Сертранорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сертраним, 50 мг, покрытые таблетки

Сертраним, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сертраним и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сертраним
• 3. Как применять препарат Сертраним
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сертраним
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сертраним и для чего он используется

Активным веществом препарата является сертралин. Сертралин относится к группе антидепрессивных препаратов (также называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Препарат Сертраним используется для лечения

депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых)
социальной тревожной расстройства (у взрослых)
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
панической тревоги (у взрослых)
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет)
Депрессия - это заболевание, сопровождающееся чувством печали, трудностями со сном или меньшей, чем обычно, радостью от жизни.
ОКР и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся симптомами постоянного беспокойства из-за навязчивых представлений (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсивные действия).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после травматического события и характеризуется определенными симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство. Оно характеризуется чувством сильного страха или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения заболевания у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если не уверен, почему ему назначен препарат Сертраним.

2. Важная информация перед применением препарата Сертраним

Когда не применять препарат Сертраним

если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
если пациент принимает или принимал препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид).
В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум одну неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином.
если пациент принимает пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз)

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сертраним необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед применением препарата Сертраним, если у пациента есть или был в прошлом любой из следующих состояний:
эпилепсия (приступ) или судорожные приступы в анамнезе. Если произошел приступ (эпилептический), необходимо немедленно связаться с врачом.
прошлые маниакально-депрессивные расстройства (биполярные) или шизофрения. Если произошел маниакальный эпизод, необходимо немедленно связаться с врачом.
наличие в прошлом мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства (см. ниже - "Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств")
синдром серотонина или злокачественный нейролептический синдром. В редких случаях эти синдромы могут возникнуть у пациентов, принимающих определенные препараты (другие серотонинергические препараты, включая другие серотонинергические антидепрессанты, амфетамины, триптаны, препараты, нарушающие метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы, например, метиленовый синий), антипсихотические препараты, другие препараты из группы антагонистов дофамина и опиоиды) в то же время, что и сертралин (симптомы, см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом. Врач должен сообщить пациенту, болел ли он этими заболеваниями в прошлом.
пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения препарата Сертраним. Необходимо также сообщить врачу о приеме определенных препаратов, используемых для лечения гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
пожилые люди; они могут быть более склонны к снижению содержания натрия в крови (см. выше)
заболевание печени; врач может решить снизить дозу препарата Сертраним
сахарный диабет; препарат Сертраним может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходима коррекция дозирования сахароснижающих препаратов
кровотечения (склонность к синякам) или применение в прошлом препаратов, противодействующих свертыванию крови (например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или варфарина) или могущих увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность").
дети или подростки в возрасте до 18 лет. Препарат Сертраним может быть применен только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. "Дети и подростки" ниже).
если пациент проходит электросудорожную терапию
проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу)
нарушения на ЭКГ, определяемые как удлиненный интервал QT
сердечное заболевание, пониженное содержание калия или пониженное содержание магния, удлинение интервала QTc в анамнезе, замедление сердечного ритма и при одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QTc
Применение сертралина может привести к получению ложноположительных результатов тестов на наличие бензодиазепинов в моче. Благодаря применению более специфических тестов возможно различать сертралин и бензодиазепины.

Тревога и акатизия

Применение сертралина связано с возникновением состояния, характеризующегося тревогой и компульсивным движением - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы препарата может быть вредным, поэтому если у пациента出现ят такие симптомы, необходимо связаться с врачом.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Сертраним" и пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев и консультация с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Пациенты, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.

Вышеуказанные симптомы более вероятны:

• у пациентов, у которых ранее были мысли о самоуничтожении или самоубийстве
• у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными препаратами. Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Сексуальные расстройства

Препараты, такие как Сертраним (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Сертраним не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Необходимо также подчеркнуть, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как: попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Сертраним пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Сертраним пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с этим врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов, принимающих препарат Сертраним, необходимо информировать об этом врача.
В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся в течение 3 лет, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была проведена оценка безопасности долгосрочного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение.
В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Препарат Сертраним и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут влиять на лечение препаратом Сертраним или Сертраним может снижать эффективность других препаратов, принимаемых в то же время.

Одновременный прием препарата Сертраним с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции

• препараты, являющиеся ингибиторами МАО, например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сертраним одновременно с этими препаратами.
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Сертраним одновременно с пимозидом.

Пациент должен информировать врача, если принимает следующие препараты

препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
препараты, содержащие аминокислоту триптофан
препараты, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил)
препараты, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний)
препараты, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан)
препараты, предотвращающие образование тромбов (варфарин)
препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, салициловая кислота (аспирин))
препараты, седативные (диазепам)
препараты, мочегонные (так называемые диуретики)
препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
препараты, используемые для лечения диабета (толбутамид)
препараты, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и рефлюкса (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
препараты, используемые для лечения мании и депрессии (литий)
другие препараты, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамина)
препараты, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин)
препараты, используемые для лечения гипертонии, боли в грудной клетке или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон)
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин)
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир)
препараты, предотвращающие рвоту и тошноту после операции или химиотерапии (апрепитант)
препараты, противотромбические (тиклопидин)
препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (такие как некоторые антипсихотические препараты и антибиотики)
метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки

Сертраним с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Сертраним в форме таблеток можно принимать с пищей или независимо от нее.
Во время лечения препаратом Сертраним не рекомендуется потреблять алкоголь.
Во время приема сертралина не следует потреблять грейпфрутовый сок, поскольку он может привести к увеличению уровня сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Препарат можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения препарата для матери превышает потенциальные риски для развивающегося плода.
Применение препарата Сертраним в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сертраним, она должна информировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Применение препаратов, таких как Сертраним, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых персистирующим пульмонарным гипертоническим синдромом новорожденного (ППГСН). Это состояние характеризуется ускоренным дыханием и синюшностью и обычно возникает в первые сутки после родов. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно связаться с акушером и (или) врачом.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. К этим симптомам относятся:

• трудности с дыханием
• синюшная кожа, слишком горячая или холодная кожа
• синие губы
• рвота или проблемы с сосанием
• сильная усталость, проблемы со сном или постоянный плач
• повышенное или пониженное мышечное напряжение
• дрожание, судороги или конвульсии
• повышенная рефлексия
• побудительность
• низкое содержание сахара в крови Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо связаться с врачом или акушером.

Грудное вскармливание
Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения препарата превышает потенциальные риски для ребенка.
Влияние на фертильность
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые препараты, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Поэтому необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как препарат Сертраним влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Сертраним содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Сертраним

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно применяемая доза составляет 50 мг сертралина в день. Если необходимо, доза может быть увеличена постепенно на 50 мг с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг сертралина.

Тревожное расстройство с паническими атаками, социальное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство

Обычно применяемая суточная доза составляет 25 мг сертралина. После недели доза должна быть увеличена до 50 мг в день.
Если необходимо, врач может увеличить дозу постепенно на 50 мг через несколько недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Сертраним можно применять у детей и подростков только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) в возрасте 6-17 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
После недели врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Способ применения

Препарат Сертраним в форме таблеток можно принимать с пищей или независимо от нее.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение состояния здоровья может начаться только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно продолжаться обычно в течение 6 месяцев после достижения улучшения.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Сертраним

Если пациент случайно примет слишком много препарата Сертраним, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать: сонливость, рвоту и тошноту, ускорение сердечного ритма, дрожание мышц, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Пропуск применения препарата Сертраним

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение применения препарата Сертраним

Пациент не должен самостоятельно прекращать применение препарата Сертраним. Врач будет постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких недель, пока пациент не прекратит лечение. У пациента, который внезапно прекратил применение препарата, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц. Если после прекращения применения препарата Сертраним у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто проходят или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными.
если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение у пациента.
аллергическая реакция или аллергия с такими симптомами, как: зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ
если у пациента возникают: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы синдрома серотонина или злокачественного нейролептического синдрома. В редких случаях эти синдромы могут возникнуть, когда пациент принимает определенные препараты в то же время, что и сертралин. Врач может тогда прекратить применение препарата у пациента.
если у пациента появляется желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени
если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве)
если пациент начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте после приема препарата Сертраним. Если пациент начинает чувствовать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
если у пациента возникает приступ (эпилептический)
если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности")
Следующие нежелательные реакции были наблюдены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• бессонница, сонливость
• головокружение
• головные боли
• диарея, тошнота
• сухость во рту
• нарушения эякуляции
• усталость

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• бронхит, боль в горле, насморк
• потеря аппетита, повышенный аппетит
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, "странное" самочувствие, кошмары, скрежетание зубами
• судороги, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц), онемение и покалывание, дрожание мышц, отсутствие внимания, нарушения вкуса
• нарушения зрения
• звон в ушах
• сердцебиение
• приливы крови к лицу
• зевота
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка
• повышенное потоотделение, сыпь
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах
• нарушения менструального цикла, нарушения эрекции
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, температура
• прибавка в весе
• травмы

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• нарушения желудочно-кишечного тракта, инфекция уха
• онкологическое заболевание
• чрезмерная чувствительность, сезонные аллергические реакции
• пониженное содержание гормонов щитовидной железы
• мысли о самоубийстве, поведение, связанное с самоубийством, психотические расстройства, нарушения мышления, безразличие, галлюцинации, агрессия, чувство эйфории, паранойя
• нарушения памяти, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи
• расширение зрачков
• боль в ушах
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем
• нарушения кровотечения (такие как кровотечение из желудочно-кишечного тракта), повышенное артериальное давление, покраснение лица
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможное храп
• зеленый стул, проблемы с зубами, эзофагит, проблема с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные заболевания с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот
• артроз, мышечные спазмы, тики мышц, слабость мышц
• повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи, повышенное мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• нарушения половой функции, чрезмерное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, повышенная жажда
• повышение уровня печеночных ферментов, снижение веса
• в течение лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщалось о случаях возникновения мыслей или поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2)

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• аппендицит, лимфаденопатия, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов
• тяжелые аллергические реакции
• эндокринные расстройства
• повышение уровня холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального уровня сахара в крови (диабет), низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови, снижение уровня солей в крови
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары, зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция
• coma, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, называемого синдромом транзиторной церебральной вазоконстрикции), нарушения чувствительности
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, аномальное зрение, нарушения слезоотделения
• инфаркт миокарда, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменения электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма, замедление сердечного ритма
• плохое кровообращение в конечностях
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (легочное заболевание, связанное с интерстициальным заболеванием легких), закрытие горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное легочное заболевание)
• язвы во рту, панкреатит, кровь в кале, язва языка, боль во рту
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• реакция кожи на солнце, отек кожи, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже
• разрушение мышечной ткани, нарушения костей
• трудности с мочеиспусканием, снижение мочеиспускания
• истечение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль в пенисе и крайней плоти, увеличение груди, длительная эрекция
• грыжа, снижение толерантности к препарату
• повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований, аномальные результаты спермограммы, проблемы со свертываемостью крови
• расширение кровеносных сосудов

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• бруксизм
• ночное недержание мочи
• частичная потеря зрения
• колит (вызывающий диарею)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовой кровотечения), см. дополнительную информацию в пункте 2 "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность"
• слабость мышц и сильная боль в мышцах, которые могут быть симптомами расстройства, подобного глютаровой ацидурии типа II

нежелательные реакции, наблюдавшиеся после введения в обращение

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Сертраним").
У пациентов, принимающих препарат Сертраним, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать местному представителю держателя разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сертраним

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "Срок годности" или "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сертраним

Активным веществом препарата является сертралин.
Сертраним, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг сертралина (в форме гидрохлорида).
Сертраним, 100 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг сертралина (в форме гидрохлорида).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Покрытие ( Сертраним, 50 мг): гипромеллоза 6, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).
Покрытие ( Сертраним, 100 мг): гипромеллоза 6, гипромеллоза 15, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Сертраним и что содержит упаковка

Сертраним, 50 мг, покрытые таблетки
Белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, размером 10 мм x 5 мм, с насечкой на одной стороне и надписью "L" на другой стороне.
Сертраним, 100 мг, покрытые таблетки
Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром 10 мм, с насечкой на одной стороне и надписью "C" на другой стороне.
Сертраним 50 мг и 100 мг выпускается в следующих упаковках: блистеры в картонной упаковке по 20, 30, 60 таблеток.
Не все упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия
Setaloft
Польша
Сертраним
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025