Уграмел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Уграмел, 5 мг, покрытые таблетки

Уграмел, 10 мг, покрытые таблетки

Прасугрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Уграмел и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Уграмел
• 3. Как применять лекарство Уграмел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Уграмел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Уграмел и для чего оно используется

Уграмел, содержащий активное вещество прасугрел, относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, циркулирующие в крови. Когда происходит повреждение сосуда, например, его разрез, тромбоциты слипаются друг с другом, помогая образовать тромб.
Тромбоциты играют решающую роль в остановке кровотечения. Образование тромба в стени атеросклеротического сосуда, такого как артерия, очень опасно, поскольку может привести к перекрытию кровотока, вызывая инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), инсульт или смерть. Наличие тромба в артериях, питающих сердце, может ограничить кровоток и вызвать нестабильную стенокардию (усиленный боль в груди).
Уграмел препятствует слипанию тромбоцитов и тем самым уменьшает риск образования тромба.
Уграмел был назначен врачом, поскольку у пациента произошел инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и пациент ранее был подвергнут процедуре расширения заблокированных артерий в сердце. У пациента мог быть выполнен процедура, во время которой был установлен один или несколько стентов, чтобы сохранить проходимость заблокированной или суженной артерии, питающей сердце.
Уграмел снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от одного из этих событий. Врач также назначит прием ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина), который также является антиагрегантом.

2. Важные сведения перед применением лекарства Уграмел

Когда не применять лекарство Уграмел

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к прасугрелу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания. Если出现ят такие симптомы, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Если любая из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту, то перед применением лекарства Уграмел он должен сообщить об этом врачу:

• Если существует повышенный риск кровотечения, такой как:
• возраст 75 лет или старше. Врач назначит суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск кровотечения выше.
• недавно перенесенная тяжелая травма
• недавно выполненная хирургическая операция (включая стоматологическую)
• недавно перенесенное или повторяющееся кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)
• вес тела меньше 60 кг. Если пациент весит меньше 60 кг, врач назначит суточную дозу лекарства Уграмел в размере 5 мг
• заболевание почек или печени средней степени тяжести
• прием некоторых лекарств (см. ниже «Лекарство Уграмел и другие лекарства»)
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую). Из-за повышенного риска кровотечения врач может назначить временное прекращение приема лекарства Уграмел.
• Если у пациента были аллергические реакции (чувствительность) на клопидогрел или другие антиагреганты, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Уграмел. Если после приема лекарства Уграмел появились аллергические реакции, такие как: сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания, необходимо немедленносообщить об этом врачу.

Во время приема лекарства Уграмел

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится состояние, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (или ТТП), симптомы которого включают: лихорадку и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Лекарство Уграмел не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Уграмел и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме клопидогрела (антиагреганта), варфарина (антикоагулянта) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», применяемых для лечения боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Применение этих лекарств вместе с лекарством Уграмел может увеличить риск кровотечения.
Необходимо сообщить врачу о приеме морфина или других опиоидов (применяемых для лечения сильной боли).
Во время приема лекарства Уграмел можно принимать только те лекарства, на которые врач дал разрешение.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Уграмел можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что лекарство Уграмел повлияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Уграмел содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Уграмел

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза лекарства Уграмел составляет 10 мг в сутки. Необходимо начать лечение с единовременной дозы 60 мг.
Если пациент весит меньше 60 кг или старше 75 лет, суточная доза лекарства Уграмел составляет 5 мг. Врач назначит применение соответствующей дозы ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в сутки).
Лекарство Уграмел можно принимать во время еды или между приемами пищи. Дозу лекарства необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Не следует разламывать или раздавливать таблетки.
Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту о применении лекарства Уграмел.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Уграмел

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Необходимо показать врачу упаковку лекарства Уграмел.

Пропуск приема лекарства Уграмел

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу лекарства в течение всего дня, он должен принять следующую дозу лекарства Уграмел на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Уграмел

Не следует прекращать прием лекарства Уграмел без консультации с врачом. Прекращение приема лекарства Уграмел слишком быстро может увеличить риск инфаркта миокарда.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если появится:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает одну сторону тела,
• внезапная спутанность, трудность с речью или пониманием других,
• внезапная трудность с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапные головокружения или сильные головные боли неизвестной причины. Все эти события могут быть симптомами инсульта. Инсульт является не очень часто встречающейся нежелательной реакцией у пациентов, принимающих Уграмел, у которых ранее не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).

Необходимо также немедленнообратиться к врачу, если появится:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Уграмел»)
• сыпь, зуд или отек лица, отек губ или языка или затруднение дыхания. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Уграмел`). Необходимо в короткое времяобратиться к врачу, если появится:
• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул,
• неуправляемое кровотечение, например, из раны.

Все эти симптомы могут указывать на кровотечение, которое является наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при применении лекарства Уграмел. Тяжелое кровотечение, хотя и встречается не часто, может угрожать жизни.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из желудка или кишечника,
• кровотечение из места укола иглой,
• кровотечение из носа,
• сыпь,
• маленькие красные синяки на коже (петехии),
• кровь в моче,
• гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или внутримышечное, вызывающее отек),
• низкая концентрация гемоглобина или количество красных кровяных клеток (анемия),
• цианоз.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка или затруднение дыхания),
• спонтанное кровотечение в глаз, прямую кишку, десны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• кровотечение после хирургической операции,
• кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты,
• кровь в стуле.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у 1 из 1000 пациентов):

• низкая концентрация тромбоцитов,
• гематома под кожей (кровотечение под кожей, вызывающее отек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Уграмел

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения, используемого для его описания (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Уграмел

• Активным веществом лекарства является прасугрел. Уграмел 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде хлоргидрата). Уграмел 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде хлоргидрата).
• Другими компонентами лекарства являются маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (112, 200), лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (E171), тальк.

Как выглядит лекарство Уграмел и что содержит упаковка

Уграмел, 5 мг: белая или почти белая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «5» на одной стороне, диаметром около 6,1 мм.
Уграмел, 10 мг: белая или почти белая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой, размерами 10,6 мм х 5,4 мм.
Уграмел, 5 мг: доступные размеры упаковок: 28, 30 или 98 таблеток.
Уграмел, 10 мг: доступные размеры упаковок: 28, 30 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
С.З. Зентива С.А., 50 Бульвар Теодора Палладия, Сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата обновления инструкции: