ИВАБРАДИН ВИР 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Вир 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Вир
3. Как принимать Ивабрадин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадина Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Вир и для чего он используется

Ивабрадин - это сердечный препарат, используемый для лечения:

• Стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 ударов в минуту или более. Он используется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также он используется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых болезнь не полностью контролируется бета-блокатором.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 ударов в минуту или более. Он используется в сочетании с обычным лечением, включая лечение бета-блокаторами или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой "стенокардией")

Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно оно появляется в возрасте между 40 и 50 годами. Самым частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает с большей вероятностью, когда сердце бьется быстрее в ситуациях, таких как упражнения, эмоции, воздействие холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызвать боль в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда ваше сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальной части тела. Самыми частыми симптомами сердечной недостаточности являются трудности с дыханием, усталость, утомление и отеки лодыжек.

Как действует Ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом снижается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно появление приступа стенокардии. Таким образом, таблетки Ивабрадин помогают контролировать и снижать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функционирование сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие Ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений помогает улучшить функционирование сердца и прогноз жизни у этих пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ивабрадина Вир

Не принимайте таблетки Ивабрадин

• если вы аллергичны к ивабрадину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до лечения слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечной проблемой, леченной в больнице);
• если вы страдаете нарушением сердечного ритма;
• если вы испытываете сердечный приступ;
• если вы страдаете очень низким артериальным давлением;
• если вы страдаете нестабильной стенокардией (тяжелым типом стенокардии, при котором боль в груди появляется очень часто с или без упражнений);
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно вашим кардиостимулятором;
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (такие как josamicina, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадин:

• если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, увеличение боли в груди) или фибрилляцией предсердий (типом нерегулярного сердцебиения), или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть симптомы, такие как усталость, головокружение или трудности с дыханием (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно),
• если у вас есть симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий или нерегулярный пульс в покое, который затрудняет его измерение).
• если у вас недавно был инсульт (инсульт),
• если вы страдаете легкой или умеренной гипотонией,
• если вы страдаете неkontrolirovannyм артериальным давлением, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью с аномалией ЭКГ, называемой "блокадой ветви",
• если вы страдаете хроническими заболеваниями сетчатки глаза,
• если вы страдаете умеренными проблемами с печенью,
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Если вы соответствуете любому из этих условий, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом перед или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование таблеток Ивабрадин с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или мониторинг:

• флуконазол (противогрибковый препарат)
• рифампицин (антибиотик)
• барбитураты (для проблем со сном или эпилепсией)
• фенитоин (для эпилепсии)
• Hypericum perforatumили трава Святого Иоанна (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты, которые удлиняют интервал QT для лечения нарушений сердечного ритма или других расстройств:
• • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амйодарон (для лечения нарушений сердечного ритма)
  • бепридил (для лечения стенокардии)
  • определенные типы препаратов для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, ziprasidone, сертиндол)
  • противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин)
  • эритромицин внутривенно (антибиотик)
  • пентамидин (противопаразитарный препарат)
  • цизаприд (против рефлюкса желудочно-кишечного тракта).
• Некоторые типы диуретиков, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Прием таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Избегайте грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадин").

Если вы беременны и приняли таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадин").

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы кормите грудью (см. "Не принимайте таблетки Ивабрадин"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, поскольку необходимо будет прекратить кормить грудью, если вы принимаете таблетки Ивабрадин.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Таблетки Ивабрадин могут вызывать временные световые явления (временное увеличение яркости в поле зрения, см. "Возможные побочные эффекты"). Если это происходит с вами, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, когда могут возникать внезапные изменения интенсивности света, особенно при вождении ночью.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Ивабрадин следует принимать с завтраком и ужином.

Если вы лечите стабильную стенокардию

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Ивабрадин 5 мг дважды в день. Если у вас仍 есть симптомы стенокардии и если вы хорошо перенесли дозу 5 мг дважды в день, можно увеличить дозу. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадин) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы лечите хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку Ивабрадин 5 мг дважды в день, которую можно увеличить по мере необходимости до одной таблетки Ивабрадин 7,5 мг дважды в день. Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадин) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли слишком много таблеток Ивабрадин

Передозировка таблеток Ивабрадин может вызвать у вас чувство усталости или трудности с дыханием из-за слишком медленного сердцебиения. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием таблеток Ивабрадин

Если вы пропустили дозу таблеток Ивабрадин, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку Ивабрадин.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадин

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед прекращением приема этого препарата проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей системы:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек. Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Наиболее частые побочные эффекты этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые явления (кратковременные моменты повышенной яркости, вызванные почти всегда внезапными изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как ореол, вспышки цветов, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего они могут повторяться и разрешаться во время или после лечения.

Часто:

Изменение функции сердца (симптомы - замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2-3 месяца после начала лечения.

Также сообщались другие побочные эффекты:

Часто:

Быстрое нерегулярное сердцебиение, ощущение аномального сердцебиения, неkontrolirovannyе артериальное давление, головная боль, головокружение и размытое зрение (помутнение зрения).

Не часто:

Пальпитации и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошноты), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), трудности с дыханием (диспноэ), мышечные спазмы, изменения в анализах крови: повышенные уровни мочевой кислоты, избыток эозинофилов (тип белых кровяных клеток) и повышенные уровни креатинина в крови (продукт разрушения мышц), кожная сыпь, ангиоэдема (такая как отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ивабрадина Вир

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Ивабрадин Вир

• Активное вещество - ивабрадин (в виде гидрохлорида). Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), стеарат магния (Е470b) и глицерин (Е422)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ивабрадин Вир 7,5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "7,5" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки поставляются в упаковку-календарь (блистеры из алюминия/ОПА/ПВХ-алюминия) по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство: Владелец разрешения на маркетинг:

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Генефарм С.А.

18 км Маратон Авеню,

153 51 Паллини Аттикис

Греция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.