ЭДОКСАБАН ТЕВА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдоксабан Тева 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Эдоксабан Тева 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Эдоксабан Тева 60 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдоксабан Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана Тева
3. Как принимать Эдоксабан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдоксабана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдоксабан Тева и для чего он используется

Эдоксабан Тева содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование кровяных сгустков. Оно действует, блокируя активность фактора Xa, важного элемента свертывания крови.

Эдоксабан Тева используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организмаесли у них есть тип нерегулярного сердечного ритма, называемый фибрилляцией предсердий без клапанного заболевания, и хотя бы один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, предыдущий инсульт или гипертония;
• для лечения кровяных сгустков в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), и для предотвращения повторного образования этих кровяных сгустковв кровеносных сосудах ног и/или легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Эдоксабана Тева

Не принимайте Эдоксабан Тева

• если вы аллергичны к эдоксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6);
• если у вас есть активное кровотечение;
• если у вас есть заболевание или проблема, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге или recent операция на мозге или глазах);
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку;
• если у вас есть заболевание печени, которое может увеличить риск кровотечения;
• если у вас есть не контролируемое высокое кровяное давление;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эдоксабана,

• если у вас есть повышенный риск кровотечения, как, например, в случае наличия у вас следующих состояний:
• • терминальная стадия почечной недостаточности или если вы на диализе;
  • тяжелое заболевание печени;
  • кровотечения расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • recent кровотечение в мозге (внутричерепное или внутри мозговое кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или позвоночнике;
• если у вас есть механический клапан в сердце.

Эдоксабан 15 мг назначается только при переходе от эдоксабана 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3. Как принимать Эдоксабан Тева).

Будьте особенно осторожны с эдоксабаном,

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам требуется хирургическое вмешательство,

• очень важно принимать эдоксабан до и после операции, точно в часы, указанные вашим врачом. Если возможно, следует прекратить прием эдоксабана хотя бы за 24 часа до операции. Ваш врач определит, когда можно возобновить прием эдоксабана.

В ситуациях экстренного характера ваш врач поможет определить необходимые действия в отношении эдоксабана.

Дети и подростки

Эдоксабан Тева не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Эдоксабан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете одно из следующих:

• любое лекарство для лечения грибковой инфекции (например, кетоконазол);
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие лекарства для уменьшения свертывания крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эти лекарства могут увеличить эффект эдоксабана и риск нежелательного кровотечения. Ваш врач решит, следует ли вам принимать это лекарство и нужен ли вам более пристальный контроль.

Если вы принимаете одно из следующих:

• любое лекарство для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растение Святого Иоанна, используемое для лечения тревоги и легкой депрессии;
• рифампицин, антибиотик.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом эдоксабана, поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эдоксабан и нужен ли вам более пристальный контроль.

Беременность и лактация

Не принимайте эдоксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции во время приема эдоксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который решит, какое лечение вам необходимо.

Вождение и использование машин

Влияние эдоксабана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Эдоксабан Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эдоксабан Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день.

• если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач может уменьшить дозу до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• если ваш вес составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-гп:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Эдоксабан Тева можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема эдоксабана. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Если необходимо, ваш врач также может вводить вам дробленую таблетку эдоксабана через носовой катетер (назогастральный зонд) или через желудочный зонд.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход от антагонистов витамина К (например, варфарина) к эдоксабану

Прекратите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда следует начать прием эдоксабана.

Переход от пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) к эдоксабану

Прекратите прием предыдущих лекарств (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начните прием эдоксабана в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) к эдоксабану

Прекратите прием антикоагулянта (например, гепарина) и начните прием эдоксабана в час, указанный для следующей дозы антикоагулянта.

Переход от эдоксабана к антагонистам витамина К (например, варфарину)

Если вы сейчас принимаете 60 мг эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо уменьшить дозу эдоксабана до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфариной). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда следует прекратить прием эдоксабана.

Если вы сейчас принимаете 30 мг (уменьшенная доза) эдоксабана:

Ваш врач укажет, что необходимо уменьшить дозу эдоксабана до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфариной). Ваш врач проведет анализ крови и укажет, когда следует прекратить прием эдоксабана.

Переход от эдоксабана к пероральным антикоагулянтам, не являющимся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите прием эдоксабана и начните антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Переход от эдоксабана к парентеральным антикоагулянтам (например, гепарину)

Прекратите прием эдоксабана и начните парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в час, указанный для следующей дозы эдоксабана.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если вам необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте эдоксабан в часы, указанные вашим врачом, чтобы предотвратить образование кровяных сгустков в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли слишком много Эдоксабана Тева

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток эдоксабана. Если вы приняли больше эдоксабана, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эдоксабан Тева

Вы должны принять таблетку немедленно и продолжить прием следующей таблетки в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эдоксабаном Тева

Не прекращайте лечение Эдоксабаном Тева без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эдоксабан лечит и предотвращает тяжелые заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для уменьшения свертывания крови), эдоксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Если вы испытываете эпизод кровотечения, которое не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• боль в желудке;
• аномальные результаты анализов крови на функцию печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток);
• носовое кровотечение;
• вагинальное кровотечение;
• кожная сыпь;
• кровотечение из кишечника;
• кровотечение из рта и/или горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (прокола);
• кровотечение из желудка;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек)

• кровотечение в глазах;
• кровотечение из хирургической раны после операции;
• кровь в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отек любой части тела, вызванный аллергической реакцией.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагуляцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдоксабана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или банке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - эдоксабан (в виде тосилата моногидрата).

Эдоксабан Тева 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 15 мг эдоксабана.

Эдоксабан Тева 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 30 мг эдоксабана.

Эдоксабан Тева 60 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

• Другие компоненты:

Эдоксабан Тева 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), карбонат кальция (E170), макрогол (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Эдоксабан Тева 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), карбонат кальция (E170), макрогол (E1521), тальк (E553b) и оксид железа красный (E172).

Эдоксабан Тева 60 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), карбонат кальция (E170), макрогол (E1521), тальк (E553b) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эдоксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, имеют светло-оранжевый цвет, круглую форму (приблизительно 6,4 мм в диаметре) и на одной стороне имеют надпись "TV", а на другой - "15".

Эдоксабан Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, имеют розовый цвет, круглую форму (приблизительно 8,5 мм в диаметре) и на одной стороне имеют рельефную надпись "TV", а на другой - "30".

Эдоксабан Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, имеют желтый цвет, круглую форму (приблизительно 10,5 мм в диаметре) и на одной стороне имеют надпись “TV”, а на другой - “60”.

Эдоксабан Тева выпускается в следующих размерах упаковок:

Эдоксабан Тева 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-унидозах по 10 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Эдоксабан Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-унидозах по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 100 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Эдоксабан Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-унидозах по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, или в банках по 100 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.

389079 Ульм,

Германия

Производитель

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Бюлебельская промышленная зона,

Зейтун ZTN3000

Мальта

или

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Паллади ут 13, Дебрецен

4042 Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я пл.

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX.html

Код QR + URL