ИВАБРАДИН КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Krka 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ивабрадин Krka 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ивабрадин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Krka
3. Как принимать Ивабрадин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Krka и для чего он используется

Ивабрадин Krka - это лекарство для сердца, которое используется для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Он также используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией"):

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются трудности с дыханием, усталость, утомляемость и отеки на ногах.

Как действует Ивабрадин?

Специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, уменьшая потребность сердца в кислороде.
• улучшать функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Krka

Не принимайте Ивабрадин Krka

• если вы аллергичны к Ивабрадину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если ваш сердечный ритм в покое до лечения слишком медленный (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма (синдромом больного синусового узла, синоаврикулярным блоком, атриовентрикулярным блоком 3-й степени);
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелой формой стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто с или без физических нагрузок);
• если у вас есть недавно ухудшенная сердечная недостаточность;
• если ваш сердечный ритм определяется исключительно кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете стать беременной;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадина:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярный сердечный ритм, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердечного ритма), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или трудности с дыханием (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если вы испытываете симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий или нерегулярный пульс в покое, который затрудняет его измерение).
• если у вас был недавний инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неконтролируемым артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любой из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом до или во время лечения Ивабрадином.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 18 лет. Данные для этой возрастной группы недостаточны.

Другие лекарства и Ивабрадин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадина или мониторинг:

• флуконазол (антигрибковое лекарство)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсии)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии)
• Лекарства, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы лекарств для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • антималярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарное лекарство)
  • цизаприд (против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием Ивабрадина Krka с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения Ивабрадином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Ивабрадин, если вы беременны или планируете стать беременной (см. "Не принимайте Ивабрадин Krka").

Если вы беременны и приняли Ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Ивабрадин, если вы детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте Ивабрадин Krka").

Не принимайте Ивабрадин, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте Ивабрадин Krka"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку может потребоваться прекратить кормить грудью, если вы принимаете Ивабрадин.

Вождение и использование машин

Ивабрадин может вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения яркости, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Krka содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ивабрадин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ивабрадин следует принимать с завтраком и ужином.

Ивабрадин Krka 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, можно делить на две равные части.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг Ивабрадина дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пациент 75 лет или старше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Обычная начальная доза - одна таблетка 5 мг Ивабрадина дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки 7,5 мг Ивабрадина дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пациент 75 лет или старше), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много Ивабрадина Krka

Передозировка Ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или трудности с дыханием из-за слишком медленного сердечного ритма. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ивабрадина Krka

Если вы пропустили дозу Ивабрадина, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ивабрадином Krka

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приема этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Ивабрадина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частые побочные реакции с этим лекарством являются дозозависимыми и связаны с его механизмом действия:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

Световые явления (кратковременные моменты увеличения яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями яркости). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Изменение функционирования сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Быстрое нерегулярное сокращение сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердечного ритма (брадикардия, экстрасистолы, атриовентрикулярный блок 1-й степени), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (размытое зрение).

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), трудности с дыханием (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови, кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (атриовентрикулярный блок 2-й степени, атриовентрикулярный блок 3-й степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ивабрадина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Крка

• Активное вещество - ивабрадина.

Ивабрадина Крка 5 мг таблетки, покрытые пленкой:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг ивабрадины (в форме гидрохлорида).

Ивабрадина Крка 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг ивабрадины (в форме гидрохлорида).

• Остальные ингредиенты (вспомогательные вещества) - мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (E470B), гипромеллоза 3сП в ядре таблетки и гипромеллоза 6сП, диоксид титана (E171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172) в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Ивабрадина Крка содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ивабрадина Крка 5 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют бледно-оранжевый цвет, прямоугольную форму, слегка биконвексную, с насечкой на одной стороне, размеры 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Ивабрадина Крка 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой (таблетки), имеют бледно-оранжевый цвет, круглую форму, слегка выпуклую, с фаской, диаметр 7 мм.

Ивабрадина Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 56, 98, 112 и 180 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 98 х 1, 112 х 1 и 180 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в перфорированных блистерах для однодозового применения.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.