ЭДОКСАБАН ТАД 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эдоксабан ТАД 15 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эдоксабан ТАД 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Эдоксабан ТАД 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдоксабан ТАД и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана ТАД
3. Как принимать Эдоксабан ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдоксабана ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдоксабан ТАД и для чего он используется

Эдоксабан ТАД содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови. Оно действует путем блокирования активности фактора Ха, важного элемента свертывания крови.

Эдоксабан используется у взрослых:

• для предотвращения образования тромба в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли у них есть тип нерегулярного сердечного ритма, называемый фибрилляцией предсердий без клапанного заболевания, и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих тромбовв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана ТАД

Не принимайте Эдоксабан ТАД

• если вы аллергичны к эдоксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть активное кровотечение;
• если у вас есть болезнь или проблема, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или недавняя операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтное лечение или когда вам вводится гепарин через вену или артерию, чтобы предотвратить закупорку катетера;
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения;
• если у вас есть не контролируемое высокое кровяное давление;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эдоксабана,

• если у вас повышенный риск кровотечения, как, например, в случае наличия у вас следующих состояний:
• • терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • геморрагические расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • недавнее кровотечение в мозге (интракраниальное или интракеребральное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике;
• если у вас есть механический клапан в сердце.

Эдоксабан 15 мг назначается только при переходе от эдоксабана 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Эдоксабан ТАД).

Будьте особенно осторожны с эдоксабаном,

• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется операция,

• очень важно принимать эдоксабан до и после операции, точно по часам, указанным вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием эдоксабана хотя бы за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда необходимо возобновить прием эдоксабана.

В ситуациях экстренного характера ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении эдоксабана.

Дети и подростки

Эдоксабан ТАД не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Эдоксабан ТАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете любое из следующих:

• любое лекарство от грибковой инфекции (например, кетоконазол);
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарства для уменьшения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства для предотвращения отказа трансплантированных органов (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эти лекарства могут увеличить эффект эдоксабана и риск нежелательного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли вам находиться под наблюдением.

Если вы принимаете любое из следующих:

• любое лекарство от эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение Святого Иоанна, лекарственное растение, используемое для тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эдоксабан и необходимо ли вам находиться под наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте эдоксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте эффективный метод контрацепции во время приема эдоксабана. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение необходимо.

Вождение и использование машин

Влияние эдоксабана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Эдоксабан ТАД содержит декстрин (глюкозу)

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных типов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эдоксабан ТАД

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой. Эдоксабан можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема эдоксабана. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости ваш врач также может вводить раздробленную таблетку эдоксабана через носовую трубку (назогастральная сонда) или через желудочную трубку.

Ваш врач может изменить ваше антикоагулянтное лечение следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) к эдоксабану

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо начать прием эдоксабана.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), к эдоксабану

Прекратите прием предыдущих лекарств (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начните принимать эдоксабан в час, назначенный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) к эдоксабану

Прекратите прием антикоагулянта (например, гепарина) и начните принимать эдоксабан в час, назначенный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от эдоксабана к антагонистам витамина К (например, варфарину)

Если вы сейчас принимаете 60 мг эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу эдоксабана до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием эдоксабана.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (сниженная доза) эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу эдоксабана до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарином). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием эдоксабана.

Переход от эдоксабана к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите прием эдоксабана и начните принимать антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в час, назначенный для следующей дозы эдоксабана.

Переход от эдоксабана к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарину)

Прекратите прием эдоксабана и начните принимать парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в час, назначенный для следующей дозы эдоксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте эдоксабан в час, указанный вашим врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли слишком много Эдоксабана ТАД

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эдоксабана. Если вы приняли больше эдоксабана, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эдоксабан ТАД

Вы должны принять таблетку немедленно и продолжить прием следующей таблетки в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эдоксабаном ТАД

Не прекращайте лечение Эдоксабаном ТАД без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает тяжелые заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для уменьшения свертываемости крови), эдоксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в желудке;
• анормальные результаты анализов крови на печеночные показатели;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец);
• носовые кровотечения;
• вагинальные кровотечения;
• сыпь на коже;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение из рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (прокола);
• кровотечение из желудка;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в слюне при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие типы кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• аллергический шок;
• отек любой части тела из-за аллергической реакции.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдоксабана ТАД

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температурыхранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - эдоксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 15 мг эдоксабана.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 30 мг эдоксабана.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - декстрин (глюкоза), pregelatinизированный крахмал (из кукурузы), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е 172), оксид железа желтый - только для 15 мг и 60 мг, и оксид железа красный (Е 172) - только для 15 мг и 30 мг в пленочном покрытии.

См. раздел 2 "Эдоксабан ТАД содержит декстрин (глюкозу)".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эдоксабан ТАД 15 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, являются таблетками, покрытыми пленкой, светло-оранжевого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, с гравировкой Е1 на одной стороне таблетки. Размер таблетки: диаметр примерно 6 мм.

Эдоксабан ТАД 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, являются таблетками, покрытыми пленкой, розового цвета, круглыми, двояковыпуклыми, с гравировкой Е2 на одной стороне таблетки. Размер таблетки: диаметр примерно 8 мм.

Эдоксабан ТАД 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, являются таблетками, покрытыми пленкой, желто-коричневого цвета, круглыми, двояковыпуклыми, с гравировкой Е3 на одной стороне таблетки. Размер таблетки: диаметр примерно 10 мм.

Эдоксабан ТАД 15 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, доступны в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 10 х 1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах-унидозах.

Эдоксабан ТАД 30 мг и 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, доступны в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах-унидозах.
• 14, 28, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-календарях.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 или 98 х 1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах-унидозах-календарях.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия.

Ответственное лицо за производство

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Новый Место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:07/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.