ПРАСУГРЕЛ ВИВАНТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Прасугрел Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

прасугрел

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Прасугрел Виванта и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Прасугрел Виванты
3. Как принимать Прасугрел Виванту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Прасугрел Виванты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прасугрел Виванта и для чего он используется

Активное вещество - прасугрел, который относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это очень маленькие клетки, циркулирующие в крови. Когда повреждается кровеносный сосуд, например, происходит порез, пластинки слипаются, чтобы помочь образовать кровяной сгусток (тромб). Следовательно, пластинки необходимы для помощи в остановке кровотечения. Образование сгустков в уплотненных кровеносных сосудах, таких как артерии, может быть очень опасным, поскольку они препятствуют прохождению крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, питающих сердце, также могут уменьшить кровоток, вызывая нестабильную стенокардию (тяжелую грудную боль).

Прасугрел ингибирует слипание пластинок, что снижает вероятность образования кровяных сгустков.

Вам назначили прасугрел, потому что вы перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию и были прооперированы для открытия заблокированных коронарных артерий. Возможно, вам установили один или несколько стентов в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить кровоток к сердцу. Прасугрел снижает вероятность будущих инфарктов миокарда или инсульта, или вероятность смерти от одного из этих атеротромботических событий. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), другой антипластинковый агент.

2. Что нужно знать до начала приема Прасугрел Виванты

Не принимайте Прасугрел Виванту

• Если вы аллергичны к прасугрелу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может быть распознана как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания. Если это произошло с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть заболевание, вызывающее кровотечение, такое как желудочное или кишечное кровотечение.
• Если вы когда-либо имели инсульт или транзиторный ишемический приступ.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

• До приема прасугрела:

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема прасугрела.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема прасугрела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если вы имеете высокий риск кровотечения, потому что:
  • вам 75 лет или более. Ваш врач должен назначить вам ежедневную дозу 5 мг, поскольку пациенты старше 75 лет имеют более высокий риск кровотечения
  • вы недавно имели тяжелую травму
  • вы недавно прошли хирургическую операцию (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • вы недавно или повторно имели желудочное или кишечное кровотечение (например, язву желудка или полипы в толстой кишке)
  • ваш вес менее 60 кг. В этом случае ваш врач должен назначить вам ежедневную дозу 5 мг прасугрела.
  • у вас есть заболевание почек или умеренное заболевание печени
  • вы принимаете другие лекарства (см. "Применение других лекарств")
  • у вас запланирована хирургическая операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в течение следующих семи дней. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение прасугрелом из-за повышенного риска кровотечения.

• Если вы имели аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или любой другой антипластинковый агент, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу до начала лечения прасугрелом. Если после приема прасугрела вы испытываете аллергическую реакцию, которая может быть распознана как сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднение дыхания, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Во время приема прасугрела:

Вы должны связаться с вашим врачом немедленно, если появляется заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП). ТТП ассоциируется с лихорадкой и синяками (гематомами) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Прасугрел не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Прасугрел Виванта

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, пищевые добавки и травяные продукты.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• клопидогрелом (антипластинковым агентом),
• варфарином (антикоагулянтом),
• "нестероидными противовоспалительными препаратами" для боли и лихорадки (например, ибупрофеном, напроксеном, эторикоксибом).

Если эти лекарства принимаются вместе с прасугрелом, они могут увеличить риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

Используйте другие лекарства во время приема прасугрела только если ваш врач говорит вам, что можно.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной во время приема прасугрела. Вы должны принимать прасугрел только после обсуждения с вашим врачом потенциальных преимуществ и любых потенциальных рисков для плода.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прасугрел вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прасугрел Виванта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приема этого лекарства.

Прасугрел Виванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать/использовать Прасугрел Виванту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза прасугрела составляет 10 мг в день. Ваше лечение начнется с единой дозы 60 мг.

Если ваш вес менее 60 кг или вам более 75 лет, доза составляет 5 мг прасугрела в день.

Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и точную дозу, которую вы должны принимать (обычно от 75 мг до 325 мг в день).

Вы можете принимать прасугрел с пищей или без нее. Принимайте свою дозу каждый день примерно в одно и то же время. Не разламывайте и не раздавливайте таблетку.

Важно сообщить вашему врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете прасугрел.

Если вы приняли слишком много Прасугрел Виванты

Свяжитесь с вашим врачом или больницей напрямую, поскольку вы можете иметь риск чрезмерного кровотечения. Вы должны показать вашему врачу упаковку прасугрела.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Прасугрел Виванты

Если вы пропустили свою ежедневную дозу, принимайте прасугрел, когда вспомните. Если вы пропустили свою дозу в течение всего дня, возобновите свою обычную дозу прасугрела на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Прасугрел Вивантой

Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку если вы прекратите лечение прасугрелом слишком рано, риск инфаркта миокарда может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Онемение или внезапное ослабление руки, ноги или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная спутанность сознания, трудность с речью или пониманием других людей.
• Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапная головная боль или головокружение без известной причины.

Все они могут быть симптомами инсульта. Инсульт является редким побочным эффектом прасугрела у пациентов, которые никогда не имели инсульта или транзиторного ишемического приступа.

Также свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Лихорадка и синяки (гематомы) под кожей, которые появляются как красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 2 "Что нужно знать до начала приема прасугрела").
• Сыпь, зуд или отек лица, отек губ/языка или затруднение дыхания. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 "Что нужно знать до начала приема прасугрела").

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Кровь в моче.
• Ректальное кровотечение, кровь в кале или черный стул.
• Неуправляемое кровотечение, например, после пореза.

Все они могут быть симптомами кровотечения, наиболее частым побочным эффектом прасугрела. Хотя они редки, тяжелые кровотечения могут быть смертельными.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение в месте инъекции
• Носовое кровотечение
• Кожная сыпь
• Маленькие красные синяки на коже (экхимозы)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек губ/языка или затруднение дыхания)
• Спонтанное кровотечение в глазу, прямой кишке, деснах или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после операции
• Кровотечение при кашле
• Кровь в кале

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Прасугрел Виванты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Прасугрел Виванты

• Активное вещество - прасугрел.

Каждая таблетка содержит 10,980 мг гидрохлорида прасугрела, соответствующего 10 мг прасугрела.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, ГПМС 2910/гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, цветом бежевым, овальной формы, биконвексные, с надписью "10" на одной стороне и "М" на другой.

Прасугрел Виванта выпускается в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28, 30, 30 (х1), 56, 84, 90 (х1) и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

улица Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Прасугрел Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Германия Прасугрел Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания Прасугрел Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Португалия Прасугрел Виванта

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.