Севофлуране Бакстер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Севофлуран Бакстер, 100%, жидкость для приготовления паровой ингаляции

Активное вещество: севофлуран

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Севофлуран Бакстер и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием Севофлурана Бакстер
• 3. Как использовать Севофлуран Бакстер
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Севофлуран Бакстер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Севофлуран Бакстер и для чего он используется

Севофлуран Бакстер содержит севофлуран. Севофлуран является препаратом для общей анестезии, используемым в хирургии у взрослых и детей. Это вдыхаемый анестетик (подаётся в виде пара для вдыхания). Вдыхание пара севофлурана вызывает глубокий сон без боли. Он также поддерживает глубокий сон без боли (общая анестезия) во время хирургической операции. Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед использованием Севофлурана Бакстер

Севофлуран должен быть введен только квалифицированным медицинским персоналом, соответствующим образом обученным для использования общей анестезии, под наблюдением анестезиолога или анестезиологом.

Анестезиолог (врач) не будет использовать Севофлуран Бакстер у пациента:

• в случае аллергии (чувствительности) к севофлурану или любым другим вдыхаемым анестетикам;
• в случае, если в прошлом у пациента был подтвержденный воспалительный процесс в печени (воспаление печени) в результате введения севофлурана или других вдыхаемых анестетиков, или заболевания печени неясной этиологии с желтухой, лихорадкой и увеличением количества одного из видов белых кровяных клеток;
• в случае диагностированной или подозреваемой склонности к злокачественной гипертермии (внезапному и опасному для жизни повышению температуры тела во время или вскоре после хирургической операции).
• если есть медицинские причины, по которым нельзя провести общую анестезию.

Если любой из вышеперечисленных пунктов применим, перед введением препарата необходимо проинформировать об этом анестезиолога (врача).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Севофлуран Бакстер, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• у пациента ранее использовались вдыхаемые анестетики, особенно если это произошло более одного раза в короткий период времени (повторное использование);
• пациент имеет низкое кровяное давление;
• у пациента наблюдается гиповолемия (уменьшение объема крови) или он ослаблен;
• пациент имеет нарушение функции почек;
• пациентка беременна или кормит грудью, или когда этот препарат вводится во время родов (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• у пациента выявлено повышенное внутричерепное давление;
• пациент имел в прошлом или имеет в настоящее время заболевания печени, например, воспаление печени или желтуху;
• пациент проходит лечение препаратом, который может вызывать проблемы с печенью;
• у пациента выявлены судорожные приступы (конвульсии) или риск их возникновения;
• в редких и непредсказуемых случаях у пациента развивается злокачественная гипертермия (внезапное и опасное для жизни повышение температуры тела во время или вскоре после хирургической операции). В этом случае анестезиолог (врач) прекратит введение севофлурана и введет препарат дантролен для борьбы с злокачественной гипертермией, а также примет другие поддерживающие меры. Были зарегистрированы случаи злокачественной гипертермии со смертельным исходом при использовании севофлурана;
• пациент имеет невромышечное заболевание, например, мышечную дистрофию Дюшенна;
• пациент имеет заболевание митохондрий (состояние, известное как митохондриальное расстройство).

Дети

• в случае детей с синдромом Дауна

Если любой из вышеперечисленных пунктов применим, необходимо подтвердить это с врачом, медсестрой или фармацевтом. Пациенту, возможно, потребуется тщательное обследование, и лечение может быть изменено.

Другие препараты и Севофлуран Бакстер

Необходимо сообщить врачу, фармацевту, хирургу или анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, изготовленным из трав, и витаминам и минералам.
Ниже перечисленные препараты или активные вещества, содержащиеся в этих препаратах, могут взаимодействовать с эффектами севофлурана при одновременном использовании. Некоторые из этих препаратов вводятся во время хирургической операции анестезиологом в соответствии с описанием.

• Оксид азота: препарат, используемый во время общей анестезии, который вызывает сон и облегчает боль;
• Опиоиды (например, морфин, фентанил, ремифентанил): сильные обезболивающие препараты, часто используемые во время общей анестезии;
• Недеполяризующие миорелаксанты (например, панкуроний, атракурий): препараты, используемые во время общей анестезии для расслабления мышц;
• Бензодиазепины (например, диазепам, лоразепам): седативные препараты, обладающие успокаивающим действием. Их вводят в состояния возбуждения, например, перед хирургической операцией;
• Адреналин: препарат, часто используемый для борьбы с аллергическими реакциями, но также может быть использован во время общей анестезии;
• Верапамил: сердечный препарат, используемый для лечения артериальной гипертонии или нарушений сердечного ритма;
• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол): сердечные препараты, часто используемые для лечения артериальной гипертонии;
• Препараты с промежуточным симпатомиметическим действием, например, амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии) или эфедрин (используемый как препарат, сужающий кровеносные сосуды, и часто встречающийся в препаратах от кашля и простуды);
• Изониазид: препарат, используемый для лечения туберкулеза (ТБ);
• Алкоголь;
• Трава зверобоя: травяной препарат, используемый при депрессии.

Севофлуран Бакстер с пищей и напитками

Севофлуран Бакстер является препаратом, который вызывает и поддерживает сон, чтобы ermögнить проведение хирургической операции. Необходимо спросить врача, хирурга или анестезиолога, когда и что пациент сможет есть или пить после пробуждения от анестезии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, если она предполагает, что беременна, или когда планирует беременность, перед использованием препарата она должна проконсультироваться с врачом, хирургом или анестезиологом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Севофлуран Бакстер сильно влияет на способность вождения транспортных средств и использование инструментов. Не разрешается водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать любые механические устройства до тех пор, пока врач не признает это безопасным. Принятие анестетика может влиять на остроту восприятия пациента в течение нескольких дней. Он также может влиять на способность выполнять действия, требующие интеллектуальной ясности.
Необходимо спросить у анестезиолога, когда пациент сможет снова безопасно водить транспортные средства и обслуживать механические устройства.

3. Как использовать Севофлуран Бакстер

Севофлуран Бакстер будет введен анестезиологом. Анестезиолог определит подходящую для пациента дозу и время введения препарата. Доза будет различной в зависимости от возраста, веса, требуемого типа хирургической операции, а также других препаратов, вводимых во время хирургической операции.
Севофлуран Бакстер производится из жидкого севофлурана в устройстве, называемом испарителем, специально разработанном для использования с севофлураном. Введение в состояние сна может осуществляться путем вдыхания пара севофлурана через маску. Пациент также может получить инъекцию другого препарата для анестезии, который вызовет сон перед использованием препарата Севофлуран Бакстер, введенного через маску или трубку в горле.
Анестезиолог решит, когда прекратить введение препарата Севофлуран Бакстер. Пробуждение происходит в течение нескольких минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Севофлурана Бакстер

Севофлуран Бакстер будет введен квалифицированным медицинским персоналом и маловероятно, что пациент получит слишком много препарата Севофлуран Бакстер. В случае введения пациенту слишком большой дозы Севофлурана Бакстер анестезиолог примет все необходимые меры.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого пациента. Большинство нежелательных явлений имеют легкую или умеренную степень, и продолжительность их действия короткая, но могут возникать также тяжелые нежелательные явления.
Тяжелые нежелательные явления(могут угрожать жизни)

• анafilаксия и псевдоанafilактические реакции (см. Нежелательные явления неизвестной частоты для получения дополнительной информации).

Если эти симптомы возникнут во время введения пациенту препарата Севофлуран Бакстер, анестезиолог примет соответствующие меры.

Очень частые нежелательные явления (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• возбуждение (тревога и раздражительность)
• замедление сердечного ритма
• уменьшение кровяного давления
• кашель
• тошнота и рвота

Частые нежелательные явления (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• сонливость или чувство усталости
• головная боль
• головокружение
• ускорение сердечного ритма
• высокое кровяное давление
• нарушения дыхания
• затруднение дыхания
• медленное и поверхностное дыхание
• спазмы горла
• усиление слюноотделения
• лихорадка
• дрожь
• увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток, что может влиять на иммунную систему, т.е. повышенную склонность к инфекциям
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови, обнаруживаемое в анализе крови
• повышение активности печеночных ферментов, обнаруживаемое в анализе крови
• повышение уровня фтора в крови, обнаруживаемое в анализе крови
• понижение температуры тела

Нечастые нежелательные явления (встречаются у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• спутанность сознания
• сердечная аритмия или нерегулярный сердечный ритм
• блокада предсердно-желудочкового узла (нарушение проводимости электрических импульсов в сердце)
• апноэ (затруднение дыхания)
• астма
• гипоксемия (понижение уровня кислорода в крови)
• повышение уровня креатинина в крови (показатель нарушения функции почек), обнаруживаемый в анализе крови

Нежелательные явления неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая:
• кожную сыпь
• покраснение кожи
• крапивницу
• зуд
• отек век
• затруднение дыхания
• анafilаксия и псевдоанafilактические реакции. Эти аллергические реакции возникают быстро и могут угрожать жизни. Симптомы анafilактической реакции включают:
• отек Квинке (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
• затруднение дыхания
• низкое кровяное давление
• крапивницу
• нарушение сознания
• судорожные приступы
• припадочные судороги
• остановка сердца
• спазмы дыхательных путей
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• апноэ
• одышка
• нарушение функции печени или воспаление печени, характеризующееся потерей аппетита, лихорадкой, тошнотой, рвотой, болью в животе, желтухой и темным цветом мочи
• опасное повышение температуры тела
• чувство дискомфорта в грудной клетке
• повышение внутричерепного давления
• нарушение сердечного ритма или аритмия
• воспаление поджелудочной железы
• повышение уровня калия в крови, обнаруживаемое в анализе крови
• жесткость мышц
• желтый цвет кожи
• воспаление почек (симптомы могут включать лихорадку, дезориентацию или сонливость, кожную сыпь, отек, уменьшение или увеличение количества мочи, чем обычно, и кровь в моче)
• отек

Иногда наблюдались припадочные судороги. Они могут возникать во время введения препарата Севофлуран Бакстер или в течение одного дня после анестезии. Они возникают в основном у детей и молодых взрослых.
У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может возникать замедление сердечного ритма.
Во время или сразу после анестезии уровень фтора в крови может быть слегка повышен, но это не считается вредным и быстро нормализуется.
Если любой из симптомов нежелательных явлений усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если наблюдается любое изменение самочувствия после использования севофлурана, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Некоторые нежелательные явления могут требовать лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая любые симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, хирургу или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Севофлуран Бакстер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать препарат Севофлуран Бакстер после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Севофлуран Бакстер

Активным веществом препарата является севофлуран 100% (250 мл в бутылке 250 мл).
Продукт не содержит других компонентов.

Как выглядит Севофлуран Бакстер и что содержит упаковка

Севофлуран является прозрачной, бесцветной жидкостью для приготовления паровой ингаляции.
Он поставляется в алюминиевых бутылках объемом 250 мл с внутренним защитным покрытием.
Бутылка может быть закрыта:

• пластиковой крышкой или
• встроенным клапаном, который подключается непосредственно к соответствующему испарителю.

Размеры упаковки: 1 или 6 бутылок.
Не все типы упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Бакстер СА
Бульвар Рене Бранкварт, 80,
Б-7860 Лессин, Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023

Бакстер является товарным знаком компании Бакстер Интернешнл Инк.