Делианда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки

Делианда, 30 мг, покрытые таблетки

Делианда, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Делианда и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Делианда
• 3. Как применять препарат Делианда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Делианда
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Делианда и для чего он используется

Препарат Делианда содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат Делианда действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным фактором свёртывания крови. Препарат Делианда используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидарным фибрилляцией предсердий, и наличие как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или высокое кровяное давление;
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких(лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важные сведения перед применением препарата Делианда

Когда не применять препарат Делианда

• если у пациента есть аллергия на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть болезнь или состояние, ведущее к увеличению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или最近 перенесённая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть болезнь печени, ведущая к увеличению риска кровотечения;
• если у пациента есть не контролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Делианда необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по любой из перечисленных причин, существует повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжёлая болезнь печени;
• нарушения свёртывания крови;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (интракраниальное или внутримозговое);
• проблемы с кровеносными сосудами в мозг или спинном мозге;
• если у пациента есть механический клапан сердца

Препарат Делианда в дозе 15 мг предназначен только для применения во время замены терапии препаратом Делианда в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Делианда»).

Если пациент должен быть подвергнут операции:

Необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приёма препарата Делианда в строго определённое время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить применение препарата Делианда как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить приём препарата Делианда. В ситуациях опасности врач поможет определить необходимые действия, связанные с применением препарата Делианда.

Дети и подростки

Препарат Делианда не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Делианда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие антикоагулянтные препараты (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приёма препарата Делианда, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Делианда и увеличивать риск возникновения непредвиденных кровотечений. Врач решит, применять ли препарат Делианда и необходимо ли пациента подвергнуть наблюдению.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Делианда, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо во время приёма препарата Делианда применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма препарата Делианда пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Делианда не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Делианда содержит декстраты (глюкозу)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Делианда

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• Если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гp: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.

Препарат Делианда может быть применён с пищей или без пищи.

Если у пациента есть трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приёма препарата Делианда. Непосредственно перед приёмом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата через носовую или желудочную трубку.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента:

Изменение с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Делианда

Прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать приём препарата Делианда.

Изменение с перорального антикоагулянтного препарата, отличного от антагониста витамина К (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) на препарат Делианда

Прекратить приём предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать приём препарата Делианда в время приёма следующей запланированной дозы.

Изменение с антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина) на препарат Делианда

Прекратить приём антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать применение препарата Делианда в время приёма следующей запланированной дозы.

Изменение с препарата Делианда на антагонист витамина К (например, варфарин)

Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 60 мг:

Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Делианда до одной таблетки 30 мг один раз в день, а также одновременный приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить приём препарата Делианда.

Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 30 мг (сниженная доза):

Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Делианда до одной таблетки 15 мг один раз в день, а также одновременный приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить приём препарата Делианда.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Делианда следует принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Делианда

Необходимо немедленно сообщить врачу о приёме слишком большого количества таблеток препарата Делианда.

Если пациент принял большее количество препарата Делианда, чем было назначено, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приёма препарата Делианда

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить приём один раз в день, в соответствии с рекомендациями. Не следует применять в этот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Делианда

Не следует прекращать приём препарата Делианда без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Делианда лечит и предотвращает тяжёлые заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Как и другие препараты с подобным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Делианда может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове или возникновение отёка неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• необычные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• боль в голове;
• зуд.

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• откашливание крови при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• уменьшение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у менее 1 пациента из 1 000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отёк любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Делианда

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Exp. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Делианда

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 15 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 30 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 60 мг эдоксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: декстраты (глюкоза), желатиновая крахмал (кукурузная), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат (Е470б), в ядре таблетки, а также гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) - только для 15 мг и 60 мг, и оксид железа красный (Е172) - только для 15 мг и 30 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Делианда содержит декстраты (глюкозу)».

Как выглядит препарат Делианда и что содержит упаковка

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки - это светло-коричнево-оранжевые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с обозначением Е1 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 6 мм.

Делианда, 30 мг, покрытые таблетки - это розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с обозначением Е2 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 8 мм.

Делианда, 60 мг, покрытые таблетки - это коричнево-жёлтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой с обозначением Е3 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр около 10 мм.

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки, доступны в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, в картонной коробке.
• 10 x 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере, перфорированном, однодозовом, в картонной коробке.

Делианда, 30 мг, и 60 мг, покрытые таблетки, доступны в упаковках, содержащих:

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах, перфорированных, однодозовых, в картонной коробке.
• 28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах календарных, в картонной коробке.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 и 98 x 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах календарных, перфорированных, однодозовых, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолеглая 5

02-235 Варшава

телефон: 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: