СЕВОФЛУРАН БАКСТЕР 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Севофлуран Бакстер 100% жидкость для ингаляции пара ЭФГ

Активное вещество: Севофлуран

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Севофлуран Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Севофлурана Бакстер
3. Как использовать Севофлуран Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севофлурана Бакстер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севофлуран Бакстер и для чего он используется

Севофлуран Бакстер содержит севофлуран. Севофлуран является общим анестетиком, который используется в хирургии как для взрослых, так и для детей. Это анестетик для ингаляции (он вводится в виде пара для ингаляции). Вдыхание этого пара вызывает глубокий и безболезненный сон. Он также поддерживает глубокий и безболезненный сон (общая анестезия) во время хирургической операции.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Севофлурана Бакстер

Севофлуран должен вводиться только медицинскими работниками с соответствующей подготовкой в области общей анестезии под наблюдением анестезиолога или им самим.

Ваш анестезиолог (врач) не введет Севофлуран Бакстер, если:

• у вас есть аллергия (чувствительность) к севофлурану или другим анестетикам для ингаляции.
• у вас есть подтвержденный случай воспаления печени (гепатита), вызванного севофлураном или другими анестетиками для ингаляции, или история неясных проблем с печенью с желтухой, лихорадкой и увеличением количества определенных типов лейкоцитов.
• у вас есть известная или предполагаемая склонность к малигной гипертермии (внезапному и опасному увеличению температуры тела во время операции или вскоре после нее).
• есть медицинские причины, по которым вы не должны получать общую анестезию

Сообщите вашему анестезиологу (врачу) перед введением этого лекарства, если какие-либо из этих условий применяются к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Севофлурана Бакстер, если:

• вам уже вводился анестетик для ингаляции, особенно если это было более одного раза или в короткий период времени (повторное использование).
• у вас есть низкое артериальное давление.
• у вас есть гиповолемия (снижение объема крови) или вы ослаблены.
• у вас есть почечная недостаточность.
• вы беременны, кормите грудью или когда это лекарство вводится для обезболивания во время родов (см. также раздел, озаглавленный «Беременность и лактация»).
• у вас есть острое коронарное заболевание.
• существует риск увеличения внутричерепного давления.
• у вас были проблемы с печенью в прошлом, такие как гепатит (воспаление печени) или желтуха.
• вы были лечены лекарствами, которые могут вызывать проблемы с печенью.
• существует риск судорог (эпилептических приступов) или существует риск их возникновения.
• в редком и непредвиденном случае малигной гипертермии (внезапного и опасного увеличения температуры тела во время операции или вскоре после нее). В этом случае анестезиолог (врач) прекратит введение севофлурана и введет лекарство для лечения малигной гипертермии (известное как дантролен) и назначит другую поддерживающую терапию. Были зарегистрированы случаи смерти от малигной гипертермии при использовании Севофлурана.
• у вас есть мышечная дистрофия, например, мышечная дистрофия Дюшенна.
• у вас есть нарушение митохондрий (состояние, известное как митохондриальный дисордер)

Дети

• у вас есть синдром Дауна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если какие-либо из этих условий применяются к вашему случаю. Возможно, вам потребуется пройти тщательное обследование, и может потребоваться изменение лечения.

Использование Севофлурана Бакстер с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту, хирургу или анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это также относится к лекарствам на основе растений, витаминам и минералам.

Лекарства или активные вещества, содержащиеся в лекарствах, перечисленных в следующем списке, могут изменить свои эффекты при совместном использовании с Севофлураном Бакстер. Некоторые из этих лекарств будут введены анестезиологом во время операции, как указано в описании.

• Оксид азота: лекарство, используемое во время общей анестезии для индукции сна и обезболивания.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): эти лекарства являются очень сильными обезболивающими, которые часто используются во время общей анестезии.
• Недеполяризующие мышечные релаксанты (например, панкуроний, атракурий): эти лекарства используются во время общей анестезии для расслабления мышц.
• Бензодиазепины (например, диазепам, лоразепам): седативные лекарства, которые имеют успокаивающий эффект. Они используются, когда пациент нервничает перед операцией.
• Адреналин: это лекарство часто используется для лечения аллергических реакций, но также может использоваться во время общей анестезии.
• Верапамил: это сердечное лекарство, которое вводится для лечения высокого артериального давления или когда у пациента есть нерегулярный сердечный ритм.
• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол): сердечные лекарства, которые часто вводятся для лечения высокого артериального давления.
• Симпатикомиметические лекарства, такие как амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии) или эфедрин (используется как деконгестант и часто встречается в лекарствах от кашля и простуды)
• Изониазид: лекарство, используемое для лечения туберкулеза (ТБ).
• Алкоголь
• Трава Святого Иоанна: это лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.

Севофлуран Бакстер с продуктами питания и напитками

Севофлуран Бакстер является лекарством, используемым для индукции сна у пациента для операции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, хирургом или анестезиологом о том, когда и что вы можете есть или пить после пробуждения.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, хирургом или анестезиологом перед введением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Севофлуран Бакстер существенно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами до тех пор, пока врач не скажет вам, что это безопасно. Введение анестезии может влиять на внимание в течение нескольких дней. Это может повлиять на способность выполнять задачи, требующие бодрствования.

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом о том, когда будет безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Севофлуран Бакстер

Анестезиолог введет Севофлуран Бакстер. Анестезиолог решит, какая доза и с какой частотой вводить лекарство. Доза будет варьироваться в зависимости от возраста, веса, типа операции, которую вам нужно сделать, и других лекарств, которые вводятся во время операции.

Севофлуран Бакстер производится из севофлурана жидкости в специальном испарителе, предназначенном для использования с севофлураном. Возможно, вам придется вдыхать пар севофлурана через маску, чтобы индуцировать сон. Кроме того, вам может быть введена инъекция другого анестетика, чтобы индуцировать сон перед введением Севофлурана Бакстер через маску или трубку, введенную в горло.

Ваш анестезиолог решит, когда прекратить введение Севофлурана Бакстер: после этого вы проснетесь через несколько минут.

Если вы получите больше Севофлурана Бакстер, чем должны

Медицинский работник введет Севофлуран Бакстер, и маловероятно, что вы получите слишком большую дозу лекарства. Если это произойдет, анестезиолог примет необходимые меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных реакций имеют легкую или умеренную тяжесть и являются временными, хотя могут возникать серьезные побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты(могут представлять угрозу для жизни)

• анafilаксия и анафилактоидные реакции (см. раздел о частоте неизвестной для получения более подробной информации).

Если у вас出现ят эти симптомы во время введения Севофлурана Бакстер, анестезиолог примет необходимые меры.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• агитация (чувство беспокойства и нарушения).
• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления
• кашель
• тошнота (чувство болезни) и рвота (быть больным)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сонливость или чувство сонливости
• головная боль
• головокружение
• учащение сердечного ритма
• повышение артериального давления
• нарушения дыхания
• затруднение дыхания
• медленное и поверхностное дыхание
• спазмы горла
• повышение слюноотделения
• лихорадка
• озноб
• увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток, что может повлиять на иммунную систему, т.е. повышенная восприимчивость к инфекциям
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови, которое обнаруживается при помощи анализа крови.
• повышение уровня печеночных ферментов, которое обнаруживается при помощи анализа крови.
• повышение уровня фтора в крови, которое обнаруживается при помощи анализа крови.
• понижение температуры тела

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания
• нарушения сердечного ритма или очень сильный сердечный ритм
• блокада AV (нарушение электрической проводимости сердца)
• апноэ (когда человек перестает дышать)
• астма
• гипоксия (понижение уровня кислорода в крови)
• повышение уровня креатинина в крови (индикатор почечной недостаточности), которое обнаруживается при помощи анализа крови

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как:
• сыпь
• покраснение кожи
• крапивница (уртикария)
• зуд
• отек век
• затруднение дыхания
• анafilаксия и анафилактоидные реакции. Эти аллергические реакции возникают быстро и могут представлять угрозу для жизни. Среди симптомов анафилаксии есть:
• ангиеоэдема (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
• затруднение дыхания
• понижение артериального давления
• крапивница (уртикария).
• состояние спутанности сознания
• судороги, подобные эпилептическим
• внезапные движения
• сердечная недостаточность
• спазмы дыхательных путей
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• задержка дыхания
• одышка
• понижение функции печени или гепатит (воспаление печени), характеризующееся, например, потерей аппетита, возникновением лихорадки, тошнотой, рвотой, болями в животе, желтухой и темной мочой.
• опасное повышение температуры тела
• боли в груди
• повышение внутричерепного давления
• нарушения сердечного ритма или сердцебиения.
• воспаление поджелудочной железы
• повышение уровня калия в крови, обнаруживаемое при помощи анализа крови
• скованность мышц
• желтушная кожа
• воспаление почек (может включать симптомы, такие как лихорадка, спутанность сознания или сонливость, кожная сыпь, отек, изменение количества мочи и наличие крови в моче)
• отек

Иногда возникают судороги (эпилептические приступы). Они могут возникать во время введения Севофлурана Бакстер или до суток после восстановления. В основном они возникают у детей и молодых взрослых.

У детей с синдромом Дауна, получающих Севофлуран, может возникать замедление сердечного ритма.

Уровни фтора в крови могут быть немного повышены во время и сразу после анестезии, но эти уровни, как полагают, не являются вредными и вскоре вернутся к норме.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Если вы заметите какие-либо изменения в своем самочувствии после получения севофлурана, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно. Некоторые побочные эффекты могут потребовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севофлурана Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севофлурана Бакстер

Активное вещество — севофлуран 100% (250 мл в бутылке объемом 250 мл).

Не содержит других ингредиентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севофлуран — это бесцветная и прозрачная жидкость для ингаляции пара.

Он выпускается в алюминиевых бутылках объемом 250 мл с защитным покрытием.

Бутылка может быть закрыта:

• винтовой пластиковой пробкой, или

• интегрированной клапаном, который подключается直接 к подходящему испарителю.

Упаковки по 1 и 6 бутылок.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Бакстер, С.Л.

Пуэте де Камило 2,

46394 Рибарроха дель Турия (Валенсия)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Бакстер С.А.,

Бульвар Рене Бранквар 80,

Б-7860 Лессин,

Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Последний пересмотр этой инструкции был в ноябре 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/