ЭФИЕНТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эфент 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эфент 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

прасугрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфент и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приема Эфента

1. Как принимать Эфент

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эфента

1. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Эфент и для чего он используется

Эфент содержит активное вещество прасугрел, которое относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, при порезе, тромбоциты агрегируются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, тромбоциты необходимы для остановки кровотечения. Образование сгустков в суженных кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку оно препятствует прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, питающих сердце, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

Эфент ингибирует агрегацию тромбоцитов, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам назначен Эфент, поскольку вы перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия суженных артерий сердца. Возможно, вам установили один или несколько стентов в суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. Эфент снижает вероятность будущих инфарктов миокарда или инсульта, или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антиагрегант тромбоцитов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эфента

Не принимайте Эфент

• Если вы аллергичны к прасугрелю или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или трудности с дыханием. Если у вас это произошло, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть болезнь, вызывающая кровотечение, такая как желудочное или кишечное кровотечение.
• Если у вас когда-либо был инсульт или транзиторный ишемический приступ.
• Если у вас тяжелая болезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать принимать Эфент:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эфента.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эфента, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас высокий риск кровотечения, потому что:
• • вам 75 лет или больше. Ваш врач должен назначить вам суточную дозу 5 мг, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
  • у вас была тяжелая травма недавно
  • вы недавно прошли операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • у вас были недавно или повторно желудочное или кишечное кровотечение (например, язва желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам суточную дозу 5 мг Эфента
  • у вас есть болезнь почек или умеренная болезнь печени
  • вы принимаете другие препараты (см. «Другие препараты и Эфент»)
  • у вас запланирована операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих семи дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Эфентом из-за повышенного риска кровотечения.
• Если у вас были аллергические реакции (гиперчувствительность) к клопидогрелю или любому другому антиагреганту тромбоцитов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения Эфентом. Если после приема Эфента вы испытываете аллергическую реакцию, которую можно распознать по сыпи, зуду, отеку лица, отеку губ или трудностям с дыханием, немедленносвяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема Эфента:

Вы должны связаться с вашим врачом немедленно, если появляется болезнь, называемая тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухой кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Дети и подростки

Эфент не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Эфент

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты, добавки и травяные средства.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антиагрегантом тромбоцитов),
• варфарином (антикоагулянтом),
• «нестероидными противовоспалительными препаратами» для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом).

Если эти препараты принимаются вместе с Эфентом, они могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие препараты во время приема Эфента только если ваш врач говорит вам, что можно.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема Эфента. Вы должны принимать Эфент только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вряд ли Эфент повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Эфент содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эфент

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Эфента составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с одноразовой дозы 60 мг. Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг Эфента в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вам следует принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать Эфент с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время.

Не разламывайте и не дробите таблетку.

Важно сообщить вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Эфент.

Если вы приняли слишком много Эфента

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку Эфента.

Если вы пропустили прием Эфента

Если вы пропустили свою суточную дозу, принимайте Эфент, когда вспомните. Если вы пропустили свою дозу в течение всего дня, вернитесь к своей обычной дозе Эфента на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В упаковках по 14, 28, 56, 84 и 98 таблеток вы можете проверить последний день, когда вы приняли таблетку Эфента, посмотрев на календарь, напечатанный на блистере.

Если вы прекратите лечение Эфентом

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку если вы прекратите лечение Эфентом слишком рано, риск инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Эфент может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей.
• Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головокружение или сильная головная боль без известной причины.

Все это может быть признаками инсульта. Инсульт - это редкий побочный эффект Эфента у пациентов, которые никогда не имели инсульта или транзиторного ишемического приступа.

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки (гематомы) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтухой кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Эфента»).
• Сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или трудности с дыханием. Все это может быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Эфента»).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Ректальное кровотечение, кровь в кале или черный стул.
• Неудержимое кровотечение, например, после пореза.

Все это может быть признаками кровотечения, наиболее частого побочного эффекта Эфента. Хотя редкие, тяжелые кровотечения могут быть смертельными.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции иглы
• Носовое кровотечение
• Кожная сыпь
• Маленькие красные гематомы на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных клеток (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ/языка или трудности с дыханием)
• Спонтанное кровотечение в глазу, прямой кишке, деснах или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение Эфента

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от воздуха и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Эфента

• Активное вещество - прасугрел.

Эфент 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

Эфент 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (Е172), оксид железа желтый (Е172) и тальк.

Внешний вид и упаковка

Эфент 10 мг: таблетки имеют бежевый цвет и форму двойной стрелы, с «10 МГ» на одной стороне и «4759» на другой.

Эфент 5 мг: таблетки имеют желтый цвет и форму двойной стрелы, с «5 МГ» на одной стороне и «4760» на другой.

Эфент выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Франция

Производитель:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.