Сетал Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СЕТАЛ МР, 35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Триметазидин дигидрохлорид
Данный лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата.
Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат СЕТАЛ МР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата СЕТАЛ МР
• 3. Как применять препарат СЕТАЛ МР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат СЕТАЛ МР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат СЕТАЛ МР и для чего он используется

Триметазидин является препаратом с цитопротективным действием. В условиях ишемии
и гипоксии он защищает структуры и функции клеток, тканей и органов. Поддерживает метаболические
процессы в клетках, предотвращает дефицит энергии. Триметазидин снижает потребность митохондрий
в кислороде. Это позволяет оптимизировать энергетические процессы в клетках и поддерживать нормальный
метаболизм во время гипоксии.
Препарат после перорального приема всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная
концентрация в плазме достигается через 5 часов после приема. Постоянная концентрация препарата в плазме
достигается через 60 часов и поддерживается на протяжении всего периода лечения.
Препарат в основном выводится с мочой в неизменном виде.
Данный препарат предназначен для применения у взрослых, вместе с другими препаратами, для лечения
стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной коронарной болезнью).

2. Важные сведения перед применением препарата СЕТАЛ МР

Когда не принимать препарат СЕТАЛ МР:

• если пациент имеет аллергию на триметазидин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет болезнь Паркинсона: болезнь мозга, нарушающую движения (тремор, жесткая поза, медленные движения и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка);
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата СЕТАЛ МР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Данный препарат может вызвать или усилить симптомы такие как: тремор, жесткая поза, медленные движения
и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка, особенно у пациентов пожилого возраста, что необходимо
наблюдать и сообщать врачу, который проведет повторную оценку лечения.
В связи с применением препарата СЕТАЛ МР отмечались тяжелые кожные реакции, включая
лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную эксантематозную пустулезную
эритему (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Если заметить возникновение любого
из симптомов, связанных с этой серьезной кожной реакцией, описанной в пункте 4, необходимо прекратить
применение препарата СЕТАЛ МР и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Таблетки СЕТАЛ МР с модифицированным высвобождением являются таблетками с оболочкой. Таблетки с оболочкой
не распадаются и не всасываются в желудочно-кишечном тракте, а активное вещество высвобождается из них
методом диффузии. Оболочка таблетки вместе с нерастворимыми компонентами ядра выводится из организма;
пациенты не должны беспокоиться, если иногда замечают в кале что-то, что по виду напоминает таблетку.

Дети и подростки

Препарат СЕТАЛ МР не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат СЕТАЛ МР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время
или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействий с другими препаратами или продуктами питания.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не рекомендуется применение препарата СЕТАЛ МР у беременных женщин.
Не рекомендуется применение препарата СЕТАЛ МР в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать препарат СЕТАЛ МР

Данный препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза препарата СЕТАЛ МР, 35 мг, составляет одну таблетку, принимаемую дважды в день
во время еды, утром и вечером.
Если пациент имеет болезнь почек или возраст более 75 лет, врач корректирует рекомендованную дозу.
У пациентов перед операцией коррекция дозы не требуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СЕТАЛ МР

Не зарегистрировано случаев отравления препаратом из-за его передозировки.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.

Пропуск приема препарата СЕТАЛ МР

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата СЕТАЛ МР

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Препарат СЕТАЛ МР обычно хорошо переносится.
Следующие нежелательные реакции, с указанной ниже частотой, наблюдались во время лечения триметазидином:
Часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 человек):
головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.
Не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек):
необычное ощущение на коже, такое как онемение или ощущение ползания по коже (парестезии).
Редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
быстрое или нерегулярное сердцебиение (также называемое палпитациями), дополнительные сердечные сокращения,
неправильно быстрое сердцебиение, снижение артериального давления при стоянии, что вызывает головокружение,
чувство пустоты в голове или обморок, плохое самочувствие (общее плохое самочувствие), головокружение, падения, покраснение лица.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая тремор и дрожание рук и пальцев, скручивающие
движения тела, шаткость при ходьбе и жесткость рук и ног), обычно проходящие после прекращения лечения.
Расстройства сна (трудности с засыпанием, сонливость), запор, тяжелая генерализованная сыпь в виде покраснения
кожи и пузырей, отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием
или дыханием.
Значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность инфекций,
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или образования синяков.
Болезнь печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, жар, зуд, желтуха кожи и глаз,
светлый кал, темная моча).
Необходимо прекратить применение препарата СЕТАЛ МР и немедленно обратиться к врачу, если возникнут
любые из следующих нежелательных реакций:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Распространенная сыпь, высокая температура, повышение активности печеночных ферментов

неправильности в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также пункт 2.

• Тяжелая генерализованная сыпь с покраснением кожи и пузырями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат СЕТАЛ МР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СЕТАЛ МР

• Активным веществом препарата является триметазидин дигидрохлорид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 35 мг триметазидина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: дигидрат двузамещенного фосфата кальция, дибегенат глицерола, повидон, стеарин магния. Оболочка: колликоат SR 30D, макрогол 6000, тальк, двуокись титана (Е 171).

Как выглядит препарат СЕТАЛ МР и что содержит упаковка

Препарат СЕТАЛ МР имеет форму таблеток с модифицированным высвобождением, белого цвета, круглых,
обосторонне выпуклых, без пятен и повреждений.
Упаковка содержит 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последней актуализации инструкции: