Сертралине Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралин Зентива, 25 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сертралин Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Сертралин Зентива
• 3. Как применять лекарство Сертралин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сертралин Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сертралин Зентива и для чего оно используется

Лекарство Сертралин Зентива содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Сертралин Зентива можно использовать для лечения:
депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
социальной тревожной расстройства (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панической тревоги (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).
Депрессия - это заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как печаль, проблемы со сном и невозможность испытывать радость от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых представлений (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсивные действия).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после исключительно тяжелого переживания и характеризуется определенными симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство, сопровождающееся чувством усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как, например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, употребление пищи или напитков в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач принимает решение о том, подходит ли это лекарство для лечения заболевания у данного пациента.
В случае сомнений пациента, связанных с назначением ему лекарства Сертралин Зентива, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарства Сертралин Зентива

Когда не применять лекарство Сертралин Зентива:

если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилinu или моклобемиду) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолиду). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум одну неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином;
если пациент принимает лекарство под названием пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарства не всегда подходят для применения у каждого человека.
Прежде чем начать применение лекарства Сертралин Зентива, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту в настоящее время или в прошлом:

• Если у пациента есть эпилепсия или судороги в анамнезе. В случае возникновения судороги необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прошлая маниакально-депрессивная болезнь (биполярное расстройство) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прошлые мысли о самоубийстве (см. ниже - мысли о самоубийстве и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• Если у пациента есть серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние. В редких случаях это состояние может возникнуть у пациентов, принимающих другие лекарства в то же время, что и сертралин (см. Лекарство Сертралин Зентива и другие лекарства). (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он в прошлом серотониновый синдром.
• Снижение уровня натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения лекарства Сертралин Зентива. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
• Если пациент является пожилым человеком, он может быть более восприимчив к снижению уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у пациента есть болезнь печени; врач может решить снизить дозу лекарства Сертралин Зентива.
• Если у пациента есть диабет; лекарство Сертралин Зентива может влиять на изменение уровня глюкозы в крови, поэтому может быть необходимо изменить дозировку сахароснижающих лекарств.
• Если пациент имеет кровотечения или если пациентка беременна (см. «Беременность») или если ранее принимались лекарства, снижающие свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если пациент моложе 18 лет. Лекарство Сертралин Зентива может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты с этим расстройством должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если пациент проходит электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Если у пациента есть нарушения на ЭКГ, определяемые как удлиненный интервал QT.
• Если у пациента есть сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и при одновременном применении лекарств, вызывающих удлинение интервала QTc.

Тревога и акатизия

Применение сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося тревогой и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или стоять без движения (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения.
Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы лекарства, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Сертралин Зентива и пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно проявляются в легкой или умеренной степени, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу лекарства в течение нескольких недель или месяцев и консультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или лекарственная зависимость, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или о совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно может быть информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Сексуальные расстройства

Лекарства, такие как Сертралин Зентива (СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет при применении лекарств этой группы отмечается повышенный риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о причинении вреда себе или о совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и гневное поведение). Однако врач может решить назначить лекарство Сертралин Зентива пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Сертралин Зентива, а пациент является несовершеннолетним, и опекун ребенка желает обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения лекарства Сертралин Зентива у пациента в возрасте до 18 лет возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не подтверждена безопасность долгосрочного применения лекарства Сертралин Зентива в отношении его влияния на рост, созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение в этой возрастной группе.

Лекарство Сертралин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Сертралин Зентива или само лекарство Сертралин Зентива может снижать эффективность других лекарств, принимаемых в то же время.
Применение лекарства Сертралин Зентива одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные реакции

• Лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и бриллиантовый синий (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Сертралин Зентива одновременно с ингибиторами МАО.
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять лекарство Сертралин Зентива одновременно с пимозидом.
• Лекарства, используемые для заместительной терапии опиоидной зависимости (такие как бупренорфин). Лекарства, содержащие бупренорфин, могут взаимодействовать с лекарством Сертралин Зентива и могут привести к возникновению серотонинового синдрома, состояния, потенциально опасного для жизни. У пациента могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает любой из следующих лекарств или растительных препаратов:

• Лекарства, содержащие амфетамин (используемые для лечения СДВГ, нарколепсии и ожирения).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
• Лекарства, используемые для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые для обезболивания или лечения хронической боли (фентанил, мивакуриум и суksamетоний).
• Лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, противодействующие свертываемости крови (варфарин).
• Лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
• Успокаивающие лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства (так называемые диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства, используемые для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарства и антибиотики).

Лекарство Сертралин Зентива с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Сертралин Зентива можно принимать во время еды или независимо от нее.
Во время применения лекарства Сертралин Зентива необходимо избегать алкоголя.
Не следует применять лекарство Сертралин Зентива вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению уровня сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не подтверждена полная безопасность применения сертралина у беременных женщин. Лекарство можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальную угрозу для развивающегося плода. Во время применения сертралина пациентка, которая может стать беременной, должна использовать надежный метод контрацепции (например, противозачаточную таблетку).
Применение лекарства Сертралин Зентива в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Сертралин Зентива, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Необходимо сообщить акушеру или врачу о применении лекарства Сертралин Зентива. Применение лекарств, таких как Сертралин Зентива, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмональным гипертением у новорожденных (ППГН), при котором ребенок дышит быстрее и синий. Эти симптомы обычно возникают в первый день жизни. Если у ребенка возникли эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.
У новорожденного могут также возникнуть другие заболевания/осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут быть следующими:

• затруднение дыхания,
• синюшная окраска кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или невозможность нормального сосания пищи,
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач,
• усиление или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, судороги или конвульсии
• усиление рефлексов,
• возбуждение,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у ребенка возникли эти симптомы после рождения или у матери есть сомнения относительно состояния здоровья ребенка, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушеру, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин проникает в грудное молоко. Лекарство можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
Некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически это может влиять на фертильность, но пока не обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как лекарство Сертралин Зентива влияет на способность пациента выполнять их.

Лекарство Сертралин Зентива содержит лактозу и натрий

Если пациент был проинформирован врачом о том, что имеет непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сертралин Зентива

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Сертралин Зентива составляет:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг в день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которую можно увеличить до 50 мг в день после одной недели.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Сертралин Зентива можно применять у детей и подростков только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям .
Способ применения:
Лекарство принимается один раз в день, утром или вечером. Лекарство Сертралин Зентива в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от нее.
Врач проинформирует пациента, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может возникнуть только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Сертралин Зентива

В случае случайного приема слишком большого количества лекарства Сертралин Зентива необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, независимо от того, содержится ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и редко потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Сертралин Зентива

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение применения лекарства Сертралин Зентива

Лекарства Сертралин Зентива не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом.
Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Сертралин Зентива в течение нескольких недель, до полного прекращения его применения.
Внезапное прекращение лечения может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь мышц (см. пункт 2, симптомы отмены). Если во время отмены лекарства Сертралин Зентива возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и обычно проходят после продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема этого лекарства у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:
Если у пациента развивается тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЕН - токсическая эпидермальная некролиза). В таких случаях врач прекратит лечение.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как зудящая сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента возникают: возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура тела и высокое артериальное давление, усиленное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные лекарства в то же время, что и сертралин. Врач может в этом случае прекратить лечение, применяемое у пациента.
Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве или о причинении вреда себе (мыслями о самоубийстве).
Если пациент после начала лечения лекарством Сертралин Зентива начинает испытывать тревогу и не может сидеть или стоять без движения. Если пациент начинает испытывать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает судорога.
Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).
После введения сертралина в обращение следующие нежелательные реакции были отмечены в клинических исследованиях у взрослых пациентов:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

простуда, боль в горле, насморк;
потеря аппетита, усиление аппетита;
тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами;
дрожь, проблемы с двигательной активностью (такие, как усиленная двигательная активность, повышение мышечного тонуса, трудности при ходьбе и жесткость, судороги (мышечные сокращения без влияния на их нормальное движение), непроизвольные движения мышц) *, онемение и покалывание, нарушения концентрации внимания, нарушения вкуса;
нарушения зрения;
звон в ушах;
сердцебиение;
приливы крови к лицу;
зевота;
нарушения желудочно-кишечного тракта, запоры, боль в животе, рвота, отрыжка,
усиление потоотделения, сыпь на коже;
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах;
нарушения менструального цикла, нарушения эякуляции;
общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка;
усиление массы тела,
травмы.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

нарушения кишечника, инфекция уха;
новообразование,
аллергия, сезонная аллергия;
снижение уровня гормонов щитовидной железы в крови;
мысли о самоубийстве, самоубийственные поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, беспокойство без причины, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя;
амнезия, эмоциональная тупость, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, усиление двигательной активности, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширение зрачков;
боль в ухе,
учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
кровотечение (такое, как кровотечение из желудка)*, высокое артериальное давление, приливы крови к лицу, кровь в моче;
дыхательная недостаточность, кровотечение из носа, трудности с дыханием, возможный свистящий дыхание;
кровь в стуле, нарушения зубов, воспаление пищевода, нарушения языка, геморрой,
усиление слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, трудности с движением языка;
отек век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, нарушения кожи с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
дегенеративное заболевание суставов, дрожь мышц, судороги мышц*, слабость мышц, усиление частоты мочеиспускания, нарушения при мочеиспускании, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, усиление диуреза, ночное мочеиспускание, нарушения половой функции, усиление менструального кровотечения, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин;
отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда;
усиление активности печеночных ферментов, снижение массы тела,
во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2).

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

воспаление дивертикулов, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*,
снижение количества лейкоцитов*;
тяжелая аллергическая реакция;
эндокринные расстройства*;
высокий уровень холестерина, трудности с контролем уровня глюкозы в крови (диабет), снижение уровня глюкозы, усиление уровня глюкозы в крови*,
снижение уровня натрия в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие кошмары*,
зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция;
кома, аномальные движения, трудности с движением, усиление чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции, анг. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, нарушения чувствительности;
мушки перед глазами*, воспаление конъюнктивы*, двойное зрение*, боль в глазах, вызванная светом*,
кровь в глазу*, зрачки разного размера*, нарушения зрения*, проблемы с слезоотделением*;
инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, брадикардия;
нарушения кровообращения в руках и ногах;
учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*, одышка, трудности с речью, замедление дыхания, икота;
язвы во рту, воспаление поджелудочной железы*, кровь в стуле, язвы на языке, боль во рту,
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*,
реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже;
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
невозможность постоянного мочеиспускания, снижение количества мочи;
выделение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль и отек полового члена и крайней плоти, увеличение молочных желез*, длительная эрекция;
грыжа, снижение толерантности к лекарству;
усиление уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*,
аномальные результаты спермограммы, проблемы с свертываемостью крови*,
расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

щелканье челюстей*,
ночное недержание мочи*,
частичная потеря зрения*,
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность» в пункте 2.
* Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения сертралина в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в основном подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь мышц (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Сертралин Зентива).
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было отмечено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарств Управления по регистрации лекарств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сертралин Зентива

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сертралин Зентива в таблетках

• Активным веществом лекарства является сертралин. Сертралин Зентива, 25 мг, таблетки: каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, в количестве, эквивалентном 25 мг сертралина.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), повидон K-30, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. оболочка таблетки:гипромеллоза 2910/5, макрогол 400, диоксид титана (E171), тальк.

Как выглядит лекарство Сертралин Зентива и что содержит упаковка

Сертралин Зентива, 25 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, диаметром 6,0 мм ± 0,5 мм.
Таблетки упакованы в прозрачные блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 28, 30, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабельovny, 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с., У Кабельovny, 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика
С.З. Зентива С.А., Б-дул Теодор Паллади, номер 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Чешская Республика, Швеция:
Сертралин Зентива
Польша, Словакия
Сертралин Зентива
Румыния:
Сертралин Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203, Варшава
Телефон: +48 (22) 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: