Сетиапо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сетиапо, 15 мг, покрытые таблетки

Сетиапо, 30 мг, покрытые таблетки

Сетиапо, 60 мг, покрытые таблетки

Эдоксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сетиапо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Сетиапо
• 3. Как принимать препарат Сетиапо
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сетиапо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сетиапо и для чего он используется

Препарат Сетиапо содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Препарат действует путем блокирования активности фактора Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови. Препарат Сетиапо используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге(инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента выявлены нарушения сердечного ритма, называемые неклапанным фибрилляцией предсердий, и наличие как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесенный инсульт или высокое кровяное давление;
• лечения тромбов в венах ног(глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких(легочная эмболия), а также предотвращения повторного образования тромбовв кровеносных сосудах ног и (или) легких.

2. Важные сведения перед приемом препарата Сетиапо

Когда не принимать препарат Сетиапо

• если пациент имеет аллергию на эдоксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента есть болезнь или состояние, приводящее к повышению риска значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, или недавно проведенная операция на мозг или глаза);
• если пациент принимает другие антикоагулянтные препараты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у пациента есть болезнь печени, приводящая к повышению риска кровотечения;
• если пациент имеет неконтролируемое, высокое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сетиапо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, повышен риск кровотечения:
• терминальная почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• тяжелая болезнь печени;
• нарушения свертывания крови;
• болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• недавнее кровотечение в мозг (кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние);
• болезни кровеносных сосудов мозга или спинного мозга;
• если пациент имеет механический сердечный клапан.

Препарат Сетиапо в дозе 15 мг предназначен для использования только при замене лечения препаратом Сетиапо в дозе 30 мг на антагонист витамин К (например, варфарин) (см. пункт 3, Как принимать препарат Сетиапо).
Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Сетиапо:

• Если у пациента диагностирована болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• Необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Сетиапо в строго определенное время до операции или после операции. Если это возможно, необходимо прекратить прием препарата Сетиапо как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить прием препарата Сетиапо. В ситуациях, требующих срочного внимания, соответствующее действие, связанное с приемом препарата Сетиапо, поможет определить врач.

Дети и подростки

Препарат Сетиапо не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Сетиапо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие антикоагулянтные препараты (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамин К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Сетиапо, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Сетиапо и повышать риск нежелательных кровотечений. Врач решит, использовать ли препарат Сетиапо и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• препарат из растения дурман, используемый для лечения тревоги и легкой депрессии
• рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу

до начала приема препарата Сетиапо, поскольку действие препарата Сетиапо может быть ослаблено. Врач решит, использовать ли препарат Сетиапо и необходимо ли пациенту находиться под наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Сетиапо. Если во время приема препарата Сетиапо пациентка забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Сетиапо не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как принимать препарат Сетиапо

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг один раз в день.

• Если у пациента есть нарушения функции почек, доза может быть снижена врачом до одной таблетки 30 мг один раз в день.
• Если вес пациента составляет 60 кг или меньше, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.
• Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гп (гликопротеины P): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Таблетку необходимо проглотить, желательно запивая водой. Препарат Сетиапо можно принимать с пищей или без пищи.
Если пациент имеет трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо обсудить это с врачом о других способах приема препарата Сетиапо. Непосредственно перед приемом таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре. В случае необходимости врач также может назначить пациенту раздавленную таблетку препарата Сетиапо через трубку, введенную через нос (назогастральную трубку) или в желудок (желудочную трубку).

Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:

Замена антагониста витамин К (например, варфарина) на препарат Сетиапо
Прекратить прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и скажет пациенту, когда начать принимать препарат Сетиапо.
Замена другого антикоагулянтного препарата (дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) на препарат Сетиапо
Прекратить прием предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать принимать препарат Сетиапо в время приема следующей запланированной дозы.
Замена антикоагулянтного препарата, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Сетиапо
Прекратить прием антикоагулянтного препарата (например, гепарина) и начать использовать препарат Сетиапо в время приема следующей запланированной дозы антикоагулянтного препарата.
Замена препарата Сетиапо на антагонист витамин К (например, варфарин)
Если пациент принимает в настоящее время препарат Сетиапо в дозе 60 мг:
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Сетиапо до одной таблетки 30 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить прием препарата Сетиапо.
Если пациент принимает в настоящее время препарат Сетиапо в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач назначит пациенту снижение дозы препарата Сетиапо до одной таблетки 15 мг один раз в день, а также одновременный прием антагониста витамин К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить прием препарата Сетиапо.
Замена препарата Сетиапо на другой антикоагулянтный препарат (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить прием препарата Сетиапо и начать принимать другой антикоагулянтный препарат (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) в время приема следующей запланированной дозы препарата Сетиапо.
Замена препарата Сетиапо на антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить прием препарата Сетиапо и начать принимать антикоагулянтный препарат, вводимый парентерально (например, гепарин), в время приема следующей запланированной дозы препарата Сетиапо.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если неправильный сердечный ритм пациента необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Сетиапо необходимо принимать в назначенное врачом время для предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сетиапо

Необходимо немедленно обратиться к врачу после приема слишком большого количества таблеток препарата Сетиапо.
Если пациент принял большее количество препарата Сетиапо, чем было рекомендовано, возможно повышение риска кровотечения.

Пропуск приема препарата Сетиапо

Необходимо как можно скорее принять таблетку, а на следующий день продолжить прием один раз в день, в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать в этот же день двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сетиапо

Не следует прекращать прием препарата Сетиапо без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Сетиапо лечит и предотвращает серьезные заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и другие препараты с подобным действием (препараты, используемые для снижения свертываемости крови), препарат Сетиапо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может не давать очевидных (видимых) симптомов.
Если у пациента появляется любое кровотечение, которое не проходит самостоятельно или появляются симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или появление отека неизвестной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Список возможных нежелательных явлений:

Часто(могут появляться у менее 1 человека из 10)

• боль в животе;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• кровотечение из кожи или под кожей;
• анемия (малое количество красных кровяных клеток);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после укола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Не очень часто(могут появляться у менее 1 человека из 100)

• кровотечение в глазу;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургической операции;
• присутствие крови в мокроте при кашле;
• кровотечение в мозг;
• другие виды кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свертываемость);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко(могут появляться у менее 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцах;
• кровотечение в суставах;
• кровотечение в брюшной полости;
• кровотечение в сердце;
• кровотечение внутри черепа;
• кровотечение после операции;
• анафилактический шок;
• отек любой части тела в результате аллергической реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сетиапо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сетиапо

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая таблетка 15 мг содержит 15 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата). Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата). Каждая таблетка 60 мг содержит 60 мг эдоксабана (в виде тосилата моногидрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарин магния Отлочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк Сетиапо 15 мг содержит дополнительно: желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172). Сетиапо 30 мг содержит дополнительно: красный оксид железа (Е172). Сетиапо 60 мг содержит дополнительно: желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Сетиапо и что содержит упаковка

Сетиапо 15 мг: красная до коричневого цвета, круглая, двувыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 6,5 мм.
Сетиапо 30 мг: розовая, круглая, двувыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «Z» на одной стороне, диаметром около 8,0 мм.
Сетиапо 60 мг: желтая, круглая, двувыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, диаметром около 10,5 мм.
Упаковывается в: блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий
Размеры упаковки:
Сетиапо 15 мг: упаковывается в блистеры по 10 таблеток, покрытых оболочкой
Сетиапо 30 мг: упаковывается в блистеры по 10, 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой
Сетиапо 60 мг: упаковывается в блистеры по 10, 14, 28, 30, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой
Не все размеры упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива, к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Лабормед-Фарма С.А.
Бульвар Теодора Паллади номер 44Б, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
улица Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: