ЭДОКСАБАН ТЕВА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эдоксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эдоксабан Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эдоксабан Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдоксабан Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана Тева
3. Как принимать Эдоксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдоксабана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдоксабан Тева и для чего он используется

Эдоксабан Тева содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков. Оно действует путем блокирования активности фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Эдоксабан Тева используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли у них есть тип нерегулярного сердечного ритма, называемый фибрилляцией предсердий без клапанного заболевания, и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения кровяных сгустков в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустковв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана Тева

Не принимайте Эдоксабан Тева

• если вы аллергичны к эдоксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если у вас есть активное кровотечение;
• если у вас есть заболевание или проблема, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или recent операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку;
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения;
• если у вас есть не контролируемое высокое кровяное давление;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эдоксабана,

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как, например, в случае наличия у вас следующих состояний:
• • терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе;
  • тяжелое заболевание печени;
  • геморрагические расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • recent кровотечение в мозге (интракраниальное или интранцеребральное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике;
• если у вас есть механический клапан в сердце.

Эдоксабан 15 мг назначается только при переходе от эдоксабана 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Эдоксабан Тева).

Будьте осторожны с эдоксабаном,

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство,

• очень важно принимать эдоксабан до и после операции, точно в часы, указанные вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием эдоксабана хотя бы за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда необходимо возобновить прием эдоксабана.

В ситуациях, требующих немедленного внимания, ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении эдоксабана.

Дети и подростки

Эдоксабан Тева не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Эдоксабан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете одно из следующих:

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол);
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эти лекарства могут увеличить эффект эдоксабана и риск нежелательного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и необходимо ли вам находиться под наблюдением.

Если вы принимаете одно из следующих:

• любое лекарство для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение Святого Иоанна, лекарственное растение, используемое для тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эдоксабан и необходимо ли вам находиться под наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте эдоксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте эффективный метод контрацепции во время приема эдоксабана. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Влияние эдоксабана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Эдоксабан Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эдоксабан Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Эдоксабан Тева можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема эдоксабана. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку эдоксабана через носовой катетер (назогастральный катетер) или через желудочный катетер (гастростомия).

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) к эдоксабану

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо начать прием эдоксабана.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) к эдоксабану

Прекратите прием предыдущих лекарств (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и начните принимать эдоксабан в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) к эдоксабану

Прекратите прием антикоагулянта (например, гепарина) и начните принимать эдоксабан в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от эдоксабана к антагонистам витамина К (например, варфарину)

Если вы сейчас принимаете 60 мг эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу эдоксабана до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфариной). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием эдоксабана.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (сниженную дозу) эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо снизить дозу эдоксабана до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфариной). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда необходимо прекратить прием эдоксабана.

Переход от эдоксабана к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите прием эдоксабана и начните принимать антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Переход от эдоксабана к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарину)

Прекратите прием эдоксабана и начните принимать парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте эдоксабан в часы, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли слишком много Эдоксабана Тева

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток эдоксабана. Если вы приняли больше эдоксабана, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эдоксабан Тева

Вы должны принять таблетку немедленно и продолжить следующий день с обычным приемом таблетки один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эдоксабаном Тева

Не прекращайте лечение Эдоксабаном Тева без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эдоксабан лечит и предотвращает тяжелые заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для снижения свертываемости крови), эдоксабан может вызывать кровотечения, которые могут быть опасными для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• боль в животе;
• аномальные результаты анализов крови на печеночные показатели;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень красных кровяных телец);
• носовое кровотечение;
• вагинальное кровотечение;
• кожная сыпь;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение из рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (прокол);
• кровотечение из желудка;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в слюне при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие типы кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отек любой части тела, вызванный аллергической реакцией.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдоксабана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).

Эдоксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 15 мг эдоксабана.

Эдоксабан Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 30 мг эдоксабана.

Эдоксабан Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

• Другие компоненты:

Эдоксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), карбонат кальция (E170), макрогол (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Эдоксабан Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), карбонат кальция (E170), макрогол (E1521), тальк (E553b) и оксид железа красный (E172).

Эдоксабан Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), карбонат кальция (E170), макрогол (E1521), тальк (E553b) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эдоксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, имеют светло-оранжевый цвет, круглую форму (приблизительно 6,4 мм в диаметре) и на одной стороне имеют надпись "TV", а на другой - "15".

Эдоксабан Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, имеют розовый цвет, круглую форму (приблизительно 8,5 мм в диаметре) и на одной стороне имеют надпись "TV", а на другой - "30".

Эдоксабан Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, имеют желтый цвет, круглую форму (приблизительно 10,5 мм в диаметре) и на одной стороне имеют надпись “TV”, а на другой - “60”.

Эдоксабан Тева выпускается в следующих размерах упаковок:

Эдоксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в индивидуальных блистерах по 10 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Эдоксабан Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в индивидуальных блистерах по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 100 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Эдоксабан Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в индивидуальных блистерах по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 100 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.

389079 Ульм,

Германия

Производитель

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Бюлебель промышленная зона,

Зейтун ZTN3000

Мальта

или

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Паллаги út 13, Дебрецен

4042 Венгрия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обзора данного листка: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о данном лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX.html

QR-код + URL