Сертралина Крка

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралина Krka, 50 мг, покрытые таблетки

Сертралина Krka, 100 мг, покрытые таблетки

сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сертралина Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сертралина Krka
• 3. Как применять препарат Сертралина Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сертралина Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сертралина Krka и для чего он используется

Активным веществом препарата Сертралина Krka является сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств.

Препарат Сертралина Krka может быть использован для лечения:

• депрессии, а также для профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
• социальной тревоги (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панического расстройства (у взрослых),
• обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это болезнь, сопровождающаяся симптомами печали, трудностей со сном или потерей радости от жизни.
ОКР и паническое расстройство - это болезни, связанные с тревогой, сопровождающиеся симптомами постоянной тревоги из-за навязчивых идей (обсессий), которые вызывают выполнение повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после травматического опыта и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревога (социальная фобия) - это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется чувством усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения болезни, возникшей у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Сертралина Krka.

2. Важная информация перед применением препарата Сертралина Krka

Когда не применять препарат Сертралина Krka

• Если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). После окончания лечения сертралиной необходимо подождать не менее недели перед началом лечения ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если пациент принимает пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сертралина Krka необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не каждый препарат подходит для каждого человека. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были следующие состояния:

• Эпилепсия (приступ) или произошедшие в прошлом судороги. В случае возникновения приступа (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прошлая маниакально-депрессивная болезнь (аффективные расстройства) или шизофрения. Если произошел маниакальный эпизод, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прошлые мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (самоубийственные мысли) (см. ниже - ,,Самоубийственные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств”).
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих определенные препараты одновременно с сертралиной (симптомы, см. пункт 4 ,,Возможные нежелательные реакции”). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате приема препарата Сертралина Krka. Необходимо также сообщить врачу о приеме определенных препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилые люди; они могут быть более склонны к снижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Болезнь печени; врач может решить снизить дозу препарата Сертралина Krka.
• Сахарный диабет; препарат Сертралина Krka может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих препаратов.
• Кровотечения или прошлый прием препаратов, разжижающих кровь [например, ацетилсалициловой кислоты (,аспирина”) или варфарина] или препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. ,,Беременность”).
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. В случае детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Сертралина Krka можно использовать только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. ниже - ,,Дети и подростки”).
• Применение электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Расстройства сердечного ритма, видимые на ЭКГ, называемые удлиненным интервалом QT.
• Болезнь сердца, пониженное содержание калия или магния, обнаруженный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленный сердечный ритм и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное возбуждение (акатизия)

Применение сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося психомоторным возбуждением и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы препарата, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3 ,,Прекращение применения препарата Сертралина Krka” и пункт 4 ,,Возможные нежелательные реакции”). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых недель после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралиной рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Самоубийственные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Вероятность возникновения таких мыслей больше, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в больницу. Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям с просьбой о помощи и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Препараты, такие как Сертралина Krka (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В основном сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов в возрасте до 18 лет обнаружено повышенное риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (самоубийственные мысли) и враждебность (главным образом агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время применения у них препаратов этой группы. Однако врач может решить назначить препарат Сертралина Krka пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Сертралина Krka пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с ним, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения препарата Сертралина Krka возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Сертралина Krka и его влиянии на рост, созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение.

Сертралина Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сертралина Krka или препарат Сертралина Krka может снижать эффективность других препаратов, применяемых одновременно.

Применение препарата Сертралина Krka одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), такие как моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сертралина Krka одновременно с этими препаратами.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Сертралина Krka одновременно с пимозидом.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие производные амфетамина [применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения].
• Фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Бупренорфин, препарат, применяемый для лечения боли или зависимости от опиоидов.
• Препараты, применяемые во время анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
• Препараты, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, разжижающие кровь (варфарин).
• Препараты, применяемые для лечения боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (,аспирин”)].
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, применяемые для лечения шизофрении и других психических заболеваний (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).
• Метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

Применение препарата Сертралина Krka с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Сертралина Krka можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Не следует пить алкоголь во время применения препарата Сертралина Krka.
Не следует применять препарат Сертралина Krka вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения сертралина во время беременности не была полностью установлена. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для развивающегося ребенка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о применении препарата Сертралина Krka. Препараты, такие как препарат Сертралина Krka, принимаемые во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев беременности, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (ПФГН), который проявляется учащенным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добры после родов. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
У новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, которые обычно возникают в течение первой добры после родов. Эти симптомы включают:

• проблемы с дыханием,
• синюшная окраска кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
• синюшная окраска губ,
• рвота или трудности с приемом пищи,
• чрезмерная усталость, бессонница или очень частый плач,
• скованность или вялость мышц,
• дрожь, тремор или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкое содержание сахара в крови.

Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов или если пациентка обеспокоена состоянием здоровья ребенка, необходимо обратиться к акушеру или врачу.
Применение препарата Сертралина Krka в конце беременности может увеличивать риск тяжелого материнского кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сертралина Krka, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Существуют данные о том, что сертралин выделяется в грудное молоко у людей. Препарат Сертралина Krka может быть применен у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает риск для ребенка.
Фертильность
Исследования на животных показали, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество семени. Теоретически это действие может ограничивать фертильность, хотя пока не обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как препарат Сертралина Krka влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Сертралина Krka содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается ,натрий-свободным”.

3. Как применять препарат Сертралина Krka

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство

При лечении депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличить на 50 мг в течение нескольких недель, сохраняя интервал не менее недели между изменениями дозы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панического расстройства, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг в день, а после недели дозу можно увеличить до 50 мг в день.
Дозу можно затем увеличить на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Сертралина Krka у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет можно применять только для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
После недели врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения
Препарат Сертралина Krka можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от вида болезни и от степени реакции пациента на лечение. Улучшение состояния здоровья может начаться только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться не менее 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сертралина Krka

В случае приема большей дозы препарата Сертралина Krka, чем рекомендуемая, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо всегда взять с собой упаковку препарата, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки включают: сонливость, тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и редко - потерю сознания.

Пропуск применения препарата Сертралина Krka

Если пациент забыл принять дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сертралина Krka

Не следует прекращать применение препарата Сертралина Krka без консультации с врачом. Перед окончанием лечения врач будет постепенно снижать дозу препарата Сертралина Krka в течение нескольких недель. В случае внезапного прекращения применения препарата у пациента могут возникнуть следующие нежелательные реакции: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. В случае возникновения любого из этих или других нежелательных реакций во время отмены препарата Сертралина Krka необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если после приема этого препарата у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:

• Тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (полиморфная эритема) (может включать полость рта и язык). Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. В этом случае врач примет решение о прекращении лечения.
• Аллергическая реакция или аллергия, может проявляться зудящей сыпью, проблемами с дыханием, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и кровяное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. Редко серотониновый синдром может возникнуть во время применения определенных препаратов одновременно с сертралиной. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Желтуха кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (самоубийственные мысли).
• Психомоторное возбуждение - пациент не может сидеть или стоять спокойно после начала применения препарата Сертралина Krka. Если пациент начинает чувствовать психомоторное возбуждение, необходимо сообщить врачу.
• Приступ (эпилептический).
• Маниакальные эпизоды (см. пункт 2 ,,Предостережения и меры предосторожности”).

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение были обнаружены следующие нежелательные реакции.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубов,
• дрожь мышц, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность и спазмы мышц, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, нарушения внимания, нарушения вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• учащенное сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевание,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, запоры, боль в животе, рвота, отрыжка,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, нарушения эякуляции,
• общее плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка,
• увеличение массы тела,
• травмы.

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• воспаление дивертикулов кишечника, воспаление уха,
• новообразование,
• аллергия, сезонная аллергия,
• снижение содержания гормонов щитовидной железы,
• самоубийственные мысли, самоубийственные поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• амнезия, нарушения чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• нарушения кровотечения (в том числе кровотечение из желудка)*, повышенное кровяное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• черный стул, стоматологические проблемы, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные заболевания с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративное заболевание суставов, тики мышц, болезненные мышечные спазмы*, слабость мышц,
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышение количества выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
• нарушения половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, нарушения половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, повышенная жажда,
• повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела,
• Во время лечения сертралиной или вскоре после его окончания были зарегистрированы случаи самоубийственных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• воспаление дивертикулов кишечника, воспаление лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства*,
• повышение содержания холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального содержания сахара в крови (диабет), низкое содержание сахара в крови, высокое содержание сахара в крови*, низкое содержание солей в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары*, зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• кома, непроизвольные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом вазоспазма мозговых сосудов)*, нарушения чувствительности,
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• инфаркт миокарда, чувство ,пустоты” в голове, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на ЭКГ) или нарушений сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
• ухудшение кровообращения в конечностях,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*, закрытие горла (спазм голосовой щели), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, боль во рту,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже,
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
• проблемы с началом мочеиспускания, снижение количества мочи,
• выделение из сосков, сухость влагалища, выделения из половых путей, покраснение и боль полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение содержания холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты анализа спермы, проблемы с свертываемостью крови*,
• расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
• скрежетание зубов*,
• ночное недержание мочи*,
• тяжелое материнское кровотечение, возникающее вскоре после родов (материнское кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте ,,Беременность” в пункте 2.

*Нежелательная реакция, зарегистрированная после введения препарата в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков нежелательные реакции были обычно подобны нежелательным реакциям у взрослых (см. выше). Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения препарата могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь мышц (см. пункт 3 ,,Прекращение применения препарата Сертралина Krka”).
Было обнаружено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сертралина Krka

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения ,,EXP”. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения ,,Lot”.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сертралина Krka

• Активным веществом препарата является сертралин. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг или 100 мг сертралина, в виде сертралина гидрохлорида.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк и пропиленгликоль в оболочке таблетки. См. пункт 2 ,,Сертралина Krka содержит натрий”.

Как выглядит препарат Сертралина Krka и что содержит упаковка

50 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и знаком S3 на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
100 мг, покрытые таблетки: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 покрытых таблеток в блистерах, в картонной коробке или контейнере из HDPE с крышкой из PP, содержащий 250 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломан-штрассе. 5, 27472 Куксхавен, Германия
SPECIFAR ABEE, 1, 28 Октовриу стр., Аг. Варвара, 123-51 Афины, Греция
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю подлежащего лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:24.06.2022 г.