Сеталофт 100 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сеталофт 50 мг, 50 мг, покрытые таблетки

Сеталофт 100 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралін

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сеталофт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сеталофт
• 3. Как применять препарат Сеталофт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сеталофт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сеталофт и для чего он используется

Препарат Сеталофт содержит активное вещество сертралін. Сертралін относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Препарат Сеталофт может быть использован для лечения:

• депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых)
• социальной тревожной расстройства (у взрослых)
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
• панической атаки (у взрослых)
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это заболевание, при котором больной испытывает печаль, имеет трудности со сном или с ощущением радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства ОКР и паническая атака - это заболевания, связанные с тревогой, с сопровождающими симптомами ощущения постоянной тревоги из-за навязчивых представлений (обсессий), которые вызывают выполнение повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после сильного эмоционального шока, травматического переживания и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) характеризуется чувством усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о своем потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения заболевания, которое есть у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Сеталофт.

2. Важная информация перед применением препарата Сеталофт

Когда не применять препарат Сеталофт:

• Если пациент имеет аллергию на сертралін или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилін, моклобемид) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). После окончания лечения сертраліной необходимо подождать как минимум неделю, прежде чем начать лечение ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертраліной.
• Если пациент принимает препарат пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сеталофт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для применения у каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед применением препарата Сеталофт, если у пациента есть или были в прошлом следующие состояния:

• Эпилепсия или судороги в анамнезе. В случае возникновения приступа (судороги), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивная психоз) или шизофрения в анамнезе. В случае возникновения маниакального эпизода, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Мысли о самоубийстве или самоповреждении в прошлом (см. ниже «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств»).
• Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. В редких случаях эти синдромы могут возникнуть у пациентов, которые принимали другие препараты одновременно с сертраліной (симптомы, см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Врач должен сообщить пациенту, если у него был такой случай в прошлом.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения препарата Сеталофт. Необходимо также сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Если пациент является пожилым человеком, поскольку он может быть более восприимчивым к снижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Заболевание печени; врач может решить снизить дозу препарата Сеталофт.
• Сахарный диабет; препарат Сеталофт может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходима коррекция дозирования сахароснижающих препаратов.
• В анамнезе есть нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), а также применение в прошлом препаратов, разжижающих кровь (таких как ацетилсалициловая кислота или варфарин) или могущих увеличить риск кровотечений.
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. У детей в возрасте от 6 до 17 лет препарат Сеталофт может быть применен только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже: «Применение у детей и подростков»).
• Электросудорожная терапия.
• Если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Сертралін может привести к ложноположительным результатам скрининговых тестов мочи на наличие бензодиазепинов. Такого действия можно ожидать еще в течение нескольких дней после прекращения лечения сертраліной.

Если у пациента выявлено нарушение сердечного ритма по ЭКГ (электрокардиограмме), определяемое как удлиненный интервал QT.

• Если у пациента есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, брадикардия и одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.

Тревога и акатизия

Применение сертралíny было связано с возникновением тревоги и компульсивных движений, часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы препарата, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Сеталофт» и пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы проявляются слабой или умеренной интенсивностью. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых недель после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель. Однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертраліной рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и консультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.
Это может быть более вероятно у:

• Пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают увеличение риска самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Препараты, такие как Сеталофт (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Сеталофт не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Необходимо также подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве или самоповреждении (мысли о самоубийстве) и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Сеталофт пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Сеталофт пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Кроме того, если во время применения препарата Сеталофт возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, была проведена оценка безопасности долгосрочного применения сертралíny в отношении ее влияния на рост, половое развитие, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралínой, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, леченных более высокой дозой.

Препарат Сеталофт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сеталофт или сам препарат Сеталофт может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Применение препарата Сеталофт одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии), селегилін (применяемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сеталофт одновременно с этими препаратами.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств (пимозид). Не следует применять препарат Сеталофт одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если принимает следующие препараты

• Препараты, содержащие амфетамины (применяемые для лечения симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, такие как трамадол, фентанил).
• Препараты, применяемые для анестезии (такие как фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
• Препараты, применяемые для лечения мигрени (такие как суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертываемости крови (варфарин).
• Препараты, применяемые для лечения боли/воспаления суставов (такие как метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые для седации (диазепам).
• Препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препараты, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С

(ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).

• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, противодействующие агрегации тромбоцитов (тиклопидин).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (такие как антипсихотические препараты и антибиотики).

Препарат Сеталофт с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Сеталофт не следует потреблять алкоголь.
Не следует применять препарат Сеталофт вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралíny в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не подтверждено полное безопасность применения сертралíny у беременных женщин. Препарат можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения препарата для матери превосходит потенциальные риски для развивающегося плода.
Применение препарата Сеталофт в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки есть нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сеталофт, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Препараты, такие как Сеталофт (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС), применяемые беременными женщинами, особенно в третьем триместре, могут увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН), вызывающего ускоренное дыхание и синюшность кожи ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни ребенка. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Новорожденный ребенок пациентки также может иметь другие проблемы, которые обычно начинаются в течение 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• проблемы с дыханием
• синюшность кожи или кожи, слишком горячей или слишком холодной
• синюшность губ
• рвота или проблемы с кормлением
• сильная усталость, проблемы со сном, постоянный плач
• скованность или вялость мышц
• дрожь, озноб или судороги
• усиление рефлексов
• раздражительность
• низкое содержание сахара в крови. Если у ребенка пациентки возникают какие-либо симптомы сразу после рождения или пациентка беспокоится о здоровье ребенка, она должна обратиться к врачу или акушеру за советом.

Существуют данные о выделении сертралíny в грудное молоко. Препарат можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения препарата для матери превосходит потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралін, снижают качество спермы. Однако пока не обнаружено такого влияния на фертильность у людей, хотя оно теоретически возможно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралін, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока не будет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Сеталофт содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сеталофт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Сеталофт составляет

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.

Паническая атака, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панической атаки, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в сутки, после чего через неделю можно увеличить дозу до 50 мг в сутки.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Сеталофт может быть применен только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки.
После недели врач может увеличить дозу до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Способ применения

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен применять препарат. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Симптомы могут начать уменьшаться только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Применение более высокой дозы препарата Сеталофт, чем рекомендованная

Если пациент случайно примет слишком много препарата Сеталофт, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать: сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, мышечные дрожания, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Пропуск применения препарата Сеталофт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл применить таблетку, он не должен принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение применения препарата Сеталофт

Пациент не должен прекращать лечение препаратом Сеталофт, если только врач не рекомендует это.
Врач должен постепенно снижать дозу препарата Сеталофт в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его применение. У пациента, который внезапно прекратил применение препарата, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные дрожания. Если после прекращения применения препарата Сеталофт у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если после применения этого препарата у пациента возникает любой из следующих симптомов (поскольку они могут быть тяжелыми).

• Тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (полиморфная эритема) (пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение у пациента.
• Аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как зудящая сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. В редких случаях эти синдромы могут возникнуть, когда пациент принимает другие препараты одновременно с сертралínой. Врач может прекратить применение препарата у пациента.
• Желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве или самоповреждении.
• Тревога, не позволяющая пациенту сидеть или оставаться на месте после применения препарата Сеталофт. Если пациент начинает испытывать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
• Судорога (судорожный приступ).
• Маниакальный эпизод (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение у взрослых пациентов.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• простуда, боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, «странное» самочувствие, кошмары, скрежетание зубами,
• дрожание, нарушения двигательной функции мышц (такие как повышенная активность мышц, увеличение мышечного тонуса, проблемы с ходьбой и скованность, мышечные дрожания и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, отсутствие внимания, нарушения вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевание,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• чрезмерное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, нарушения эрекции,
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, температура,
• увеличение веса,
• травмы.

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• воспаление дивертикулов, воспаление уха,
• новообразования,
• аллергия, сезонная аллергия,
• гипотиреоз,
• мысли о самоубийстве, самоубийственные поведение*, психотические расстройства, аномальное мышление, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышение двигательной активности, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма,
• анемия, снижение свертываемости крови*, снижение количества белых кровяных телец*,
• симптомы, связанные с тревогой и эмоциями, кошмары*, зависимость от препарата, ходьба во сне, преждевременная эякуляция,
• кома, возбуждение, проблемы с движением, повышение чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого обратимым церебральным сужением сосудов (РЦСВ))*, нарушения чувствительности,
• потемнение в глазах, глаукома, двойное зрение, светобоязнь, кровь в глазах, неравные зрачки*, нарушения зрения*, слезотечение,
• инфаркт миокарда, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аритмии*, замедление сердечного ритма,
• плохая циркуляция крови в конечностях (периферическое сосудистое заболевание),
• ускорение дыхания, прогрессирующее фиброзное заболевание легких (интерстициальное заболевание легких)*, спазм гортани, проблемы с голосом, замедление дыхания, икота,
• заболевание легких, при котором эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное пневмония),
• язва полости рта, панкреатит*, кровь в кале, язва языка, боль в полости рта,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*,
• реакции кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, неприятный запах кожи, сыпь на коже,
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
• нарушения функции мочевой системы, снижение диуреза,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, выделения из половых органов, красный, болезненный половой член и крайняя плоть, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• увеличение содержания холестерина в крови, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
• нарушения функции других органов*, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальное семя, проблемы со свертываемостью крови*,
• вмешательство в расширение сосудов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление дивертикулов, увеличение лимфатических узлов, снижение свертываемости крови*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелые аллергические реакции,
• нарушения эндокринной системы*,
• высокий уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
• симптомы, связанные с тревогой и эмоциями, кошмары*, зависимость от препарата, ходьба во сне, преждевременная эякуляция,
• кома, возбуждение, проблемы с движением, повышение чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого обратимым церебральным сужением сосудов (РЦСВ))*, нарушения чувствительности,
• потемнение в глазах, глаукома, двойное зрение, светобоязнь, кровь в глазах, неравные зрачки*, нарушения зрения*, слезотечение,
• инфаркт миокарда, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аритмии*, замедление сердечного ритма,
• плохая циркуляция крови в конечностях (периферическое сосудистое заболевание),
• ускорение дыхания, прогрессирующее фиброзное заболевание легких (интерстициальное заболевание легких)*, спазм гортани, проблемы с голосом, замедление дыхания, икота,
• заболевание легких, при котором эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное пневмония),
• язва полости рта, панкреатит*, кровь в кале, язва языка, боль в полости рта,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*,
• реакции кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, неприятный запах кожи, сыпь на коже,
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
• нарушения функции мочевой системы, снижение диуреза,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, выделения из половых органов, красный, болезненный половой член и крайняя плоть, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• увеличение содержания холестерина в крови, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
• нарушения функции других органов*, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальное семя, проблемы со свертываемостью крови*,
• вмешательство в расширение сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• бруксизм*,
• ночное недержание мочи*,
• частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовой кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность», в пункте 2*.

* Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения препарата в обращение.

Нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения лечения

Если пациент внезапно прекратит применение этого препарата, он может испытать нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные дрожания (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Сеталофт»).
Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих препараты этого типа.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сеталофт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сеталофт

• Активным веществом препарата является сертралін в форме сертралín хлориду. Каждая таблетка покрытая содержит сертралín хлорид, соответствующий 50 мг сертралínu. Каждая таблетка покрытая содержит сертралín хлорид, соответствующий 100 мг сертралínu.
• Другими компонентами являются: Ядро: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коповидон, лактоза моногидрат, магния стеарат. Покрытие: гипромеллоза 3сП, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), гипромеллоза 50сП.

Как выглядит препарат Сеталофт и что содержит упаковка

50 мг
Белые или почти белые, покрытые таблетки в форме капсулы, с насечкой на одной стороне и надписью «50» на другой стороне. Размер 4,6 х 10,7 мм. Таблетка может быть разделена на равные дозы.
100 мг
Белые или почти белые, покрытые таблетки в форме капсулы, с насечкой на одной стороне и надписью «100» на другой стороне. Размер 5,6 х 13,2 мм. Таблетка может быть разделена на равные дозы.
Этот препарат выпускается в блистерах (ПВХ/Алюминий): 14, 20, 30, 100 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Teva Pharma S.L.U.
Полигон Индустриал Малпика с/С № 4, 50016 Сарагоса
Испания
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция:
Сертралет
Словакия:
Сертралін Актавис
Чехия Сертралін Актавис
Польша
Сеталофт

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата утверждения инструкции:сентябрь 2024 г.