СЕВОФЛУРАН ELC 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севофлуран ЭЛС 100% жидкость для ингаляции пара ЭФГ

севофлуран

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севофлуран ЭЛС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Севофлурана ЭЛС
3. Как использовать Севофлуран ЭЛС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севофлурана ЭЛС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севофлуран ЭЛС и для чего он используется

Севофлуран ЭЛС содержит активное вещество севофлуран, которое является общим анестетиком, используемым для хирургических вмешательств и других процедур.

Он принадлежит к группе лекарств, называемых общими анестетиками. Они действуют, временно уменьшая активность центральной нервной системы организма. Это приводит к полному отсутствию чувствительности в организме, включая потерю сознания, что позволяет провести хирургическое вмешательство без боли и страданий. Севофлуран ЭЛС - это прозрачная, бесцветная, летучая жидкость, которая, когда вводится в специальное анестезиологическое оборудование (вaporизатор), превращается в газ. Этот газ смешивается с кислородом, который вы будете вдыхать. После вдыхания севофлуран вызывает глубокий сон без боли (общая анестезия) у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Севофлурана ЭЛС

Севофлуран должен быть введен только медицинскими работниками с соответствующей подготовкой в области общей анестезии под наблюдением анестезиолога или анестезиологом.

Не используйте Севофлуран ЭЛС, если:

• у вас аллергия на севофлуран или другие подобные анестетики.
• у вас или у членов вашей семьи есть предрасположенность к развитию состояния, называемого злокачественной гипертермией (быстрое увеличение температуры тела и сильные мышечные сокращения) во время анестезии.
• у вас была негативная реакция после предыдущей анестезии с севофлураном или подобными анестетиками, например, если у вас были проблемы с печенью (такие как желтуха кожи или белого глаза), лихорадка или проблемы с кровью.
• у вас была задержка QT (задержка определенного интервала времени на ЭКГ) или торсадная аритмия (特定 тип сердечного ритма), которые также могут быть связаны с задержкой QT. Известно, что севофлуран иногда вызывает их.
• у вас есть склонность к судорогам (приступам).
• у вас есть митохондриальная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Севофлурана ЭЛС, если:

• вы ранее получали ингаляционный анестетик, особенно если это произошло более одного раза в короткий период (повторное использование)
• у вас низкое артериальное давление
• у вас гиповолемия (если у вас низкий объем крови) или вы слабы
• у вас проблемы с функцией почек (нарушение функции почек)
• вы беременны или кормите грудью
• у вас есть болезнь коронарных артерий
• у вас высокое внутричерепное давление (внутричерепное давление), вызванное, например, черепно-мозговой травмой или опухолью мозга
• у вас есть проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) или желтуха кожи и белого глаза (желтуха)
• вы получаете лечение, которое может вызвать у вас проблемы с печенью
• у вас есть судороги или вы склонны к их развитию (эпилептические приступы)
• у вас есть нейромышечная болезнь, в частности, мышечная дистрофия Дюшенна
• у вас есть другие расстройства, кроме тех, которые связаны с вашей операцией, особенно какие-либо проблемы с почками или сердцем, низкое артериальное давление, сильные головные боли, тошнота или рвота, или болезнь Помпе у детей

В случае редкого и непредвиденного развития злокачественной гипертермии (внезапного и опасного для жизни увеличения температуры тела во время хирургического вмешательства или вскоре после него) ваш анестезиолог (врач) прекратит введение севофлурана и назначит вам лекарство (называемое дантроленом) для лечения злокачественной гипертермии и другие паллиативные методы лечения.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Возможно, вам потребуется пройти тщательное обследование и изменить лечение.

Другие лекарства и Севофлуран ЭЛССообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это предупреждение особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства:

• Амфетамины (стимуляторы) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии)
• Лекарства, влияющие на сердце, такие как адреналин или эпинефрин.
• Изопреналин
• Бета-блокаторы или лекарство, называемое верапамилом (для лечения высокого артериального давления и некоторых сердечных расстройств)
• Алкоголь
• Барбитураты (депрессанты)
• Изониазид (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для облегчения депрессии)
• Средства для снятия заложенности (например, эфедрин)
• Транквилизаторы (бензодиазепины, например, диазепам, лоразепам): это седативные лекарства, которые имеют успокаивающий эффект. Они используются, когда человек чувствует нервозность, например, перед операцией
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин
• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (тип антидепрессантов).
• Миорелаксанты (например, векуроний, панкуроний, атракуриум) и деполяризующие, такие как сукцинилхолин): эти лекарства используются во время общей анестезии для расслабления мышц
• Другие анестетики, такие как оксид азота, пропофол, опиоиды (например, альфентанил и суфентанил), поскольку севофлуран может влиять на их действие, если они вводятся одновременно.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже без рецепта. Это также относится к лекарственным средствам на основе растений, витаминам и минералам

Использование Севофлурана ЭЛС с продуктами питания и напитками

Севофлуран ЭЛС - это лекарство для индукции и поддержания сна, чтобы вы могли пройти операцию. Вы должны спросить вашего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть или пить после пробуждения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы не должны получать это лекарство, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Севофлуран может вызвать увеличение кровопотери после операций, связанных с маткой. Необходимо проявлять осторожность при введении этого лекарства женщинам во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко после анестезии. Рекомендуется женщинам прервать лактацию в течение 48 часов после введения севофлурана и выбросить молоко, произведенное в течение этого периода.

Вождение и использование машин

Севофлуран ЭЛС сильно влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваш врач не скажет, что это безопасно. Получение анестетика может влиять на ваше состояние бдительности в течение нескольких дней. Это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, требующие умственной концентрации.

Спросите вашего анестезиолога, когда будет безопасно для вас снова управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Севофлуран ЭЛС

Это лекарство всегда будет вводиться опытным анестезиологом во время хирургического вмешательства в операционной или в больнице. Анестезиолог решит, какое количество севофлурана вам нужно и когда оно будет введено.

Индукция сна в начале анестезии

Это лекарство производится из жидкого севофлурана, который вводится в специальный vaporизатор, предназначенный для использования с севофлураном. Чтобы усыпить вас, вам будет предложено вдыхать лекарство через маску. Однако в большинстве случаев вам будет введен другой анестетик путем инъекции, чтобы вы уснули, прежде чем получите Севофлуран ЭЛС.

Поддержание сна во время анестезии

Во время операции вы будете продолжать вдыхать это лекарство через маску под наблюдением анестезиолога.

Пробуждение после анестезии

Как только анестезиолог прекратит введение этого лекарства, вы проснетесь через несколько минут. В частности, дети могут проснуться беспокойными. Сообщите вашему врачу или анестезиологу, если вам нужен более глубокий обезболивающий эффект.

Если вы используете больше Севофлурана ЭЛС, чем необходимо

Это лекарство будет вводиться медицинским работником, поэтому маловероятно, что вы получите слишком много Севофлурана ЭЛС. Если вы получите больше Севофлурана ЭЛС, чем необходимо, анестезиолог примет все необходимые меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего анестезиолога, врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Они могут возникать во время и после операции.

Тяжелые побочные эффекты (могут быть смертельными):

• реакции анафилаксии и анафилактоидные реакции (см. раздел о побочных эффектах, не указанных в инструкции, для более подробной информации).

Следующие побочные эффекты этого лекарства являются тяжелыми и будут лечиться во время операции хирургом или анестезиологом, когда это необходимо. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после операции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, с отеком лица, языка и горла и затруднением дыхания.
• быстрое увеличение температуры тела (злокачественная гипертермия), которое может потребовать интенсивной терапии и быть смертельным. Это расстройство может быть наследственным.
• увеличение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к нарушениям сердечного ритма и быть смертельным для детей в послеоперационном периоде. Этот эффект был обнаружен у пациентов с нейромышечными заболеваниями, в частности, мышечной дистрофией Дюшенна.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или медсестре:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• беспокойство (агитация) у детей

• низкая частота сердечных сокращений (брадикардия)

• низкое артериальное давление

• кашель
• тошнота и рвота

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• онемение
• головокружение
• высокая частота сердечных сокращений
• увеличение артериального давления
• расстройство дыхания
• обструкция дыхательных путей
• медленное и поверхностное дыхание
• ларингоспазм, проблемы с дыханием
• слюнотечение
• внезапное снижение температуры (гипотермия), озноб
• лихорадка
• нарушения уровня сахара в крови, функции печени или количества белых кровяных клеток
• увеличение уровня фтора в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек)

• спутанность сознания
• нарушения сердечного ритма и сердечных сокращений
• блокада AV (расстройство электрической проводимости сердца)
• прекращение дыхания, низкая концентрация кислорода, жидкость в легких
• задержка мочи, глюкоза в моче
• увеличение уровня креатинина в крови (индикатор нарушения функции почек), обнаруженный при анализе крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• астма
• аллергические реакции, такие как:
• кожная сыпь
• покраснение кожи
• крапивница (уртикария)
• зуд
• отек век, затруднение дыхания
• анафилаксия и анафилактоидные реакции. Эти аллергические реакции возникают быстро и могут быть потенциально смертельными. Симптомы анафилаксии включают:
• ангиоэдема (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
• затруднение дыхания
• низкое артериальное давление
• крапивница (уртикария)
• припадки
• внезапные мышечные спазмы
• сердечная аритмия
• спазм дыхательных путей
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• задержка дыхания
• нехватка воздуха
• снижение функции печени или гепатит (воспаление печени), характеризующееся, например, потерей аппетита, лихорадкой, тошнотой, рвотой, болями в животе, желтухой и темной мочой
• опасное увеличение температуры тела
• боли в груди
• увеличение внутричерепного давления
• нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение
• воспаление поджелудочной железы
• увеличение уровня калия в крови, обнаруженный при анализе крови
• мышечная жесткость
• воспаление почек (симптомы могут включать лихорадку, спутанность сознания или сонливость, кожную сыпь, отек, более или менее мочи, чем обычно, и кровь в моче)
• отек

Иногда были обнаружены судороги (припадки). Это может произойти при получении Севофлурана ЭЛС или до суток позже во время восстановления. Это происходит в основном у детей и молодых взрослых.

Педиатрические пациенты с болезнью Помпе, врожденным заболеванием, могут испытывать сердечную аритмию во время анестезии с севофлураном.

Уровни фтора в крови могут слегка повыситься во время анестезии и сразу после нее, но эти уровни не считаются вредными и быстро нормализуются.

Если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, тяжелый или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую или через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севофлурана ЭЛС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и картонной упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Севофлуран стабилен при хранении в условиях обычной окружающей освещенности.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севофлурана ЭЛС

Активное вещество - севофлуран 100%. Не содержит никаких вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севофлуран ЭЛС - прозрачная, бесцветная и летучая жидкость.

Он выпускается в флаконе из коричневого стекла типа III объемом 250 мл. Флакон имеет желтую кольцевую маркировку на горлышке, запечатан крышкой из пластика с покрытием LDPE и защищен пленкой из ПЭТ.

Лекарство поставляется в картонной упаковке с 6 флаконами. Каждая картонная упаковка содержит 1 флакон объемом 250 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

ELC Group s.r.o.

Pobrežní 394/12, Karlín,

186 00, Prague 8

Чешская Республика

Производитель

Pharmakorell GmbH

Georges Koehler Strasse 2

Loerrach – 79539

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских работников.

[Прочитайте полный текст характеристики продукта или резюме.]