ПРАФСИЯ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Прафсия 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прафсия 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

прасугрел

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Прафсия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии
3. Как принимать Прафсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прафсии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прафсия и для чего она используется

Прафсия, активным веществом которой является прасугрел, относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, если вы поранились, тромбоциты слипаются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, тромбоциты необходимы для помощи в остановке кровотечения. Образование сгустков в жестких кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, которые供应ят кровь к сердцу, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

Прасугрел ингибирует слипание тромбоцитов, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам назначили прасугрел, потому что вы перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию и были behandены с помощью процедуры для открытия заблокированных коронарных артерий. Возможно, вам установили один или несколько стентов в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. Прасугрел снижает вероятность будущих инфарктов миокарда или инсультов или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антиагрегант тромбоцитов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии

Не принимайте Прафсию

• Если вы аллергичны к прасугрелю или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Если это произошло с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть болезнь, которая вызывает кровотечение, такая как кровотечение из желудка или кишечника.
• Если вы когда-либо испытывали инсульт или транзиторный ишемический приступ (ТИА).
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом приема Прафсии:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема прасугреля, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:

• вам 75 лет или более. Ваш врач должен назначить вам ежедневную дозу 5 мг, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
• вы недавно перенесли тяжелую травму
• вы недавно перенесли операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
• вы недавно или повторно испытывали кровотечения из желудка или кишечника (например, язву желудка или полипы в толстой кишке)
• ваш вес менее 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам ежедневную дозу 5 мг прасугреля.
• у вас есть болезни почек (нефропатия) или умеренные проблемы с печенью
• вы принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и Прафсия» ниже)
• у вас запланирована операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих семи дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение прасугрелом из-за повышенного риска кровотечения.

• Если у вас были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или любой другой антиагрегант тромбоцитов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения прасугрелом. Если после приема прасугреля вы испытываете аллергическую реакцию, которую можно распознать по сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудностям с дыханием, немедленносвяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема Прафсии:

Вам необходимо связаться с вашим врачом немедленно, если появляется болезнь, называемая тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, путаницы, желтушности кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки

Прасугрел не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Прафсия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, пищевые добавки и продукты травяной медицины.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антиагрегантом тромбоцитов),
• варфарином (антикоагулянтом),
• «нестероидными противовоспалительными» лекарствами для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом).

Если они назначаются вместе с прасугрелом, эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие лекарства во время приема прасугреля только если ваш врач рекомендует вам это.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема прасугреля. Вы должны принимать прасугрел только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков, которые он может представлять для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прасугрел вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прафсия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Прафсию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная доза прасугреля составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с единой дозы 60 мг. Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг прасугреля в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно она составляет от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать прасугрел с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не делите таблетку.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете прасугрел.

Если вы приняли больше Прафсии, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Прафсию

Если вы забыли принять свою ежедневную дозу, принимайте прасугрел, когда вспомните. Если вы забыли принять свою дозу в течение всего дня, вернитесь к своей обычной дозе прасугреля на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Прафсией

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку если вы прекратите лечение прасугрелом слишком рано, риск инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других людей.
• Внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все они могут быть симптомами инсульта. Инсульт - это редкий побочный эффект прасугреля у пациентов, которые никогда не испытывали инсульта или транзиторного ишемического приступа (ТИА).

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, путаницы, желтушности кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии»).
• Сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или трудности с дыханием. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Прафсии»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или черный стул.
• Неудержимое кровотечение, например, после пореза.

Все они могут быть симптомами кровотечения, наиболее частого побочного эффекта прасугреля. Хотя редкие, тяжелые кровотечения могут привести к смерти.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции
• Носовое кровотечение
• Сыпь на коже
• Маленькие синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ/языка или трудности с дыханием)
• Спонтанное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прафсии

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прафсии

• Активным веществом является прасугрел.

Прафсия 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугреля (в виде гидрохлорида).

Прафсия 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугреля (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), кроскармеллоза натрия (E468), гипромеллоза (E464), стеарат магния (E470b), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прафсия 5 мг: таблетки желтого цвета, двойной стрелой, длиной примерно 9,9 мм, шириной примерно 4,7 мм и толщиной примерно 2,5 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Прафсия 10 мг: таблетки темно-бежевого цвета, двойной стрелой, длиной примерно 11,1 мм, шириной примерно 5,3 мм и толщиной примерно 3,8 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Прафсия 5 мг выпускается в блистерах DESSIFLEX-Алюминий/ПЭ в упаковках по 28 и 98 таблеток.

Прафсия 10 мг выпускается в блистерах DESSIFLEX-Алюминий/ПЭ в упаковках по 28, 30, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греция

Ответственный за производство:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта:Июль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.