Делианда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки

Делианда, 30 мг, покрытые таблетки

Делианда, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Делианда и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Делианда
• 3. Как применять препарат Делианда
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Делианда
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Делианда и для чего он используется

Препарат Делианда содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным фактором свёртывания крови. Препарат Делианда используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидарным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или высокое кровяное давление;
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких(лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важные сведения перед применением препарата Делианда

Когда не применять препарат Делианда

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или состояние, приводящее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведённая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышению риска кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Делианда необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, имеется повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент находится на диализе;
• тяжёлое заболевание печени;
• нарушения свёртывания крови;
• заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавно перенесённое кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• проблемы с кровеносными сосудами в мозг или спинном мозге;
• если пациент имеет механический сердечный клапан

Препарат Делианда в дозе 15 мг предназначен только для применения во время замены терапии препаратом Делианда в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Делианда»).

• Если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене терапии.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приёма препарата Делианда в строго определённое время до операции или после операции. Если это возможно, следует прекратить применение препарата Делианда не менее чем за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить приём препарата Делианда. В ситуациях, угрожающих жизни, врач поможет определить необходимые действия, связанные с применением препарата Делианда.

Дети и подростки

Препарат Делианда не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Делианда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приёма препарата Делианда, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Делианда и повышать риск возникновения непредвиденного кровотечения. Врач решит, следует ли применять препарат Делианда и необходимо ли подвергать пациента наблюдению.

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препарат из растения зверобоя, применяемый для лечения тревоги и лёгкой депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приёма препарата Делианда, поскольку действие препарата Делианда может быть ослаблено. Врач решит, следует ли применять препарат Делианда и необходимо ли подвергать пациента наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Делианда, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Делианда. Если во время приёма препарата Делианда пациентка становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Делианда не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Делианда содержит декстраты (глюкозу)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Делианда

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.

Препарат Делианда может быть принят с пищей или без пищи.

Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приёма препарата Делианда. Непосредственно перед приёмом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может ввести раздробленную таблетку препарата через носовую или желудочную трубку.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента:

Замена антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Делианда

Прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать приём препарата Делианда.

Замена перорального антикоагулянтного препарата, отличного от антагониста витамина К (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), на препарат Делианда

Прекратить приём предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать приём препарата Делианда в время приёма следующей запланированной дозы.

Замена антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Делианда

Прекратить приём антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать применение препарата Делианда в время приёма следующей запланированной дозы.

Замена препарата Делианда на антагонист витамина К (например, варфарин)

Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 60 мг:

Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Делианда до одной таблетки 30 мг один раз в день и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить приём препарата Делианда.

Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 30 мг (сниженная доза):

Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Делианда до одной таблетки 15 мг один раз в день и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить приём препарата Делианда.

Замена препарата Делианда на пероральный антикоагулянтный препарат, отличный от антагониста витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратить приём препарата Делианда и начать приём антикоагулянтного препарата, отличного от антагониста витамина К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), в время приёма следующей запланированной дозы препарата Делианда.

Замена препарата Делианда на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)

Прекратить приём препарата Делианда и начать приём антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), в время приёма следующей запланированной дозы препарата Делианда.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Делианда следует принять в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Делианда

Необходимо немедленно сообщить врачу о приёме слишком большого количества таблеток препарата Делианда.

Если пациент принял большее количество препарата Делианда, чем было рекомендовано, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приёма препарата Делианда

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить приём один раз в день, согласно рекомендациям. Не следует применять в тот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Делианда

Не следует прекращать приём препарата Делианда без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Делианда лечит и предотвращает тяжёлые заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Как и другие препараты с подобным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Делианда может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове или возникновение отёка неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении схемы лечения.

Список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут возникать у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты тестов функции печени;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• боль в голове;
• зуд.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из раны после операции;
• откашливание крови при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникать у менее 1 пациента из 1 000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анafilaktический шок;
• отёк любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел.: + 48 22 49 21 301

факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Делианда

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Exp. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Делианда

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 15 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 30 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 60 мг эдоксабана.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: декстраты (глюкоза), крахмал желирующий (кукурузный), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат (Е470б), в ядре таблетки, а также гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) - только для 15 мг и 60 мг, и оксид железа красный (Е172) - только для 15 мг и 30 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Делианда содержит декстраты (глюкозу)».

Как выглядит препарат Делианда и что содержит упаковка

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки - это светло-коричнево-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с обозначением Е1 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр примерно 6 мм.

Делианда, 30 мг, покрытые таблетки - это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с обозначением Е2 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр примерно 8 мм.

Делианда, 60 мг, покрытые таблетки - это коричнево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с обозначением Е3 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр примерно 10 мм.

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки, доступны в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, в картонной коробке.
• 10 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере, перфорированном, однодозовом, в картонной коробке.
• Делианда, 30 мг, и 60 мг, покрытые таблетки, доступны в упаковках, содержащих:
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке.
• 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах, перфорированных, однодозовых, в картонной коробке.
• 28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах-календарях, в картонной коробке.
• 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 и 98 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах-календарях, перфорированных, однодозовых, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолеглая 5

02-235 Варшава

тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: