Делианда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки

Делианда, 30 мг, покрытые таблетки

Делианда, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Делианда и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Делианда
• 3. Как применять препарат Делианда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Делианда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Делианда и для чего он используется

Препарат Делианда содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным фактором свёртывания крови. Препарат Делианда используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые невалидным фибрилляцией предсердий, и наличие хотя бы одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или высокое артериальное давление;
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких(пульмонэмболия), а также для профилактики повторного образования тромбовв кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важные сведения перед применением препарата Делианда

Когда не применять препарат Делианда

• если у пациента есть аллергия на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть болезнь или состояние, приводящее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно перенесённая операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости вены или артерии;
• если у пациента есть болезнь печени, приводящая к повышению риска кровотечения;
• если у пациента есть неконтролируемое, высокое артериальное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Делианда необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по любой из перечисленных причин, есть повышенный риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжёлая болезнь печени;
• нарушения свёртывания крови;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• проблемы с кровеносными сосудами в мозг или спинном мозге;
• если у пациента есть механический клапан сердца

Препарат Делианда в дозе 15 мг предназначен только для применения во время замены терапии препаратом Делианда в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Делианда»).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Делианда:

• Если у пациента есть синдром, называемый антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене терапии.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень точно соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Делианда в строго определённое время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить применение препарата Делианда как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить применение препарата Делианда. В ситуациях, угрожающих жизни, врач поможет определить необходимые действия по применению препарата Делианда.

Дети и подростки

Препарат Делианда не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Делианда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Делианда, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Делианда и повышать риск возникновения непредвиденного кровотечения. Врач решит, применять ли препарат Делианда и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.

• некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препарат, называемый зверобоем, применяемый для лечения тревоги и лёгкой депрессии;
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Делианда, поскольку действие препарата Делианда может быть ослаблено. Врач решит, применять ли препарат Делианда и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Делианда, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Делианда. Если во время приема препарата Делианда пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Делианда не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Делианда содержит декстраты (глюкозу)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Делианда

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мгодин раз в день:

• Если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мгодин раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп: циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мгодин раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.

Препарат Делианда можно принимать с пищей или без пищи.

Если у пациента есть трудности с проглатыванием целой таблетки, он должен обсудить это с врачом о других способах приема препарата Делианда. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздробить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздробленную таблетку препарата через носовую трубку (назогастральную трубку) или в желудок (желудочную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента:

Замена антагониста витамин К (например, варфарина) на препарат Делианда

Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать прием препарата Делианда.

Замена перорального антикоагулянтного препарата, отличного от антагониста витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на препарат Делианда

Прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать прием препарата Делианда в время приема следующей запланированной дозы.

Замена антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Делианда

Прекратить прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать применение препарата Делианда в время приема следующей запланированной дозы.

Замена препарата Делианда на антагонист витамин К (например, варфарин)

Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 60 мг:

Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Делианда до одной таблетки 30 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Делианда.

Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 30 мг (сниженная доза):

Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Делианда до одной таблетки 15 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда прекратить прием препарата Делианда.

Замена препарата Делианда на пероральный антикоагулянтный препарат, отличный от антагониста витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратить прием препарата Делианда и начать прием антикоагулянтного препарата, отличного от антагониста витамин К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана), в время приема следующей запланированной дозы препарата Делианда.

Замена препарата Делианда на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)

Прекратить прием препарата Делианда и начать прием антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), в время приема следующей запланированной дозы препарата Делианда.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента должен быть восстановлен до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Делианда следует принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Делианда

Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме слишком большого количества таблеток препарата Делианда.

Если пациент принял большее количество препарата Делианда, чем было назначено, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Делианда

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, согласно рекомендациям. Не следует принимать в этот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Делианда

Не следует прекращать прием препарата Делианда без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Делианда лечит и предотвращает серьезные заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Как и другие препараты с подобным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Делианда может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Не всегда будут это очевидные или видимые признаки кровотечения.

Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или возникают симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или возникновение отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении схемы лечения.

Список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у менее 1 пациента из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты тестов функции печени;
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 пациента из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• откашливание крови при кашле;
• кровотечение в мозге;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у менее 1 пациента из 1000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в животе;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Делианда

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Exp. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Делианда

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 15 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 30 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит эдоксабан тосилат моногидрат, соответствующий 60 мг эдоксабана.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: декстраты (глюкоза), крахмал желирующий (кукурузный), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат (Е470б), в ядре таблетки, а также гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) - только для 15 мг и 60 мг, и красный оксид железа (Е172) - только для 15 мг и 30 мг, в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Делианда содержит декстраты (глюкозу)».

Как выглядит препарат Делианда и что содержит упаковка

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки - это светло-коричнево-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью Е1 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр примерно 6 мм.

Делианда, 30 мг, покрытые таблетки - это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью Е2 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр примерно 8 мм.

Делианда, 60 мг, покрытые таблетки - это желто-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью Е3 на одной стороне таблетки. Размеры таблетки: диаметр примерно 10 мм.

Делианда, 15 мг, покрытые таблетки, выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, в картонной коробке.
• 10 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистере, перфорированном, однодозовом, в картонной коробке.

Делианда, 30 мг и 60 мг, покрытые таблетки, выпускаются в упаковках, содержащих:

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке.
• 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах, перфорированных, однодозовых, в картонной коробке.
• 28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах-календарях, в картонной коробке.
• 28 х 1, 56 х 1, 84 х 1 и 98 х 1 таблетка, покрытая оболочкой, в блистерах-календарях, перфорированных, однодозовых, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: