Севоране

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Севоран, 100%, ингаляционный раствор

Севофлуран

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Севоран и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Севоран
• 3. Как использовать Севоран
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Севоран
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Севоран и для чего он используется

Севоран является ингаляционным (вдыхаемым пациентом) анестетиком, выпускаемым в виде раствора. Активным веществом является севофлуран - единственный компонент препарата. В специальном устройстве (испарителе) препарат превращается в газ, который после смешивания с кислородом или смесью кислорода и закиси азота вдыхается пациентом.
Севоран может быть применен только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Севоран используется для вызывания глубокого сна и обезболивания (общая анестезия) у взрослых и детей, подвергающихся хирургическим операциям в стационарных и амбулаторных условиях.

2. Важная информация перед использованием препарата Севоран

Севоран должен быть применен только врачом-анестезиологом или под его наблюдением лицами, прошедшими обучение по применению общей анестезии. Необходимо обеспечить прямой доступ к оборудованию для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, подачи кислорода и реанимации.

Когда не использовать препарат Севоран

• Если у пациента или у одного из членов его семьи во время операции произошло нарушение, называемое злокачественной гипертермией (очень высокая температура с артериальной гипертензией, мышечной жесткостью и тахикардией во время операции или вскоре после нее).
• Если у пациента выявлена или подозревается аллергия (чувствительность) к Севорану или другому галогенированному общему анестетику.
• Если общая анестезия противопоказана.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, перед операцией необходимо проинформировать об этом врача-анестезиолога, выполняющего анестезию.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность, если:

• у пациента ранее применялись общие анестетики, особенно если они применялись несколько раз в короткий период времени, поскольку некоторые анестетики могут иногда вызывать повреждение печени, проявляющееся, в частности, желтухой (желтый цвет кожи),
• пациент принимает препараты, вызывающие нарушения функции печени,
• у пациента выявлено другое заболевание, не связанное с операцией: ○ заболевание почек, ○ заболевание сердца, включая врожденный синдром удлинения интервала QT, ○ нарушения функции печени, ○ аномальное артериальное давление, ○ повышенное внутричерепное давление, ○ нарушения нервно-мышечной проводимости (например, мышечная дистрофия Дюшенна), ○ болезнь Помпе (генетические нарушения метаболизма гликогена), особенно у детей, ○ митохондриальная болезнь (генетическое заболевание, вызванное нарушениями в функционировании и структуре митохондрий),
• у пациента выявлена гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови), артериальная гипотония или другие гемодинамические нарушения (относящиеся к кровообращению).
• у пациента есть склонность к судорогам (особенно у детей и молодых взрослых).

Если любое из вышеуказанных предостережений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли использовать препарат Севоран.
Необходимо проявлять особую осторожность, поскольку препарат Севоран:

• может抑制ть дыхательную функцию и тем самым усиливать действие наркотических или других препаратов, подавляющих дыхательную функцию, применяемых во время подготовки пациента к операции. Врач должен контролировать дыхательную функцию пациента и, если необходимо, поддерживать дыхание.
• может вызывать послеоперационные нарушения функции печени (от легких до тяжелых) или гепатит с желтухой или без. Риск повреждения печени увеличивается в случае предыдущего применения ингаляционных галогенированных общих анестетиков, особенно если они применялись в течение менее трех месяцев.
• может вызывать угрожающую жизни злокачественную гипертермию. Необходимо сообщить врачу, если это заболевание произошло у пациента или одного из членов его семьи в прошлом (см. пункт «Когда не использовать препарат Севоран»).
• может в редких случаях, как и другие ингаляционные анестетики, вызывать увеличение концентрации калия в сыворотке, что связано с нарушениями сердечного ритма и смертями у детей.

Севоран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это относится также к препаратам, изготовленным из трав, и добавкам к пище.
Севоран можетбыть применен с следующими препаратами, часто используемыми во время хирургических операций:

• препаратами, действующими на центральную нервную систему (барбитураты, бензодиазепины, опиоиды),
• препаратами, действующими на вегетативную нервную систему (система, контролирующая обмен веществ и нормальное функционирование внутренних органов),
• препаратами, расслабляющими скелетные мышцы (панкuronium, векуроний, атракуриум),
• антибактериальными препаратами (включая аминогликозидные антибиотики),
• гормональными препаратами,
• кровяными препаратами,
• препаратами, действующими на сердечно-сосудистую систему (включая адреналин).

Однако необходимо проявлять осторожность, если Севоран применяется одновременно с:

• адреномиметиками, такими как изопреналин, адреналин и норадреналин, из-за возможного риска коморальных нарушений сердечного ритма, а также симпатомиметиками с опосредованным действием (например, амфетамин и эфедрин), поскольку существует риск возникновения острого эпизода артериальной гипертонии,
• ниселективными ингибиторами МАО, поскольку во время операции может произойти гипертонический криз. Поэтому за две недели до операции рекомендуется прекратить лечение ниселективным ингибитором МАО,
• бета-адреноблокаторами, которые широко используются в лечении сердечно-сосудистых заболеваний,
• антагонистами кальция, особенно дигидропиридиновыми производными, поскольку севофлуран может вызвать значительное снижение артериального давления, а также верапамилом, поскольку при одновременном применении наблюдались нарушения атриовентрикулярной проводимости,
• индукторами изoenzymа CYP2E1, такими как изониязид и алкоголь, поскольку они могут увеличить метаболизм севофлурана и вызвать значительное увеличение концентрации фторидов в сыворотке. Одновременное применение севофлурана и изониязида может усилить гепатотоксическое действие изониязида,
• дурманом обыкновенным, поскольку сообщалось о случаях тяжелой гипотонии и более длительного времени пробуждения после ингаляционной анестезии галогенированными общими анестетиками у пациентов, принимавших дурман обыкновенный в течение длительного времени.

Если вышеуказанное относится к пациенту, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или анестезиологу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна проинформировать об этом врача, хирурга или анестезиолога. У беременных женщин из-за отсутствия данных препарат можно применять только в случае крайней необходимости.
Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач порекомендует прекратить грудное вскармливание на 48 часов после применения препарата Севоран и удалить молоко, выработанное в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Севоран может вызывать временные нарушения психофизической способности, и поэтому не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать какие-либо механизмы до тех пор, пока эти нарушения не пройдут.

3. Как применять Севоран

Дозу препарата Севоран, которую получает пациент, определяет врач-анестезиолог. Она зависит от возраста пациента, массы тела и типа хирургической операции.
Препарат Севоран является ингаляционным (вдыхаемым пациентом) анестетиком. Севоран выпускается в виде раствора, который затем преобразуется в газ в специально откалиброванном для севофлурана испарителе. Это позволяет точно контролировать концентрацию применяемого препарата.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство нежелательных явлений имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими.
Очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10) сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

• у взрослых пациентов: артериальная гипотония, тошнота и рвота;
• у пациентов пожилого возраста: брадикардия, артериальная гипотония и тошнота;
• у детей: возбуждение, кашель, рвота и тошнота.

Часто (у 1 до 10 пациентов из 100):

• галлюцинации,
• сommерение,
• головокружение,
• головные боли,
• тахикардия,
• артериальная гипертония,
• нарушения дыхания,
• спазм гортани,
• чрезмерное выделение слюны,
• дрожь,
• лихорадка,
• нарушения глюкозы в крови,
• нарушения функции печени,
• нарушения количества белых кровяных клеток,
• преходящее увеличение концентрации фторидов (продукта распада препарата) в крови. (Во время анестезии и после анестезии препаратом Севоран может произойти преходящее увеличение концентрации неорганических фторидов в сыворотке. Это не влияет на функцию почек.),
• гипотермия (значительное снижение температуры тела).

Не очень часто (у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• полный атриовентрикулярный блок (тип нарушения сердечного ритма).

Другие нежелательные явления, которые сообщались после введения препарата Севоран в обращение, с неизвестной частотой возникновения:

• анafilактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к угрожающему жизни шоку),
• псевдоанafilактическая реакция (podobная к вышеуказанной, но с другим механизмом возникновения),
• чувствительность,
• судороги,
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• остановка сердца (в отдельных случаях),
• спазм бронхов,
• затруднение дыхания,
• свистящее дыхание,
• гепатит,
• некроз печени,
• контактный дерматит,
• зуд,
• сыпь,
• отек лица,
• крапивница,
• чувство дискомфорта в грудной клетке,
• злокачественная гипертермия (проявляющаяся, в частности, очень высокой температурой),
• удлинение интервала QT (нарушение электрической деятельности сердца, приводящее к изменению на ЭКГ) с тахикардией типа torsade de pointes(жизнеугрожающая нерегулярная сердечная деятельность).

После применения препарата Севоран

Пациент пробуждается в течение нескольких минут.
Если после анестезии出现ы любые необычные или неожиданные нежелательные явления, необходимо немедленно проинформировать лечащего врача или анестезиолога.
В случае вопросов, связанных с препаратом Севоран, на которые нет ответа в этой инструкции, необходимо обратиться к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ы любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или анестезиологу, или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Севоран

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Севоран

Севоран содержит только севофлуран. Не содержит вспомогательных веществ или химических стабилизаторов. Вода, присутствующая в препарате в следовых количествах, защищает его от действия Льюиса (вещества, присутствующие в окружающей среде, которые могут вызвать распад севофлурана).

Как выглядит Севоран и что содержит упаковка

Севоран является прозрачной, бесцветной жидкостью. Препарат упакован в бутылки объемом 250 мл из полиэтиленнафталина (ПЭН) с крышкой Quik-Fil Mark II в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
AbbVie Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Производитель
AbbVie С.р.л.
С.Р. 148 Понтина км 52 СНК
04011 Камповерде ди Априлия (ЛТ)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
AbbVie Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
Тел.: + 48 22 372 78 00

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Севоран, 100%, ингаляционный раствор

Севофлуран

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с подробной информацией о препарате (Характеристика лекарственного препарата), которая доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ВРАЧА, ПРИМЕНЯЮЩЕГО ПРЕПАРАТ

Предостережения и меры предосторожности

См. также пункт 2 инструкции для пациента.
Удлинение интервала QT
Поступили единичные сообщения об удлинении интервала QT, очень редко связанные с тахикардией типа torsade de pointes(в исключительных случаях приводящей к смерти). Необходимо проявлять осторожность при применении севофлурана пациентам, которые склонны к таким нарушениям (например, пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT).
Злокачественная гипертермия
У чувствительных лиц сильнодействующие ингаляционные общие анестетики, включая севофлуран, могут вызывать усиленный метаболизм скелетных мышц, приводящий к увеличению потребности в кислороде и комплексу клинических симптомов, называемого злокачественной гипертермией.
Гиперкапния является первым сигналом этого синдрома, который может проявляться мышечной жесткостью, тахикардией, увеличением частоты дыхания, синюшностью, нарушениями сердечного ритма и (или) колебаниями артериального давления. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также возникать во время легкой анестезии, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии.
В клинических исследованиях был зарегистрирован один случай злокачественной гипертермии. Кроме того, были зарегистрированы случаи злокачественной гипертермии после введения препарата в обращение. В некоторых из них произошла смерть пациента.
Лечение злокачественной гипертермии заключается в отмене препарата, вызвавшего этот синдром (например, севофлурана), внутривенном введении соли дантролена (дополнительная информация о лечении пациента содержится в инструкциях к дантролену) и применении поддерживающей терапии. Эта терапия заключается в применении решительных мер для восстановления нормальной температуры тела, поддержки дыхания и кровообращения, если это необходимо, а также коррекции нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Из-за риска возникновения в более позднее время почечной недостаточности необходимо контролировать и поддерживать диурез.

Общие предостережения

Увеличение концентрации севофлурана во время поддержания анестезии вызывает дозозависимое снижение артериального давления. Чрезмерное снижение артериального давления может быть связано с глубиной анестезии и в таких случаях можно его скорректировать, уменьшив концентрацию вдыхаемого севофлурана. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с гиповолемией, артериальной гипотонией или другими гемодинамическими нарушениями, например, вызванными одновременным применением препаратов.
Как и при применении всех общих анестетиков, у пациентов с заболеванием коронарных сосудов, чтобы избежать ишемии миокарда, важно поддерживать стабильный уровень гемодинамических параметров.
Перед переводом пациента из послеоперационного отделения необходимо тщательно оценить степень пробуждения от общей анестезии.
Пробуждение после применения севофлурана обычно происходит в течение нескольких или десятков минут. Однако не изучалось влияние этого препарата на интеллектуальные способности в течение первых 2-3 дней после анестезии. Как и при применении других общих анестетиков, незначительные колебания настроения могут сохраняться в течение нескольких дней после применения препарата.
Почечная недостаточность
Из-за небольшого числа изученных пациентов не установлена полная безопасность применения севофлурана у пациентов с почечной недостаточностью (начальная концентрация креатинина выше 1,5 мг/100 мл). Поэтому у пациентов с почечной недостаточностью севофлуран следует применять с осторожностью.
Нейрохирургические операции
Севофлуран следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных повышению внутричерепного давления. У этих пациентов необходимо принять меры для снижения внутричерепного давления, например, применить гипервентиляцию.
Судороги
Сообщалось о редких случаях судорог, связанных с применением севофлурана.
Применение севофлурана вызывало судороги у детей и молодых взрослых, а также у пожилых лиц с факторами риска или без них. Принятие решения о применении севофлурана у пациентов, подверженных риску судорог, должно основываться на клинической оценке. У детей необходимо ограничить глубину анестезии. Изучение ЭЭГ может помочь определить оптимальную дозу севофлурана и избежать развития судорожной активности у пациентов, склонных к судорогам (см. ниже «Дети и подростки»).

Дети и подростки

Применение севофлурана вызывало судороги. Во многих случаях они возникли у детей (начиная с 2 месяцев) и молодых взрослых, в большинстве случаев без факторов риска. Применение севофлурана у пациентов, которые могут быть подвержены риску судорог, должно основываться на осторожной клинической оценке (см. выше «Судороги»).

Замена высушенных поглотителей CO2

В редких случаях сообщалось о сильном перегреве установки, появлении дыма или самовозгорании в установке для анестезии во время пропускания севофлурана через высушенный поглотитель CO2, особенно содержащий гидроксид калия. Перегрев контейнера с поглотителем CO2 может привести к задержке увеличения или внезапному снижению концентрации вдыхаемого севофлурана по сравнению с установками испарителя.
К экзотермической реакции, быстрому распаду севофлурана и образованию продуктов распада может привести высушивание поглотителя CO2, например, при пропускании сухого газа через контейнеры с поглотителем CO2 в течение длительного времени. Наличие продуктов распада севофлурана (метиловый спирт, формальдегид, оксид углерода и соединения А, Б, В и Г) обнаруживалось в дыхательном контуре экспериментальной анестезиологической установки, в которой использовались высушенные поглотители CO2 и севофлуран в максимальной концентрации (8%) в течение длительного времени (≥ 2 ч).
Концентрации формальдегида, обнаруженные в экспериментальной анестезиологической установке (в которой использовались поглотители с гидроксидом натрия), были близки к концентрациям, вызывающим легкое раздражение дыхательных путей. Неизвестно, какое клиническое значение имеют продукты распада севофлурана, образующиеся в этом экстремальном экспериментальном модели.
Когда врач-анестезиолог подозревает, что поглотитель CO2 высушен, он должен заменить его перед началом применения севофлурана. Не всегда высушивание поглотителя приводит к изменению цветового индикатора в большинстве поглотителей CO2. Отсутствие значительного изменения цветового индикатора не обязательно означает адекватное увлажнение. Поглотители CO2 следует заменять регулярно, независимо от цвета индикатора.

Взаимодействие с другими препаратами (см. инструкцию для пациента, пункт 2 «Севоран и другие препараты»)

Информация о некоторых взаимодействиях
Барбитураты
Севофлуран можно применять с барбитуратами, обычно используемыми во время хирургических операций.
Бензодиазепины и опиоиды
Можно ожидать, что бензодиазепины и опиоиды снижают значение MAC севофлурана в той же степени, что и другие ингаляционные общие анестетики. Севофлуран можно применять с бензодиазепинами и опиоидами, обычно используемыми во время хирургических операций.
Взаимное усиление фармакологического действия, когда опиоиды, такие как алфентанил и суфентанил, применяются в сочетании с севофлураном, может привести к снижению частоты сердечных сокращений, артериального давления и частоты дыхания.
Закись азота
Как и при применении других галогенированных ингаляционных общих анестетиков, значение MAC севофлурана снижается, когда он применяется с закисью азота - у взрослых примерно на 50%, а у детей примерно на 25%.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Аналогично другим ингаляционным общим анестетикам, севофлуран усиливает и удлиняет время блокады нервно-мышечной передачи, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. Севофлуран, применяемый в качестве дополнительного препарата во время анестезии алфентанилом и закисью азота, усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, вызванную панкуронием, векуронием или атракуриумом. При одновременном применении этих миорелаксантов с севофлураном необходимо корректировать их дозы, как и при их применении с изофлураном. Не изучалось влияние севофлурана на суксинилхолин и время блокады нервно-мышечной передачи, вызванной деполяризующими миорелаксантами.
Одновременное применение суксинилхолина с ингаляционными общими анестетиками связано с редкими случаями увеличения концентрации калия в крови, что приводило к нарушениям сердечного ритма и смертям у детей.
Снижение дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу, во время индукции анестезии может привести к недостаточному расслаблению мышц или задержке расслабления мышц, позволяющей произвести интубацию. Усиление действия препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу, наблюдается через несколько минут после начала применения севофлурана.
Изучались взаимодействия севофлурана с такими недеполяризующими препаратами, блокирующими нервно-мышечную передачу, как векуроний, панкуроний и атракуриум. Выявлено, что нет особых рекомендаций по поведению, и поэтому: (1) при интубации не следует снижать дозу недеполяризующих миорелаксантов, и (2) во время поддержания анестезии дозу недеполяризующего миорелаксанта следует снижать по сравнению с дозой, применяемой во время анестезии закисью азота и опиоидом. При введении дополнительных доз миорелаксантов необходимо контролировать реакцию на стимуляцию нервов.

Дозировка и способ применения

Севофлуран следует применять только с помощью специально откалиброванного для этого препарата испарителя.
Необходимо точно знать значение концентрации севофлурана, применяемого из испарителя. Поскольку ингаляционные анестетики имеют разные физические свойства, севофлуран следует применять только с помощью специально откалиброванного для этого препарата испарителя. Применение общего анестетика следует устанавливать индивидуально в зависимости от реакции пациента. Артериальная гипотония и нарушения дыхания усиливаются с глубиной анестезии.
Ингаляционное применение.
Премедикация
Дозировка препарата, применяемого для премедикации, следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента и по усмотрению анестезиолога.
Анестезия для хирургической операции
Для дозировки севофлурана следует использовать специально откалиброванные испарители для точного контроля концентрации применяемого препарата.
Индукция
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от возраста и клинического состояния пациента. Перед применением севофлурана можно ввести короткодействующий барбитурат или другой внутривенный индуктор, а затем для дыхания севофлуран с кислородом или смесью кислорода и закиси азота. У взрослых и детей вдыхаемая концентрация севофлурана, не превышающая 8%, обычно вызывает в течение менее 2 минут анестезию, позволяющую произвести хирургическую операцию.
Поддержание анестезии
Степень анестезии, позволяющая произвести хирургическую операцию, можно поддерживать, применяя концентрации севофлурана от 0,5 до 3% с одновременным применением закиси азота или без нее.
Значения MAC (минимальная альвеолярная концентрация) севофлурана снижаются с возрастом пациента и в результате одновременного применения закиси азота.

Значения MAC в зависимости от возраста

Пробуждение
Время пробуждения после анестезии севофлураном обычно короткое. Поэтому пациентам, анестезируемым севофлураном, следует до операции ввести обезболивающие препараты.
Пациенты пожилого возраста
Значение MAC снижается с возрастом. Средняя концентрация севофлурана, необходимая для достижения MAC у пациента 80 лет, составляет примерно 50% концентрации у пациента 20 лет.