Предуцтал Мр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Предуктал МР

35 мг

таблетки с модифицированным высвобождением
Триметазидин дигидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Предуктал МР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Предуктал МР
• 3. Как применять лекарство Предуктал МР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Предуктал МР
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Предуктал МР и для чего оно используется

Это лекарство предназначено для применения у взрослых, вместе с другими лекарствами, для лечения стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной коронарной болезнью).

2. Важные сведения перед применением лекарства Предуктал МР

Когда не принимать лекарство Предуктал МР:

• если пациент имеет аллергию на триметазидин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет болезнь Паркинсона: болезнь мозга, нарушающую движения (дрожание, жесткая поза, медленные движения и тяга ног при ходьбе, неустойчивая походка);
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Предуктал МР, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Предуктал МР не подходит для лечения приступов стенокардии, а также для начального лечения нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
В случае возникновения приступа стенокардии необходимо сообщить врачу. В такой ситуации могут быть необходимы обследования и изменение лечения.
Это лекарство может вызвать или усилить симптомы, такие как: дрожание, жесткая поза, медленные движения и тяга ног при ходьбе, неустойчивая походка, особенно у пациентов пожилого возраста, что необходимо наблюдать и сообщать врачу, который проведет повторную оценку лечения.
В связи с применением лекарства Предуктал МР были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Если обнаружены симптомы любой из этих тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарства Предуктал МР и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые произошли в прошлом.
Спортсмены
Это лекарство содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат теста на допинг.

Дети и подростки

Предуктал МР не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предуктал МР и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не выявлено взаимодействий с другими лекарствами.

Предуктал МР с пищей и напитками

Рекомендуется принимать лекарство Предуктал МР во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Предуктал МР не рекомендуется для применения у беременных женщин.
Лекарство Предуктал МР не рекомендуется для применения у женщин, кормящих грудью. Женщины, принимающие это лекарство, не должны кормить грудью.
В случае беременности или грудного вскармливания, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Это лекарство может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Предуктал МР

Это лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Предуктал МР, 35 мг, составляет одну таблетку, принимаемую дважды в день во время еды, утром и вечером.
Если у пациента есть болезнь почек или возраст более 75 лет, врач скорректирует рекомендованную дозу.
У пациентов перед операцией коррекция дозы не требуется.
В случае если действие лекарства Предуктал МР кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Предуктал МР

Доступны ограниченные данные о передозировке лекарства Предуктал МР. Лечение должно быть симптоматическим. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Предуктал МР

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Предуктал МР

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения возможных нежелательных реакций определяется следующим образом:

• очень часто (более 1 пациента из 10);
• часто (1-10 пациентов из 100);
• не очень часто (1-10 пациентов из 1000);
• редко (1-10 пациентов из 10 000);
• очень редко (менее 1 пациента из 10 000 пациентов);
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо прекратить применение лекарства Предуктал МР и немедленно обратиться к врачу, если обнаружены любые из следующих нежелательных реакций:
Частота неизвестна - частота не может быть определена на основе доступных данных:

• Распространенная сыпь, высокая температура, повышение активности ферментов печени, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также пункт 2.
• Тяжелая генерализованная сыпь с покраснением кожи и пузырьками.

Часто:
головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.
Не очень часто:
необычное ощущение на коже, такое как онемение или покалывание (парестезии).
Редко:
быстрое или нерегулярное сердцебиение (также известное как палпитация), дополнительные сердечные сокращения, более быстрое сердцебиение, снижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, чувство пустоты в голове или обморок, плохое самочувствие (общее плохое самочувствие), головокружение, падения, покраснение лица.
Частота неизвестна:
экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание и тремор рук и пальцев, скручивающие движения тела, тяга ног при ходьбе и жесткость рук и ног), обычно проходящие после прекращения лечения.
Расстройства сна (трудности с засыпанием, сонливость), расстройства равновесия (головокружение вестибулярного генеза), запор, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием.
Значительное снижение количества белых кровяных клеток, увеличивающее вероятность инфекций, снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или синяков.
Болезнь печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, светлый кал, темноокрашенная моча).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Предуктал МР

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot», указанная на картонной упаковке и блистере, обозначает номер серии лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Предуктал МР

• Активным веществом лекарства является триметазидин дигидрохлорид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 35 мг триметазидина дигидрохлорида.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрат двузамещенного фосфата кальция, гипромеллоза 4000, стеарин магния, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния; компоненты оболочки: глицерин, гипромеллоза, макрогол, стеарин магния, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171).

Как выглядит лекарство Предуктал МР и что содержит упаковка

Лекарство Предуктал МР выпускается в блистерах. Упаковка содержит 60, 90 или 120 таблеток с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо

АНФАРМ Промышленность Фармацевтическая Акционерное Общество
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава

Производитель

АНФАРМ Промышленность Фармацевтическая Акционерное Общество
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
или
Servier (Ирландия) Индустрии Лтд. (SII)
Гори-роуд, Арклоу, графство Уиклоу
Ирландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Servier Польша Лтд.
Номер телефона: (22) 594-90-00

Дата последнего обновления инструкции: 07/2024