанность, трудность с речью или пониманием других,
• внезапная трудность с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапные головокружения или внезапные сильные головные боли неизвестной причины. Все эти события могут быть симптомами инсульта. Инсульт является не очень часто встречающимся нежелательным действием у пациентов, принимающих препарат Сиграда, у которых ранее не было инсульта или транзиторного ишемического приступа.

Необходимо также немедленно обратиться к врачу, если появится:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Сиграда»),
• сыпь, зуд или отек лица, отек губ или языка или затруднение дыхания. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Сиграда»).

Необходимо в короткое время обратиться к врачу, если появится:

• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул,
• неудержимое кровотечение, например, из раны.

Все эти симптомы могут указывать на кровотечение, которое является наиболее часто встречающимся нежелательным действием при применении препарата Сиграда. Тяжелое кровотечение, хотя и встречается не часто, может угрожать жизни. Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек)

• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из места укола иглой,
• кровотечение из носа,
• сыпь,
• маленькие красные синяки на коже (петехии),
• кровь в моче,
• гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или внутримышечное, вызывающее отек),
• низкая концентрация гемоглобина или количество красных кровяных телец (анемия),
• цианоз.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка или затруднение дыхания),
• спонтанное кровотечение в глаз, прямую кишку, десны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• кровотечение после хирургической операции,
• кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты,
• кровь в стуле.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек)

• низкая концентрация тромбоцитов,
• гематома под кожей (кровотечение под кожей, вызывающее отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сиграда

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сиграда

Активным веществом препарата является прасугрел. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг прасугрела. Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 4000, полоксамер 188, фумаровая кислота - для регулирования pH, кроскармеллоза натрия, коллоидный гидрофобный диоксид кремния, маннитол (Е 421), стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 15сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172) - только для таблеток 5 мг, оксид железа красный (Е 172) - только для таблеток 10 мгв оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Сиграда содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Сиграда и что содержит упаковка

5 мг, покрытые таблетки (таблетки) Светло-коричнево-желтые, овальные, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, размерами 8,5 мм x 4,5 мм. 10 мг, покрытые таблетки (таблетки) Розовые, овальные, слегка двусторонние выпуклые покрытые таблетки, размерами 10,5 мм x 5,5 мм. Препарат Сиграда выпускается в упаковках, содержащих 28 покрытых таблеток, в блистере. Блистер (ОПА/Алюминий/ПЭ+средство, поглощающее влагу/Алюминий/ПЭ), в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: КРКА-Польша Сп. з о.о. Ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава Телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: