Сертралина Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралина Крка, 50 мг, покрытые таблетки

Сертралина Крка, 100 мг, покрытые таблетки

сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сертралина Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сертралина Крка
• 3. Как применять препарат Сертралина Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сертралина Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сертралина Крка и для чего он используется

Активным веществом препарата Сертралина Крка является сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств.

Препарат Сертралина Крка может быть использован для лечения:

• депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панического расстройства (у взрослых),
• обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это болезнь, сопровождающаяся симптомами печали, трудностей со сном или потерей радости от жизни.
ОКР и паническое расстройство - это болезни, связанные с тревогой, сопровождающиеся симптомами постоянного беспокойства из-за навязчивых представлений (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после травматического опыта и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется чувством усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения болезни, выявленной у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Сертралина Крка.

2. Важная информация перед применением препарата Сертралина Крка

Когда не применять препарат Сертралина Крка

• Если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). После окончания лечения сертралиной необходимо подождать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем будет возможно начать лечение сертралиной.
• Если пациент принимает пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сертралина Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не каждый препарат подходит для каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Сертралина Крка, если у пациента в настоящее время или в прошлом был любой из следующих состояний:

• Эпилепсия (приступ) или произошедшие в прошлом судороги. В случае возникновения приступа (эпилептического) необходимо немедленно связаться с врачом.
• Прошлая маниакально-депрессивная болезнь (аффективные расстройства) или шизофрения. Если произошел маниакальный эпизод, необходимо немедленно связаться с врачом.
• Прошлые мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) (см. ниже - "Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств").
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимавших определенные препараты одновременно с сертралиной (симптомы, см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате приема препарата Сертралина Крка. Необходимо также сообщить врачу о приеме определенных препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилые люди; они могут быть более склонны к снижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Болезнь печени; врач может решить снизить дозу препарата Сертралина Крка.
• Сахарный диабет; препарат Сертралина Крка может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходимо изменить дозировку сахароснижающих препаратов.
• Кровотечения или прошлый прием препаратов, разжижающих кровь [например, ацетилсалициловой кислоты ("аспирина") или варфарина] или препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. "Беременность").
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. В случае детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Сертралина Крка можно использовать только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. ниже - "Дети и подростки").
• Применение электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Расстройства сердечного ритма, видимые на электрокардиограмме, называемые удлиненным интервалом QT.
• Болезнь сердца, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленный сердечный ритм и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство (акатизия)

Применение сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося беспокойством и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо связаться с врачом в случае увеличения дозы препарата, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Сертралина Крка" и пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых недель после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралиной рекомендуется постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев и консультация с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Вероятность возникновения таких мыслей больше, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или произошли тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Препараты, такие как Сертралина Крка (так называемые СИОЗС или СНРИ) могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В принципе, сертралину не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов в возрасте до 18 лет выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (главным образом агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время применения у них препаратов этой группы. Однако врач может решить назначить препарат Сертралина Крка пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Сертралина Крка пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с ним, необходимо связаться с врачом. Кроме того, если во время применения препарата Сертралина Крка возникнет или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Сертралина Крка и его влиянии на рост, созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение.

Сертралина Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сертралина Крка или препарат Сертралина Крка может снижать эффективность других препаратов, применяемых одновременно.

Применение препарата Сертралина Крка одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сертралина Крка одновременно с этими препаратами.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Сертралина Крка одновременно с пимозидом.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие производные амфетамина [применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения].
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Бупренорфин, препарат, применяемый для лечения боли или зависимости от опиоидов.
• Препараты, применяемые во время анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуроний и суksamетоний).
• Препараты, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, разжижающие кровь (варфарин).
• Препараты, применяемые для лечения боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота ("аспирин")].
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Препараты, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).
• Метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

Применение препарата Сертралина Крка с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Сертралина Крка можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Не следует пить алкоголь во время применения препарата Сертралина Крка.
Не следует применять препарат Сертралина Крка одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения сертралина во время беременности не была полностью установлена. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о применении препарата Сертралина Крка. Препараты, такие как препарат Сертралина Крка, принимаемые во время беременности, особенно в течение 3 последних месяцев беременности, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного повышения давления в легких новорожденного (ППДН), которое проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добы после родов. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно связаться с врачом и (или) акушером.
У новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, которые обычно возникают в течение первой добы после родов. Эти симптомы включают:

• проблемы с дыханием,
• синюшная окраска кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
• синюшная окраска губ,
• рвота или трудности с приемом пищи,
• чрезмерная усталость, бессонница или очень частый плач,
• скованность или вялость мышц,
• дрожь, тремор или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкое содержание сахара в крови.

Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов или если пациентка обеспокоена состоянием здоровья ребенка, необходимо связаться с акушером или врачом.
Применение препарата Сертралина Крка в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были выявлены нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сертралина Крка, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Кормление грудью
Существуют данные о том, что сертралин выделяется в грудное молоко у людей. Препарат Сертралина Крка может быть применен у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает риск для ребенка.
Фертильность
Исследования на животных показали, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это действие может ограничивать фертильность, хотя пока не было выявлено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как препарат Сертралина Крка влияет на способность пациента их выполнять.

Сертралина Крка содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Сертралина Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство

При лечении депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель, сохраняя интервал не менее недели между изменениями дозы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, а после недели увеличить дозу до 50 мг в день.
Дозу можно затем увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Сертралина Крка у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет можно применять только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
После недели врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения
Препарат Сертралина Крка можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от вида болезни и от степени реакции пациента на лечение. Улучшение состояния здоровья может начаться только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после достижения улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сертралина Крка

В случае приема большей дозы препарата Сертралина Крка, чем рекомендуемая, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший больничный отделение скорой помощи. Необходимо всегда взять с собой упаковку препарата, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки включают: сонливость, тошноту, рвоту, ускоренное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и редко - потерю сознания.

Пропуск применения препарата Сертралина Крка

Если пациент забыл принять дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сертралина Крка

Не следует прекращать применение препарата Сертралина Крка без консультации с врачом. Перед окончанием лечения врач будет постепенно снижать дозу препарата Сертралина Крка в течение нескольких недель. В случае внезапного прекращения применения препарата у пациента могут возникнуть следующие нежелательные реакции: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или беспокойство, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. В случае возникновения любого из этих или других нежелательных реакций во время отмены препарата Сертралина Крка необходимо связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Наиболее частой нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если после приема этого препарата у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:

• Тяжелая сыпь на коже, вызывающая образование пузырей (полиморфная эритема) (может включать ротовую полость и язык). Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. В этом случае врач примет решение о прекращении лечения.
• Аллергическая реакция или аллергия, может проявляться зудящей сыпью на коже, проблемами с дыханием, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Возбуждение, замешательство, диарея, высокая температура и кровяное давление, чрезмерное потоотделение и ускоренное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. Редко серотониновый синдром может возникнуть во время применения определенных препаратов одновременно с сертралиной. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Желтуха кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве).
• Беспокойство - пациент не может сидеть или стоять спокойно после начала применения препарата Сертралина Крка. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, необходимо сообщить врачу.
• Приступ (эпилептический).
• Маниакальные эпизоды (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после выпуска препарата на рынок были выявлены следующие нежелательные реакции.

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Частые (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами,
• дрожь мышц, нарушения движений (такие как увеличение двигательной активности, увеличение мышечного тонуса, трудности с ходьбой и скованность мышц, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, увеличение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевание,
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• чрезмерное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, нарушения эрекции,
• плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка,
• увеличение массы тела,
• травмы.

Нечастые (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление дивертикулов кишечника, воспаление уха,
• новообразование,
• аллергия, сезонная аллергия,
• снижение содержания гормонов щитовидной железы,
• мысли о самоубийстве, самоубийственные поведения*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные спазмы, потеря сознания, увеличение двигательной активности, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердцебиения, проблемы с сердцем,
• нарушения кровотечения (в том числе кровотечение из желудка)*, высокое кровяное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
• дыхательная недостаточность, носовое кровотечение, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• черный стул, стоматологические проблемы, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные заболевания с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративные заболевания суставов, тики мышц, болезненные мышечные спазмы*, снижение мышечной силы,
• увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение количества выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
• нарушения половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, нарушения половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, усиление жажды,
• увеличение активности печеночных ферментов, снижение массы тела,
• Во время лечения сертралиной или вскоре после его окончания были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2).

Редкие (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• воспаление дивертикулов кишечника, воспаление лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства*,
• высокий уровень холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального уровня сахара в крови (диабет), низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары*, зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• coma, необычные движения, трудности с движением, увеличение чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом вазоспазма мозговых сосудов)*, нарушения чувствительности,
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• инфаркт миокарда, чувство "пустоты" в голове, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аритмии*, замедление сердцебиения,
• ухудшение кровообращения в конечностях,
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*, закрытие горла (спазм голосовой щели), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, боль во рту,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха*,
• реакция на солнечный свет*, отек кожи*, необычная структура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
• проблемы с началом мочеиспускания, снижение количества мочи,
• выделение из сосков, сухость влагалища, выделение из половых органов, покраснение и боль полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• увеличение уровня холестерина в крови, необычные результаты лабораторных исследований*, необычные результаты спермограммы, проблемы с свертываемостью крови*,
• расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
• бруксизм*,
• ночное недержание мочи*,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе "Беременность" в пункте 2.

*Нежелательная реакция, зарегистрированная после выпуска препарата на рынок.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков нежелательные реакции обычно были подобны реакциям у взрослых (см. выше). Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения препарата могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или беспокойство, головные боли, тошнота, рвота и дрожь мышц (см. пункт 3 "Прекращение применения препарата Сертралина Крка").
Было выявлено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сертралина Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры "Lot".
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сертралина Крка

• Активным веществом препарата является сертралин. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг сертралина в виде сертралина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и пропиленгликоль в оболочке таблетки. См. пункт 2 "Сертралина Крка содержит натрий".

Как выглядит препарат Сертралина Крка и что содержит упаковка

50 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и знаком S3 на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
100 мг, покрытые таблетки: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке или контейнере из HDPE с крышкой из ПП, содержащий 250 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Афины, Греция
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Sp. z o.o.
ул. Рównolegла, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:24.06.2022 г.