ПРАСУГРЕЛ ВИВАНТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Прасугрел Виванта 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

прасугрел

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Прасугрел Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Виванты
3. Как принимать Прасугрел Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прасугрел Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прасугрел Виванта и для чего он используется

Активное вещество - прасугрел, который относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, которые циркулируют в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, когда вы режете, пластинки агрегируются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, пластинки необходимы для помощи в остановке кровотечения. Образование сгустков в жестких кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, которые供应ят кровь к сердцу, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

Прасугрел ингибирует агрегацию пластинок, поэтому снижается вероятность образования кровяных сгустков.

Вам назначили прасугрел, потому что вы перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию и были behandены с помощью процедуры для открытия заблокированных артерий сердца. Вам, возможно, установили один или несколько стентов в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. Прасугрел снижает вероятность будущих инфарктов миокарда или инсульта или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антипластинковый агент.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Прасугрел Виванты

Не принимайте Прасугрел Виванту

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к прасугрелу или любому другому компоненту этого лекарства. Аллергическая реакция может быть признана по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудности дыхания. Если это произошло с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть болезнь, которая вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если вы когда-либо имели инсульт или транзиторный ишемический атаку.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед приемом прасугрела:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема прасугрела.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема прасугрела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:
• вам 75 лет или больше. Ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг в день, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения.
• вы недавно имели тяжелую травму.
• вы недавно прошли хирургическую операцию (включая некоторые стоматологические процедуры).
• вы недавно имели или часто имели кровотечения из желудка или кишечника (например, язву желудка или полипы в толстой кишке).
• ваш вес меньше 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам дозу 5 мг прасугрела в день.
• у вас есть болезнь почек или умеренная болезнь печени.
• вы принимаете другие лекарства (см. "Применение других лекарств").
• у вас запланирована хирургическая операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих 7 дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение прасугрелом из-за повышенного риска кровотечения.

• Если вы имели аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или любой другой антипластинковый агент, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения прасугрелом. Если после приема прасугрела вы испытываете аллергическую реакцию, которую можно распознать по кожной сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудности дыхания, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема прасугрела:

Вы должны связаться с вашим врачом немедленно, если появляется болезнь, называемая тромботической тромбоцитопенической пурпурой (или ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и кровоподтеками (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Прасугрел не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Прасугрел Виванта

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, пищевые добавки и травяные продукты.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы лечитесь:

• клопидогрелом (антипластинковым агентом),
• варфарином (антикоагулянтом),
• "нестероидными противовоспалительными" лекарствами для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом).

Если эти лекарства принимаются вместе с прасугрелом, они могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие лекарства во время приема прасугрела только если ваш врач говорит вам, что можно.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема прасугрела. Вы должны принимать прасугрел только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прасугрел вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прасугрел Виванта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Прасугрел Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать/использовать Прасугрел Виванту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза прасугрела составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с одноразовой дозы 60 мг. Если ваш вес меньше 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг прасугрела в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать прасугрел с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не дробите таблетку.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, дантисту и фармацевту, что вы принимаете прасугрел.

Если вы приняли слишком много Прасугрел Виванты

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку прасугрела.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Прасугрел Виванты

Если вы пропустили свою ежедневную дозу, принимайте прасугрел, когда вспомните. Если вы пропустили свою дозу в течение всего дня, вернитесь к своей обычной дозе прасугрела на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Прасугрел Вивантой

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, если вы прекратите лечение прасугрелом слишком рано, риск инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная спутанность сознания, трудность говорить или понимать других людей.
• Внезапная трудность ходить или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все эти симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт - это редкий побочный эффект прасугрела у пациентов, которые никогда не имели инсульта или транзиторного ишемического атаки.

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и кровоподтеки (гематомы) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема прасугрела").
• Кожная сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или трудность дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема прасугрела").

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или черный стул.
• Неудержимое кровотечение, например, после пореза.

Все эти симптомы могут быть признаками кровотечения, которое является наиболее частым побочным эффектом прасугрела. Хотя это редко, тяжелые кровотечения могут привести к смерти.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции
• Носовое кровотечение
• Кожная сыпь
• Маленькие кровоподтеки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Кровоподтеки

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек губ/языка или трудность дыхания)
• Спontанное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прасугрел Виванты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прасугрел Виванты

• Активное вещество - прасугрел.

Прасугрел Виванта 5 мг: каждая таблетка содержит 5,490 мг гидрохлорида прасугрела, соответствующих 5 мг прасугрела.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, ГПМЦ 2910/гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа желтый (Е172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прасугрел Виванта 5 мг: таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью "5" на одной стороне и "М" на другой.

Прасугрел Виванта выпускается в блистерах из алюминия в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехия

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Калле Вия де лос Побладос 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Прасугрел Виванта 5 мг филм-обложенные таблетки

Германия Прасугрел Виванта 5 мг филм-таблетки

Испания Прасугрел Виванта 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Португалия Прасугрел Виванта

Дата последнего обновления этого прошпекта: июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.