Сетиапо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сетиапо, 15 мг, покрытые таблетки

Сетиапо, 30 мг, покрытые таблетки

Сетиапо, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сетиапо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Сетиапо
• 3. Как принимать препарат Сетиапо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сетиапо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сетиапо и для чего он используется

Препарат Сетиапо содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Препарат Сетиапо используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые неклапанным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом препарата Сетиапо

Когда не принимать препарат Сетиапо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или состояние, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведенная хирургическая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится переход на другой антикоагулянтный препарат или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сетиапо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется состояние, которое увеличивает риск кровотечения:
• терминальная стадия почечной недостаточности или если пациент находится на диализе;
• тяжелое заболевание печени;
• нарушения свертывания крови;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• заболевания кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Препарат Сетиапо в дозе 15 мг предназначен только для использования во время перехода от препарата Сетиапо в дозе 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. пункт 3, Как принимать препарат Сетиапо).
Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Сетиапо:

• Если у пациента выявлено заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Сетиапо в строго определенное время до или после операции. Если это возможно, следует прекратить прием препарата Сетиапо не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата Сетиапо. В ситуациях, требующих срочного внимания, соответствующее действие в отношении приема препарата Сетиапо поможет определить врач.

Дети и подростки

Препарат Сетиапо не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Сетиапо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие антикоагулянтные препараты (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Сетиапо, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Сетиапо и увеличивать риск нежелательных кровотечений. Врач решит, использовать ли препарат Сетиапо и необходимо ли пациента подвергнуть наблюдению.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препарат из растения дыягиля, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Сетиапо, поскольку действие препарата Сетиапо может быть ослаблено. Врач решит, использовать ли препарат Сетиапо и необходимо ли пациента подвергнуть наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Сетиапо. Если во время приема препарата Сетиапо пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Сетиапо не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

3. Как принимать препарат Сетиапо

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг один раз в день.

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мг один раз в день.
• Если масса тела пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп (гликопротеины P): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой. Препарат Сетиапо можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема препарата Сетиапо. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздавленную таблетку препарата Сетиапо через носовую трубку (сонду) или в желудок (желудочную сонду).

Врач может изменить антикоагулянтное лечение пациента следующим образом:

Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Сетиапо
Прекратить прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать препарат Сетиапо.
Переход с другого антикоагулянтного препарата (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) на препарат Сетиапо
Прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать препарат Сетиапо в время приема следующей запланированной дозы.
Переход с антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Сетиапо
Прекратить прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать принимать препарат Сетиапо в время приема следующей запланированной дозы антикоагулянтного препарата.
Переход с препарата Сетиапо на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент принимает в настоящее время препарат Сетиапо в дозе 60 мг:
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Сетиапо до одной таблетки 30 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Сетиапо.
Если пациент принимает в настоящее время препарат Сетиапо в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Сетиапо до одной таблетки 15 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Сетиапо.
Переход с препарата Сетиапо на другой антикоагулянтный препарат (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить прием препарата Сетиапо и начать принимать другой антикоагулянтный препарат (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) в время приема следующей запланированной дозы препарата Сетиапо.
Переход с препарата Сетиапо на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить прием препарата Сетиапо и начать принимать антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин), в время приема следующей запланированной дозы препарата Сетиапо.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Сетиапо необходимо принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сетиапо

Необходимо немедленно обратиться к врачу после приема слишком большого количества таблеток препарата Сетиапо.
Если пациент принял большее количество препарата Сетиапо, чем было назначено, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Сетиапо

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать в тот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сетиапо

Не следует прекращать прием препарата Сетиапо без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Сетиапо лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для снижения свертываемости крови), препарат Сетиапо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не давать очевидных (видимых) симптомов.
Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникать у менее 1 человека из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 человека из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из раны после операции;
• наличие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертываемость крови);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сетиапо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сетиапо

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка 15 мг содержит 15 мг эдоксабана (в виде моногидрата тосилата). Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг эдоксабана (в виде моногидрата тосилата). Каждая таблетка 60 мг содержит 60 мг эдоксабана (в виде моногидрата тосилата).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеариновая кислота магния
  Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк
  Сетиапо 15 мг содержит дополнительные компоненты: желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
  Сетиапо 30 мг содержит дополнительные компоненты: красный оксид железа (Е172).
  Сетиапо 60 мг содержит дополнительные компоненты: желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Сетиапо и что содержит упаковка

Сетиапо 15 мг: красная до коричневого цвета, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 6,5 мм.
Сетиапо 30 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «Z» на одной стороне, диаметром около 8,0 мм.
Сетиапо 60 мг: желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 10,5 мм.
Упаковывается в: блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий
Размеры упаковок:
Сетиапо 15 мг: упаковывается в блистеры по 10 таблеток, покрытых оболочкой
Сетиапо 30 мг: упаковывается в блистеры по 10, 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой
Сетиапо 60 мг: упаковывается в блистеры по 10, 14, 28, 30, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива, к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Лабормед-Фарма С.А.
Бульвар Теодора Паллади 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: