Бевим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бевим, 10 мг, покрытые таблетки

Прасугрел

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бевим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бевим
• 3. Как использовать лекарство Бевим
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Бевим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бевим и для чего оно используется

Лекарство Бевим, содержащее активное вещество прасугрел, относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, циркулирующие в крови. Когда происходит повреждение сосуда, например, его разрез, тромбоциты слипаются друг с другом, помогая образовать тромб. Тромбоциты играют ключевую роль в остановке кровотечения. Образование тромба в области атеросклеротического сосуда, такого как артерия, очень опасно, поскольку может привести к перекрытию кровотока, вызывая инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), инсульт или смерть. Наличие тромба в артериях, питающих сердце, может ограничить кровоток и вызвать нестабильную стенокардию (усиленный боль в грудной клетке). Лекарство Бевим препятствует слипанию тромбоцитов и тем самым уменьшает риск образования тромба. Лекарство Бевим было назначено врачом, поскольку у пациента произошел инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, и пациент ранее подвергся процедуре восстановления проходимости заблокированных артерий в сердце. У пациента мог быть выполнен процедура, во время которой был установлен один или несколько стентов, чтобы сохранить проходимость заблокированной или суженной артерии, питающей сердце. Лекарство Бевим уменьшает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от одного из этих событий. Врач также порекомендует принимать ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), которая также является антиагрегантом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бевим

Когда не использовать лекарство Бевим

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к прасугрелю или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания. Если出现 такие симптомы, необходимо немедленносообщить об этом врачу.
• Если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, например, кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бевим:
Необходимо обсудить начало использования лекарства Бевим с врачом.
Если любая из ситуаций, перечисленных ниже, относится к пациенту, то перед использованием лекарства Бевим он должен сообщить об этом лечащему врачу:

• Если существует повышенный риск кровотечения, такой как:
• возраст 75 лет или старше. Лечащий врач порекомендует суточную дозу 5 мг (половина таблетки), поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск кровотечения выше;
• недавно перенесенная тяжелая травма;
• недавно выполненная хирургическая операция (включая стоматологическую операцию);
• недавно перенесенное или повторяющееся кровотечение из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки);
• вес тела меньше 60 кг. Если пациент весит меньше 60 кг, лечащий врач порекомендует суточную дозу лекарства Бевим в размере 5 мг (половина таблетки);
• заболевание почек или печени средней степени тяжести;
• прием некоторых лекарств (см. ниже «Лекарство Бевим и другие лекарства»);
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую операцию). Из-за повышенного риска кровотечения врач может порекомендовать временно прекратить использование лекарства Бевим.
• Если у пациента были аллергические реакции (чувствительность) на клопидогрел или другие антиагреганты, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования лекарства Бевим. Если после приема лекарства Бевим出现 такие симптомы, как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания, необходимо немедленносообщить об этом лечащему врачу.

Во время использования лекарства Бевим:
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если появится состояние, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (или ТТП), симптомы которого включают: лихорадку и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Дети и подростки

Лекарство Бевим не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Бевим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, добавки к пище или растительные лекарства. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме клопидогреля (антиагреганта), варфарина (антикоагулянта) или «нестероидных противовоспалительных препаратов», используемых для лечения боли и лихорадки (таких как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб). Одновременный прием этих лекарств с лекарством Бевим может увеличить риск кровотечения. Необходимо сообщить врачу о приеме морфина или других опиоидов (используемых для лечения сильной боли). Во время использования лекарства Бевим можно принимать только те лекарства, на которые врач дал разрешение.

Беременность, грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если пациентка беременна или подозревает, что она беременна, во время использования лекарства Бевим она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лекарство Бевим можно использовать только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что лекарство Бевим повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бевим содержит лактозу.

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Бевим

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно используемая доза лекарства Бевим составляет 10 мг в день. Необходимо начать лечение с единой дозы 60 мг. Если пациент весит меньше 60 кг или старше 75 лет, суточная доза лекарства Бевим составляет 5 мг (половина таблетки). Лечащий врач порекомендует использовать соответствующую дозу ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 мг до 325 мг в день). Лекарство Бевим можно принимать во время еды или между приемами пищи. Дозу лекарства необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день. Таблетку можно разделить на равные дозы. Очень важно сообщить врачу, стоматологу и фармацевту об использовании лекарства Бевим.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бевим

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу из-за повышенного риска кровотечения. Необходимо показать врачу упаковку лекарства Бевим.

Пропуск использования лекарства Бевим

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если пациент забыл принять дозу лекарства в течение всего дня, он должен принять следующую дозу лекарства Бевим на следующий день в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. При использовании лекарства в упаковках по 28 таблеткам пациент может проверить день, в который он последний раз принял таблетку лекарства Бевим, на календаре, напечатанном на блистере.

Прекращение использования лекарства Бевим

Не следует прекращать использование лекарства Бевим без консультации с лечащим врачом. Прекращение использования лекарства Бевим слишком быстро может увеличить риск инфаркта миокарда. В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленнообратиться к лечащему врачу, если появится:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, особенно если это затрагивает одну сторону тела,
• внезапная спутанность, трудность с речью или пониманием других,
• внезапная трудность с движением, потеря равновесия или координации,
• внезапные головокружения или сильные головные боли неизвестной причины. Все вышеперечисленные события могут быть симптомами инсульта. Инсульт является не очень часто встречающимся нежелательным действием у пациентов, принимающих Бевим, у которых ранее не было инсульта или транзиторной ишемической атаки.

Необходимо также немедленнообратиться к лечащему врачу, если появится:

• лихорадка и синяки под кожей, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, с сочетанием или без симптомов сильной усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Бевим»),
• сыпь, зуд или отек лица, отек губ или языка или затруднение дыхания. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Бевим»).

Необходимо в кратчайшие срокиобратиться к лечащему врачу, если появится:

• кровь в моче,
• кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или черный стул,
• неуправляемое кровотечение, например, из раны. Все вышеперечисленные симптомы могут указывать на кровотечение, которое является наиболее часто встречающимся нежелательным действием при использовании лекарства Бевим. Тяжелое кровотечение, хотя и встречается не часто, может угрожать жизни.

Частые нежелательные действия (могут появиться у 1 из 10 человек)

• Кровотечение из желудка или кишечника,
• Кровотечение из места укола иглой,
• Кровотечение из носа,
• Сыпь,
• Маленькие красные синяки на коже (петехии),
• Кровь в моче,
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или внутримышечное, вызывающее отек),
• Низкая концентрация гемоглобина или количество красных кровяных клеток (анемия)
• Синяк.

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия (могут появиться у 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ или языка или затруднение дыхания),
• Спонтанное кровотечение в глаз, прямую кишку, десны или в брюшную полость вокруг внутренних органов,
• Кровотечение после хирургической операции,
• Кашель с отхаркиванием кровянистой мокроты,
• Кровь в стуле.

Редкие нежелательные действия (могут появиться у 1 из 1000 человек)

• Низкая концентрация тромбоцитов,
• Гематома под кожей (кровотечение под кожей, вызывающее отек).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бевим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения, используемого для его описания (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бевим

• Активным веществом лекарства является прасугрел.

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг прасугреля (в виде основы).

• Другие компоненты: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная, кроскармеллоза натрия, глицерилдибегенат, лаурилсульфат натрия; Покрытие таблетки -Opadry AMB II 88A220016 Yellow:поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), глицерилмонокаприлат (тип 1), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172)

Как выглядит лекарство Бевим и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, с обозначением «B23» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Диаметр таблетки примерно 10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы. 28, 30, 56, 60 и 90 покрытых таблеток, упакованных в блистеры. Блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
99-105 Куза Водэ улица 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния

Дата последнего обновления инструкции: